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System, Hyperthermia, Rf/Microwave (Benign Prostatic Hyperplasia),Thermotherapy（MEQ）

良性前立腺肥大症治療用高周波/マイクロ波加温装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

9 件

510(k)

0 件

PMA

154 件

不具合報告

1,248 件

分類情報

Product Code MEQ
デバイス名 System, Hyperthermia, Rf/Microwave (Benign Prostatic Hyperplasia),Thermotherapy

良性前立腺肥大症治療用高周波/マイクロ波加温装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国FDAの規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器、または新規性が高く安全性・有効性の実績が十分に確立していない機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出よりも厳格な審査プロセスであるPMAが要求されます。

米国市場での動向

PMA（市販前承認）としては、本承認6件、一部変更承認148件の実績があり、最新の判定は2021年6月です。不具合報告（MDR）は累計約1,250件で、内訳は不具合（Malfunction）が867件と中心を占め、死亡は7件、傷害は342件report されていますが、直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2018年12月です。回収は累計約9件ありますが、クラスI（最重篤）を含む重篤度別の内訳や直近5年の回収は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1理学診療用器具マイクロ波ハイパサーミアシステムクラスⅢ——————
2理学診療用器具単回使用マイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテルクラスⅡ——————
3理学診療用器具再使用可能なマイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテルクラスⅡ——————
4理学診療用器具マイクロ波治療器クラスⅡ2751.67 億円/年+16.1% 30.3 万円/個100.0%
5理学診療用器具レーザハイパサーミアシステムクラスⅢ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 9 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2710-2011 MEQ－－－－－
Z-1692-2009 MEQ－－－－－
Z-1339-04 MEQ－－－－－
Z-1248-06 MEQ－－－－－
Z-1174-2010 MEQ－－－－－
Z-0843-06 MEQ－－－－－
Z-0721-2007 MEQ－－－－－
Z-0720-2007 MEQ－－－－－
Z-0345-04 MEQ－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 154 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P010055/S011ProstaLund CoreTherm System Microwave Thermotherapy for BPHProstalund AB2021.06.30
P030006/S028Prolieve Thermodilation SystemMedifocus, Inc.2018.11.21
P970008/S065UROLOGIX TARGIS SYSTEMUrologix, LLC2015.10.29
P970008/S064UROLOGIX TARGIS SYSTEM FOR THE TREATMENT OF BPHUrologix, LLC2015.08.28
P030006/S027PROLIEVE THERMODILATATION SYSTEMMedifocus, Inc.2014.12.16
P030006/S026PROLIEVE THERMODILATATION SYSTEMMedifocus, Inc.2014.10.24
P010055/S009PROSTALUND CORETHERM SYSTEM AND PROSTALAND CORETHERM ACCESSORIESProstalund AB2014.07.30
P010055/S007PROSTALUND CORETHERM SYSTEMProstalund AB2014.01.29
P000043/S022THERMATRX OFFICE THERMOTHERAPY SYSTEMBoston Scientific Corp2013.09.18
P970008/S063UROLOGIX TARGIS SYSTEMUrologix, LLC2013.03.05
P970008/S062TARGIS TARGETED TRANSURETHRAL THERMOABLATION SYSTEM (TARGIS SYSTEM): NEW POUCH SEALERUrologix, LLC2012.12.20
P030006/S025PROLIEVE THERMODILATATION SYSTEMMedifocus, Inc.2012.05.17
P970008/S061UROLOGIX TARGIS SYSTEMUrologix, LLC2012.03.13
P970008/S060UROLOGIX TARGIS SYSTEMUrologix, LLC2012.02.03
P970008/S058UROLOGIX TARGIS SYSTEMUrologix, LLC2011.12.09
P970008/S059TARGIS SYSTEMUrologix, LLC2011.10.26
P030006/S024PROLIEVE THERMODILITATION SYSTEMMedifocus, Inc.2011.05.13
P970008/S056UROLOGIX TARGIS SYSTEMUrologix, LLC2011.04.29
P970008/S055UROLOGIX TARGIS SYSTEM FOR THE TREATMENT OF BPHUrologix, LLC2011.03.02
P970008/S053UROLOGIX TARGIS SYSTEMUrologix, LLC2011.01.07

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。