医療機器 一般的名称
単回使用マイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル
基本情報
類別コード器12
類別名称理学診療用器具
中分類名ハイパーサーミア装置
コード42455010
クラス分類Ⅱ
GHTFルール5-⑥
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
マイクロ波前立腺肥大症用ハイパサーミア装置とともに使用する専用のカテーテルをいう。マイクロ波を熱源とし、前立腺肥大症やがんの治療に用いる。カテーテルは経尿道的に挿入する。治療中に周囲の部位及び臓器の冷却を必要とすることがある。参照:マイクロ波ハイパサーミアシステム。1回の使用で捨てるものをいう。
理学診療用器具一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMSとは?QMS省令対応から認証取得まで徹底解説
2025年04月22日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウェアバリデーションとは?
2025年04月22日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
2025年04月18日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2025年04月24日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2025年04月24日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎