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Ablation System, High Intensity Focused Ultrasound (Hifu), Mr-Guided（NRZ）

MRガイド下高密度焦点式超音波(HIFU)アブレーションシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code NRZ
デバイス名 Ablation System, High Intensity Focused Ultrasound (Hifu), Mr-Guided

MRガイド下高密度焦点式超音波(HIFU)アブレーションシステム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 An MR-guided focused ultrasound system is intended to use HIFU to ablate soft tissue. MR imaging and thermal mapping are used to plan and monitor the use of ultrasound ablation before and during the procedure.

MRガイド下focused ultrasoundシステムは、軟部組織をアブレーション（焼灼）するためにHIFUを使用することを目的とする。MRイメージングおよびサーマルマッピングは、手技の前および手技中に超音波アブレーションの使用を計画し、モニタリングするために用いられる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本機器はクラスIIIに分類されており、市販に先立って市販前承認（PMA）による審査が求められます。これは、有効性および安全性を裏付ける十分な科学的根拠を製造販売業者が提示し、FDAがそれを個別に審査する、最も厳格な規制区分です。

米国市場での動向

本製品は PMA（市販前承認）区分の医療機器で、本承認が2件、一部変更承認が約30件行われており、最新の判定は2025年7月です。不具合報告は累計約30件で、このうち死亡が1件、傷害が約20件、不具合（Malfunction）が2件と、死亡・傷害の報告が大半を占めており、主な問題としてImproper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）が挙げられています。直近5年間の報告件数は8件で、最新の報告月は2025年9月です。回収（リコール）については、累計件数は0件で、確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1理学診療用器具集束超音波治療器クラスⅢ34————
2理学診療用器具膀胱用超音波画像診断装置クラスⅡ17104.24 億円/年-17.2% 28.72 万円/個79.2%
3理学診療用器具乳房用超音波画像診断装置クラスⅡ22————
4理学診療用器具超音波式ハイパサーミアシステムクラスⅢ33————
5理学診療用器具汎用超音波画像診断装置クラスⅡ39994952.7 億円/年-26.6% 155.84 万円/個36.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 29 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P040003/S022Exablate 2000 System Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound Ablation of Uterine FibroidsInsightec, Ltd.2025.07.23
P110039/S010Exablate 2100/2100V1 SystemInsightec2018.08.16
P040003/S021Exablate 2100/2100V1 SystemInsightec, Ltd.2018.08.16
P110039/S008Exablate 2100/2100 VI SystemInsightec2018.01.25
P040003/S019InSightec ExAblate SystemInsightec, Ltd.2016.10.28
P110039/S006EXABLATEInsightec2016.08.26
P040003/S018EXABLATE 2000 SYSTEMInsightec, Ltd.2016.08.26
P110039/S005EXABLATEInsightec2016.06.27
P040003/S017EXABLATE 2000 SYSTEMInsightec, Ltd.2016.06.27
P040003/S016EXABLATEInsightec, Ltd.2015.10.05
P040003/S015EXABLATEInsightec, Ltd.2015.08.31
P040003/S014EXABLATE SYSTEMInsightec, Ltd.2014.06.13
P110039/S004EXABLATE 2000/2100Insightec2013.12.17
P040003/S013EXABLATE 2000/2100Insightec, Ltd.2013.12.16
P110039/S003EXABLATEInsightec2013.08.06
P110039/S002INSIGHTEC EXABLATE SYSTEMInsightec2013.03.15
P110039/S001INSIGHTEC EXABLATE SYSTEMInsightec2013.03.15
P110039EXABLATEInsightec2012.10.18
P040003/S012EXABLATE SYSTEMInsightec, Ltd.2012.09.07
P040003/S011EXABLATE DEVICEInsightec, Ltd.2012.05.01

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。