医療機器 一般的名称
微小火薬挿入式結石破砕装置
基本情報
類別コード器12
類別名称理学診療用器具
中分類名結石破砕装置
コード70675000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
装置の体内挿入部の先端に結石破砕用ピンハンマーを装備し、その後部にある微小火薬を爆発させることによってピンハンマーを作動させ、結石を破砕する装置をいう。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LNS | Lithotriptor, Extracorporeal Shock-Wave, Urological 体外衝撃波泌尿器結石破砕装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 56 | 158 | 811 | 1 件 |
| 2 | NCV | Lithotripter, Shockwave (For Treating Gallbladder Stones) 衝撃波胆石破砕装置 | III | — | — | 5 | 8 | — |
| 3 | FEO | Lithotriptor, Ultrasonic 超音波式結石破砕装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 14 | — | 1,193 | 7 件 |
| 4 | FFK | Lithotriptor, Electro-Hydraulic 電気水圧式砕石装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 61 | — | 437 | 21 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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