医療機器 一般的名称
集束超音波治療器
基本情報
類別コード器12
類別名称理学診療用器具
中分類名手術用電気機器及び関連装置
コード57888003
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
超音波エネルギーを集束させて加熱することで、標的組織を焼灼/凝固させるシステムをいう。超音波エネルギーは、体外に設置した、又は局所に挿入したトランスデューサから供給する。トランスデューサの制御機構に加え、標的組織の温度モニタ、画像モニタの機能を持つ場合もある。
医療機器品目一覧（3品目、3社）
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| No. | 分類 | 承認年月 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新医療機器 | 2021/06/21 | 一変 | ＭＲガイド下集束超音波治療器 ＥｘＡｂｌａｔｅ ４０００ | ＩｎＳｉｇｈｔｅｃ Ｌｔｄ． | |
| 2 | 新医療機器 | 2020/01/15 | 一変 | ＭＲガイド下集束超音波治療器 ＥｘＡｂｌａｔｅ ４０００ | ＩｎＳｉｇｈｔｅｃ Ｌｔｄ． | |
| 3 | 後発医療機器 | 2019/07/16 | 新規 | 30100BZX00070000 | ソナブレート ５００ | タカイ医科工業株式会社 |
| 4 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/03/20 | 一変 | 20800BZG00025000 | ソナブレート ５００ | Ｆｏｃｕｓ Ｓｕｒｇｅｒｙ， Ｉｎｃ． |
| 5 | 新医療機器 | 2018/03/16 | 一変 | ＭＲ ガイド下集束超音波治療器 ＥｘＡｂｌａｔｅ ４０００ | ＩｎＳｉｇｈｔｅｃ Ｌｔｄ． | |
| 6 | 新医療機器 | 2016/12/15 | 承認 | ＭＲガイド下集束超音波治療器 ＥｘＡｂｌａｔｅ ４０００ | ＩｎＳｉｇｈｔｅｃ Ｌｔｄ． |
ＭＲガイド下集束超音波治療器 ＥｘＡｂｌａｔｅ ４０００
承認日 2021/06/21（一変）
企業名ＩｎＳｉｇｈｔｅｃ Ｌｔｄ．
分類新医療機器
承認番号
ＭＲガイド下集束超音波治療器 ＥｘＡｂｌａｔｅ ４０００
承認日 2020/01/15（一変）
企業名ＩｎＳｉｇｈｔｅｃ Ｌｔｄ．
分類新医療機器
承認番号
ソナブレート ５００
承認日 2019/07/16（新規）
企業名タカイ医科工業株式会社
分類後発医療機器
承認番号30100BZX00070000
ソナブレート ５００
承認日 2019/03/20（一変）
企業名Ｆｏｃｕｓ Ｓｕｒｇｅｒｙ， Ｉｎｃ．
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号20800BZG00025000
ＭＲ ガイド下集束超音波治療器 ＥｘＡｂｌａｔｅ ４０００
承認日 2018/03/16（一変）
企業名ＩｎＳｉｇｈｔｅｃ Ｌｔｄ．
分類新医療機器
承認番号
ＭＲガイド下集束超音波治療器 ＥｘＡｂｌａｔｅ ４０００
承認日 2016/12/15（承認）
企業名ＩｎＳｉｇｈｔｅｃ Ｌｔｄ．
分類新医療機器
承認番号