中枢神経向け一時使用超音波診断用プローブ
基本情報
一般的名称定義
一時的に使用する中枢神経手術に用いる超音波プローブをいう。局所的な術中の画像撮影のために手術部位内に配置する目的で設計されている手持式超音波トランスデューサアセンブリをいう。手術用プローブ又はフィンガーチッププローブとも称される。電圧を超音波ビームに変換する単一又は複数の素子から成る様々なトランスデューサアセンブリの機器構成が含まれる。本アセンブリは、機械的又は電子的に超音波ビームの方向を定め、焦点を合わせ、反射したエコーを検出する。本群には、Aモード、Bモード、Mモード、ドプラ、カラードプラ(CD)、及び二重(コンビネーション映像、ドプラ及び/又はカラーフロー)スキャニングに使用する超音波トランスデューサが含まれる。トランスデューサケーシング又はハウジングアセンブリの設計の一部として生検針導入経路が組み込まれている場合がある。本品は再使用可能である。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | RAP | Scientific Use Ultrasound Products | 対象外 | — | — | — | — | — |
| 2 | NLQ | Single-Use Reprocessed Ultrasonic Surgical Instruments 単回使用再処理超音波手術器具 | 未分類 | — | 27 | — | 979 | 7 件 |
| 3 | LBK | Neurosurgical Ultrasonic Instruments 神経外科用超音波器械 | 未分類 | — | 7 | — | 59 | 1 件 |
| 4 | LFL | Instrument, Ultrasonic Surgical 超音波手術器 | 未分類 | — | 158 | — | 67,823 | 109 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
理学診療用器具一覧
品質管理に関するコラム
中枢神経向け一時使用超音波診断用プローブをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新