マイクロ波ハイパサーミアシステム
基本情報
一般的名称定義
悪性腫瘍、良性腫瘍、その他の疾患の治療のため、高温を発生させ、身体への供給を制御するために用いるシステムをいう。通常、コンピュータ制御されており、マイクロ波エネルギー源を利用して全身、組織又は臓器内の局所の加熱を行う。患者に与えるエネルギーは、体外に取り付けられたコンポーネント、又は単独で局所に内視鏡的、外科的な手法で挿入したカテーテル型・プローブ型のアプリケータから供給する。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PAS | Rf/Microwave Hyperthermia System, Cancer Treatment | HDE | — | — | — | — | — |
| 2 | LOC | System, Rf/Microwave Hyperthermia, Cancer Treatment がん治療用高周波/マイクロ波ハイパーサーミアシステム | III | — | — | 27 | 1 | — |
| 3 | MEQ | System, Hyperthermia, Rf/Microwave (Benign Prostatic Hyperplasia),Thermotherapy 良性前立腺肥大症治療用高周波/マイクロ波加温装置 | III | — | — | 154 | 1,248 | 9 件 |
| 4 | LNC | Applicator, Hyperthermia, Superficial, Rf/Microwave 表在性ハイパーサーミア用RF/マイクロ波アプリケータ | III | — | — | 2 | — | — |
| 5 | OKN | Hyperthermia System, Bladder Cancer Treatment, With Chemotherapy | III | — | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
理学診療用器具一覧
品質管理に関するコラム
マイクロ波ハイパサーミアシステムをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新