医療機器 一般的名称
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
基本情報
類別コード器12
類別名称理学診療用器具
中分類名その他の治療用又は手術用機器
コード38723023
クラス分類Ⅲ
GHTFルール6,7-⑤
特定保守該当
設置管理－
修理区分G4
一般的名称定義
脳神経外科手術又は脳神経外科手術及び整形外科手術その他の外科手術において、手術時に器具の位置情報を表示する装置をいう。本品はコンピュータ技術に基づいており、通常、術者用コンソール及び器具の位置検出器で構成される。コンピュータへの画像入力には、通常、術前のCT又はMRIスキャンが用いられ、プローブや他の器具の位置情報を正確に把握するために、位置検出器からの情報を術者用コンソールの画像上に表示する。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
89.60億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-4.50 %
過去2年間
平均出荷価格
30.59 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
0.0 %
過去6ヶ月
（単位: 千個）
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 2,859 | 1,595 | 2,661 | 3,063 | 1,459 | 1,403 | 9,262 | 3,200 | 1,191 | 1,267 | 65 | 247 | 16 | 1,609 | 1,763 | 4,597 | 1,382 | 740 | 3,230 | 1,949 | 1,041 | 2,565 | 2,294 | 2,367 | 3,325 | 2,957 | 2,189 | 3,849 | 29 | 69 | 67 | 56 | 106 | 60 | 86 | 85 | 39 | 76 | 251 | 2,568 | 2,113 | 2,177 | 2,897 | 1,621 | 2,924 | 1,170 | 2,944 | 2,942 | 3,858 | 2,083 | 3,713 | 1,814 | 3,420 | 2,167 | 3,281 | 3,717 | 3,047 | 1,986 | 5,706 | 1,218 | 4,858 | 2,169 | 2,487 | 1,077 | 1,719 | 2,500 | 2,036 | 3,699 |
| 生産 | 計 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 輸入品☆ | 計 | 2,859 | 1,595 | 2,661 | 3,063 | 1,459 | 1,403 | 9,262 | 3,200 | 1,191 | 1,267 | 65 | 247 | 16 | 1,609 | 1,763 | 4,597 | 1,382 | 740 | 3,230 | 1,949 | 1,041 | 2,565 | 2,294 | 2,367 | 3,325 | 2,957 | 2,189 | 3,849 | 29 | 69 | 67 | 56 | 106 | 60 | 86 | 85 | 39 | 76 | 251 | 2,568 | 2,113 | 2,177 | 2,897 | 1,621 | 2,924 | 1,170 | 2,944 | 2,942 | 3,858 | 2,083 | 3,713 | 1,814 | 3,420 | 2,167 | 3,281 | 3,717 | 3,047 | 1,986 | 5,706 | 1,218 | 4,858 | 2,169 | 2,487 | 1,077 | 1,719 | 2,500 | 2,036 | 3,699 |
| 出荷 | 国内 | 3,940 | 612 | 3,982 | 3,046 | 1,745 | 1,411 | 8,340 | 4,924 | 1,235 | 1,201 | 77 | 257 | 12 | -827 | 3,786 | 4,826 | 220 | 730 | 3,211 | 1,914 | 1,302 | 2,461 | 2,311 | 2,124 | 2,938 | 2,091 | 2,829 | 2,612 | 54 | 120 | 112 | 66 | 78 | 107 | 130 | 131 | 39 | 76 | 179 | 2,576 | 1,233 | 3,027 | 2,736 | 1,367 | 2,805 | 1,203 | 1,812 | 3,952 | 3,134 | 2,441 | 3,851 | 1,786 | 3,282 | 2,042 | 3,189 | 3,683 | 3,037 | 1,549 | 5,099 | 2,052 | 4,318 | 2,545 | 2,246 | 1,306 | 1,814 | 2,522 | 1,837 | 3,701 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 3,940 | 612 | 3,982 | 3,046 | 1,745 | 1,411 | 8,340 | 4,924 | 1,235 | 1,201 | 77 | 257 | 12 | -827 | 3,786 | 4,826 | 220 | 730 | 3,211 | 1,914 | 1,302 | 2,461 | 2,311 | 2,124 | 2,938 | 2,091 | 2,829 | 2,612 | 54 | 120 | 112 | 66 | 78 | 107 | 130 | 131 | 39 | 76 | 179 | 2,576 | 1,233 | 3,027 | 2,736 | 1,367 | 2,805 | 1,203 | 1,812 | 3,952 | 3,134 | 2,441 | 3,851 | 1,786 | 3,282 | 2,042 | 3,189 | 3,683 | 3,037 | 1,549 | 5,099 | 2,052 | 4,318 | 2,545 | 2,246 | 1,306 | 1,814 | 2,522 | 1,837 | 3,701 | |
| 月末在庫 | 計 | 2,055 | 3,643 | 2,148 | 2,445 | 2,442 | 2,465 | 3,246 | 1,820 | 2,757 | 1,737 | 1,787 | 1,663 | 1,772 | 4,168 | 490 | 1,918 | 3,116 | 2,248 | 2,251 | 2,163 | 1,897 | 1,997 | 1,990 | 2,201 | 2,605 | 3,469 | 2,818 | 4,057 | 1,812 | 1,760 | 1,660 | 1,673 | 1,642 | 1,616 | 1,590 | 1,539 | 1,546 | 1,557 | 1,547 | 1,694 | 2,512 | 1,646 | 1,714 | 2,043 | 1,933 | 2,004 | 3,170 | 2,384 | 3,095 | 2,696 | 2,534 | 2,491 | 2,590 | 2,721 | 2,810 | 2,872 | 2,842 | 3,249 | 3,789 | 2,879 | 3,336 | 2,886 | 3,109 | 3,003 | 2,871 | 2,828 | 3,013 | 2,958 |
医療機器品目一覧（22品目、9社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 分類 | 承認日 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/04/22 | 一変 | 22700BZI00017000 | Ｒｅｎｉｓｈａｗニューロメート | Ｒｅｎｉｓｈａｗ Ｍａｙｆｉｅｌｄ ＳＡＲＬ |
| 2 | 後発医療機器 | 2023/11/15 | 一変 | 22600BZX00098000 | ストライカーＮＡＶ３ｉ プラットフォーム | 日本ストライカー株式会社 |
| 3 | 後発医療機器 | 2023/11/15 | 一変 | 22600BZX00072000 | ストライカーＮＡＶ３ プラットフォーム | 日本ストライカー株式会社 |
| 4 | 認証品目 | 2023/07/07 | 認証 | 305ALBZX00012000 | ｊｏｉｍａｘ ナビゲーションシステム | エム・シー・メディカル株式会社 |
| 5 | 認証品目 | 2022/12/23 | 認証 | 304ALBZX00028000 | Ｃｕｂｅ４Ｄ ナビゲーションシステム | 株式会社アダチ |
| 6 | 後発医療機器 | 2022/12/20 | 一変 | 22400BZX00153000 | Ｃｕｒｖｅ ナビゲーションシステム | ブレインラボ株式会社 |
| 7 | 認証品目 | 2022/11/01 | 認証 | 304AFBZX00101000 | Ｑ ＧＵＩＤＡＮＣＥプラットフォーム | 日本ストライカー株式会社 |
| 8 | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/09/09 | 一変 | 23000BZX00285000 | ステルスステーションＳ８ | 日本メドトロニック株式会社 |
| 9 | 認証品目 | 2022/02/17 | 認証 | 304AFBZX00023000 | ストライカー ＥＮＴナビゲーションシステム | 日本ストライカー株式会社 |
| 10 | 後発医療機器 | 2021/07/19 | 一変 | 22500BZX00283000 | Ｋｉｃｋ ナビゲーションシステム | ブレインラボ株式会社 |
| 11 | 認証品目 | 2021/06/17 | 認証 | 303AABZX00038000 | Ｃｕｒｖｅ２ ナビゲーションシステム | ブレインラボ株式会社 |
| 12 | 認証品目 | 2021/05/12 | 認証 | 303ABBZX00019000 | ステルスステーション Ｆｌｅｘ ＥＮＴ | 日本メドトロニック株式会社 |
| 13 | 認証品目 | 2021/01/13 | 認証 | 303AABZX00001000 | Ｂｕｚｚ ナビゲーションシステム | ブレインラボ株式会社 |
| 14 | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/01/05 | 一変 | 22400BZX00153000 | Ｃｕｒｖｅ ナビゲーションシステム | ブレインラボ株式会社 |
| 15 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/09/17 | 新規 | 30200BZX00298000 | ステルスＡｕｔｏｇｕｉｄｅ | 日本メドトロニック株式会社 |
| 16 | 後発医療機器 | 2020/03/27 | 一変 | 23000BZX00285000 | ステルスステーションＳ８ | 日本メドトロニック株式会社 |
| 17 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/11/25 | 一変 | 22500BZX00283000 | Ｋｉｃｋ ナビゲーションシステム | ブレインラボ株式会社 |
| 18 | 後発医療機器 | 2019/11/18 | 一変 | 22400BZX00153000 | Ｃｕｒｖｅ ナビゲーションシステム | ブレインラボ株式会社 |
| 19 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/08/02 | 新規 | 30100BZX00103000 | トランス・ビジブル・ナビゲーションシステム | ミズホ株式会社 |
| 20 | 改良医療機器（臨床なし） | 2018/09/25 | 新規 | 23000BZX00285000 | ステルスステーションＳ８ | 日本メドトロニック株式会社 |
| 21 | 後発医療機器 | 2018/08/21 | 一変 | 22500BZX00283000 | Ｋｉｃｋ ナビゲーションシステム | ブレインラボ株式会社 |
| 22 | 後発医療機器 | 2018/06/29 | 一変 | 22600BZX00110000 | ステルスステーション ナビゲーションシステム | 日本メドトロニック株式会社 |
| 23 | 後発医療機器 | 2018/06/29 | 一変 | 22400BZX00300000 | ＥＭナビゲーションシステム | 日本メドトロニック株式会社 |
| 24 | 認証品目 | 2018/05/15 | 認証 | 230ALBZX00016000 | Ｔｒａｃｅｙ ナビゲーションシステム | 株式会社アダチ |
| 25 | 認証品目 | 2018/02/08 | 認証 | 230ABBZX00017000 | Ｆｕｓｉｏｎコンパクト | 日本メドトロニック株式会社 |
| 26 | 認証品目 | 2018/01/10 | 認証 | 230ABBZX00009000 | 手術ナビゲーションシステム ＯＰＥＲＡＤＡ Ａｒｒｏｗ | 富士フイルムヘルスケア株式会社 |
| 27 | 後発医療機器 | 2017/12/11 | 一変 | 22600BZX00098000 | ストライカーＮＡＶ３ｉ プラットフォーム | 日本ストライカー株式会社 |
| 28 | 後発医療機器 | 2017/12/11 | 一変 | 22600BZX00072000 | ストライカーＮＡＶ３ プラットフォーム | 日本ストライカー株式会社 |
| 29 | 後発医療機器 | 2017/11/28 | 一変 | 22400BZX00153000 | Ｃｕｒｖｅ ナビゲーションシステム | ブレインラボ株式会社 |
| 30 | 後発医療機器 | 2017/11/27 | 一変 | 22800BZX00076000 | ｆｉａｇｏｎナビゲーションシステム | 株式会社アダチ |
| 31 | 認証品目 | 2017/04/14 | 認証 | 229AKBZX00027000 | ＮＡＶ１ ナビゲーションシステム | カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社 |
Ｒｅｎｉｓｈａｗニューロメート
承認日 2024/04/22（一変）
企業名Ｒｅｎｉｓｈａｗ Ｍａｙｆｉｅｌｄ ＳＡＲＬ
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22700BZI00017000
ストライカーＮＡＶ３ｉ プラットフォーム
承認日 2023/11/15（一変）
企業名日本ストライカー株式会社
分類後発医療機器
承認番号22600BZX00098000
ストライカーＮＡＶ３ プラットフォーム
承認日 2023/11/15（一変）
企業名日本ストライカー株式会社
分類後発医療機器
承認番号22600BZX00072000
ｊｏｉｍａｘ ナビゲーションシステム
承認日 2023/07/07
企業名エム・シー・メディカル株式会社
分類認証品目
承認番号305ALBZX00012000
Ｃｕｂｅ４Ｄ ナビゲーションシステム
承認日 2022/12/23
企業名株式会社アダチ
分類認証品目
承認番号304ALBZX00028000
Ｃｕｒｖｅ ナビゲーションシステム
承認日 2022/12/20（一変）
企業名ブレインラボ株式会社
分類後発医療機器
承認番号22400BZX00153000
Ｑ ＧＵＩＤＡＮＣＥプラットフォーム
承認日 2022/11/01
企業名日本ストライカー株式会社
分類認証品目
承認番号304AFBZX00101000
ステルスステーションＳ８
承認日 2022/09/09（一変）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00285000
ストライカー ＥＮＴナビゲーションシステム
承認日 2022/02/17
企業名日本ストライカー株式会社
分類認証品目
承認番号304AFBZX00023000
Ｋｉｃｋ ナビゲーションシステム
承認日 2021/07/19（一変）
企業名ブレインラボ株式会社
分類後発医療機器
承認番号22500BZX00283000
Ｃｕｒｖｅ２ ナビゲーションシステム
承認日 2021/06/17
企業名ブレインラボ株式会社
分類認証品目
承認番号303AABZX00038000
ステルスステーション Ｆｌｅｘ ＥＮＴ
承認日 2021/05/12
企業名日本メドトロニック株式会社
分類認証品目
承認番号303ABBZX00019000
Ｂｕｚｚ ナビゲーションシステム
承認日 2021/01/13
企業名ブレインラボ株式会社
分類認証品目
承認番号303AABZX00001000
Ｃｕｒｖｅ ナビゲーションシステム
承認日 2021/01/05（一変）
企業名ブレインラボ株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22400BZX00153000
ステルスＡｕｔｏｇｕｉｄｅ
承認日 2020/09/17（新規）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号30200BZX00298000
ステルスステーションＳ８
承認日 2020/03/27（一変）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類後発医療機器
承認番号23000BZX00285000
Ｋｉｃｋ ナビゲーションシステム
承認日 2019/11/25（一変）
企業名ブレインラボ株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22500BZX00283000
Ｃｕｒｖｅ ナビゲーションシステム
承認日 2019/11/18（一変）
企業名ブレインラボ株式会社
分類後発医療機器
承認番号22400BZX00153000
トランス・ビジブル・ナビゲーションシステム
承認日 2019/08/02（新規）
企業名ミズホ株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号30100BZX00103000
ステルスステーションＳ８
承認日 2018/09/25（新規）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23000BZX00285000
Ｋｉｃｋ ナビゲーションシステム
承認日 2018/08/21（一変）
企業名ブレインラボ株式会社
分類後発医療機器
承認番号22500BZX00283000
ステルスステーション ナビゲーションシステム
承認日 2018/06/29（一変）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類後発医療機器
承認番号22600BZX00110000
ＥＭナビゲーションシステム
承認日 2018/06/29（一変）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類後発医療機器
承認番号22400BZX00300000
Ｔｒａｃｅｙ ナビゲーションシステム
承認日 2018/05/15
企業名株式会社アダチ
分類認証品目
承認番号230ALBZX00016000
Ｆｕｓｉｏｎコンパクト
承認日 2018/02/08
企業名日本メドトロニック株式会社
分類認証品目
承認番号230ABBZX00017000
手術ナビゲーションシステム ＯＰＥＲＡＤＡ Ａｒｒｏｗ
承認日 2018/01/10
企業名富士フイルムヘルスケア株式会社
分類認証品目
承認番号230ABBZX00009000
ストライカーＮＡＶ３ｉ プラットフォーム
承認日 2017/12/11（一変）
企業名日本ストライカー株式会社
分類後発医療機器
承認番号22600BZX00098000
ストライカーＮＡＶ３ プラットフォーム
承認日 2017/12/11（一変）
企業名日本ストライカー株式会社
分類後発医療機器
承認番号22600BZX00072000
Ｃｕｒｖｅ ナビゲーションシステム
承認日 2017/11/28（一変）
企業名ブレインラボ株式会社
分類後発医療機器
承認番号22400BZX00153000
ｆｉａｇｏｎナビゲーションシステム
承認日 2017/11/27（一変）
企業名株式会社アダチ
分類後発医療機器
承認番号22800BZX00076000
ＮＡＶ１ ナビゲーションシステム
承認日 2017/04/14
企業名カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
分類認証品目
承認番号229AKBZX00027000