Lithotripter, Shockwave (For Treating Gallbladder Stones)（NCV）

衝撃波胆石破砕装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

8 件

分類情報

Product Code	NCV
デバイス名	Lithotripter, Shockwave (For Treating Gallbladder Stones) 衝撃波胆石破砕装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査対象です。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼしうる機器に適用される区分であり、510(k)による市販前届出よりも厳格な、有効性と安全性に関する科学的データの提出が求められる審査プロセスを経る必要があります。米国市場での動向本製品はPMA(市販前承認)区分で、本承認が1件、一部変更承認が4件あり、最新の判定は2003年2月となっています。不具合報告は累計約8件で、傷害が4件、不具合(Malfunction)が2件、その他が2件、死亡報告は確認されていません。直近5年間の不具合報告はなく、最新の報告月は2016年12月です。回収については累計0件で、報告は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

全 5 件

PMA 番号	販売名	申請者	決定日
P970042/S003	MEDSTONE STS-TC/U LITHOTRIPTER	Medstone Intl., Inc.	2003.02.14
P970042/S004	MEDSTONE STS LITHOTRIPTER FOR THE TREATMENT OF SYMPTOMATIC, SOLITARY, RADIOLUCENT, NON-CALCIFIED GALLSTONES	Medstone Intl., Inc.	2003.01.28
P970042/S002	MEDSTONE STS LITHOTRIPTER	Medstone Intl., Inc.	2002.08.20
P970042/S001	MEDSTONE STS LITHOTRIPTER	Medstone Intl., Inc.	2001.02.05
P970042	MEDSTONE STS LITHOTRIPTER	Medstone Intl., Inc.	2000.09.05

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。