医療機器 一般的名称
体外式結石破砕装置
基本情報
類別コード器12
類別名称理学診療用器具
中分類名結石破砕装置
コード36032000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
体内で形成された結石を断片化・粉砕するため、体外から非侵襲的衝撃波を送る装置をいう。この技術は体外衝撃波砕石術（ESWL）という。水中電極（焦点（結石部）に向けて衝撃波を発射する）や、加圧水入りシリンダ等と衝撃波ジェネレータ（結石を崩壊させるため集束する衝撃波を用いる）を用いる方法等の手法が用いられることもある。通常、シリンダが患者の皮膚に接触するクッション付きの処置台から突出するよう構成されている。生成する砂状の破片は、自然排泄時に体内から消失する。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
31.20億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-18.75 %
過去2年間
平均出荷価格
3978.35 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
0.0 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2023/03 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/07 | 2024/08 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 2 | 8 | 1 | - | 2 | - | - | 5 | 1 | 1 | 3 | 1 | - | 1 | 2 | - | 1 | 1 | 3 | - | 1 | 2 | - | 2 | 1 | 2 | - | - |
| 生産 | 計 | - | - | 1 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 輸入品☆ | 計 | 2 | 8 | - | - | 2 | - | - | 5 | 1 | 1 | 3 | 1 | - | 1 | 2 | - | 1 | 1 | 3 | - | 1 | 2 | - | 2 | 1 | 2 | - | - |
| 出荷 | 国内 | 4 | 2 | 5 | 1 | 2 | 1 | 2 | 3 | 10 | - | - | 4 | - | 1 | 4 | - | 1 | 1 | - | 2 | 1 | 3 | 1 | 2 | 1 | 2 | - | - |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 4 | 2 | 5 | 1 | 2 | 1 | 2 | 3 | 10 | - | - | 4 | - | 1 | 4 | - | 1 | 1 | - | 2 | 1 | 3 | 1 | 2 | 1 | 2 | - | - | |
| 月末在庫 | 計 | 20 | 25 | 21 | 20 | 20 | 19 | 17 | 19 | 10 | 11 | 14 | 11 | 11 | 11 | 9 | 9 | 9 | 9 | 12 | 10 | 7 | 6 | 5 | 1 | - | - | - | - |
医療機器品目一覧（10品目、7社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 分類 | 承認日 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 後発医療機器 | 2022/12/15 | 一変 | 20300BZG00005000 | ＮＯＶＡ アルティマ | Ｉｎｉｔｉａ Ｌｉｍｉｔｅｄ |
| 2 | 後発医療機器 | 2022/12/15 | 一変 | 21900BZY00028000 | インテグラ | ダイレックス・ジャパン株式会社 |
| 3 | 後発医療機器 | 2021/02/01 | 一変 | 30200BZI00006000 | モデュリス ＳＬＫ ｉｎｌｉｎｅ | Ｓｔｏｒｚ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＧ |
| 4 | 後発医療機器 | 2020/07/09 | 一変 | 21600BZG00005000 | リチャードウルフ ピエゾリス３０００ | Ｒｉｃｈａｒｄ Ｗｏｌｆ ＧｍｂＨ |
| 5 | 後発医療機器 | 2020/05/29 | 新規 | 30200BZI00014000 | モデュリス ＳＬＸ | Ｓｔｏｒｚ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＧ |
| 6 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/03/26 | 一変 | 21900BZY00028000 | インテグラ | ダイレックス・ジャパン株式会社 |
| 7 | 後発医療機器 | 2020/03/09 | 新規 | 30200BZI00006000 | モデュリス ＳＬＫ ｉｎｌｉｎｅ | Ｓｔｏｒｚ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＧ |
| 8 | 後発医療機器 | 2019/12/05 | 一変 | 22700BZX00419000 | モデュリス ＳＬＸ | すみれ医療株式会社 |
| 9 | 後発医療機器 | 2018/12/11 | 新規 | 23000BZX00379000 | モデュリス ＳＬＫ ｉｎｔｅｌｅｃｔ | すみれ医療株式会社 |
| 10 | 後発医療機器 | 2018/11/27 | 一変 | 22700BZX00419000 | モデュリス ＳＬＸ | すみれ医療株式会社 |
| 11 | 後発医療機器 | 2018/11/22 | 一変 | 21600BZY00576000 | ドルニエ コンパクトシグマ | ドルニエメドテックジャパン株式会社 |
| 12 | 改良医療機器（臨床なし） | 2018/06/20 | 一変 | 22300BZX00274000 | ソノリス アイムーブ | エダップテクノメド株式会社 |
| 13 | 後発医療機器 | 2018/06/11 | 新規 | 23000BZX00173000 | ドルニエ Ｄｅｌｔａ ＩＩＩ | ドルニエメドテックジャパン株式会社 |
| 14 | 後発医療機器 | 2018/01/30 | 一変 | 22600BZX00195000 | モデュリス ＳＬＫ ｉｎｌｉｎｅ | すみれ医療株式会社 |
| 15 | 後発医療機器 | 2017/05/30 | 一変 | 21600BZG00005000 | リチャードウルフ ピエゾリス３０００ | Ｒｉｃｈａｒｄ Ｗｏｌｆ ＧｍｂＨ |
| 16 | 後発医療機器 | 2017/05/22 | 一変 | 21700BZY00275000 | ドルニエ リソトリプターＳⅡ | ドルニエメドテックジャパン株式会社 |
ＮＯＶＡ アルティマ
承認日 2022/12/15（一変）
企業名Ｉｎｉｔｉａ Ｌｉｍｉｔｅｄ
分類後発医療機器
承認番号20300BZG00005000
インテグラ
承認日 2022/12/15（一変）
企業名ダイレックス・ジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号21900BZY00028000
モデュリス ＳＬＫ ｉｎｌｉｎｅ
承認日 2021/02/01（一変）
企業名Ｓｔｏｒｚ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＧ
分類後発医療機器
承認番号30200BZI00006000
リチャードウルフ ピエゾリス３０００
承認日 2020/07/09（一変）
企業名Ｒｉｃｈａｒｄ Ｗｏｌｆ ＧｍｂＨ
分類後発医療機器
承認番号21600BZG00005000
モデュリス ＳＬＸ
承認日 2020/05/29（新規）
企業名Ｓｔｏｒｚ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＧ
分類後発医療機器
承認番号30200BZI00014000
インテグラ
承認日 2020/03/26（一変）
企業名ダイレックス・ジャパン株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号21900BZY00028000
モデュリス ＳＬＫ ｉｎｌｉｎｅ
承認日 2020/03/09（新規）
企業名Ｓｔｏｒｚ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＧ
分類後発医療機器
承認番号30200BZI00006000
モデュリス ＳＬＸ
承認日 2019/12/05（一変）
企業名すみれ医療株式会社
分類後発医療機器
承認番号22700BZX00419000
モデュリス ＳＬＫ ｉｎｔｅｌｅｃｔ
承認日 2018/12/11（新規）
企業名すみれ医療株式会社
分類後発医療機器
承認番号23000BZX00379000
モデュリス ＳＬＸ
承認日 2018/11/27（一変）
企業名すみれ医療株式会社
分類後発医療機器
承認番号22700BZX00419000
ドルニエ コンパクトシグマ
承認日 2018/11/22（一変）
企業名ドルニエメドテックジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号21600BZY00576000
ソノリス アイムーブ
承認日 2018/06/20（一変）
企業名エダップテクノメド株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22300BZX00274000
ドルニエ Ｄｅｌｔａ ＩＩＩ
承認日 2018/06/11（新規）
企業名ドルニエメドテックジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号23000BZX00173000
モデュリス ＳＬＫ ｉｎｌｉｎｅ
承認日 2018/01/30（一変）
企業名すみれ医療株式会社
分類後発医療機器
承認番号22600BZX00195000
リチャードウルフ ピエゾリス３０００
承認日 2017/05/30（一変）
企業名Ｒｉｃｈａｒｄ Ｗｏｌｆ ＧｍｂＨ
分類後発医療機器
承認番号21600BZG00005000
ドルニエ リソトリプターＳⅡ
承認日 2017/05/22（一変）
企業名ドルニエメドテックジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号21700BZY00275000