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Lithotriptor, Electro-Hydraulic（FFK）
電気水圧式砕石装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
21 件
直近 2022.06.15
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分類情報
| Product Code | FFK |
|---|---|
| デバイス名 | Lithotriptor, Electro-Hydraulic 電気水圧式砕石装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4480 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、既存の同等な機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、市販前承認（PMA）で要求されるような臨床試験データの提出までは求められないことを意味します。医療専門分野としては消化器科および泌尿器科（GU）領域で用いられる機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)による市販前届出が累計約60件行われており、参入企業数は約25社、直近5年間の届出は3件です。不具合報告は累計約440件で、その大半が不具合(Malfunction)によるものであり、死亡報告は9件、傷害報告は約110件です。主な問題としてはデバイスまたはその構成部品の脱落(Detachment of Device or Device Component)、出力に関する問題(Output Problem)、破損(Break)が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスI(最重篤)の事例は確認されておらず、クラスIIが約15件、直近5年の回収は2件で、最新の回収は2022年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4480 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FEO | Lithotriptor, Ultrasonic 超音波式結石破砕装置 | II | 消化器・泌尿器科 | 14 | — | 1,213 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置クラスⅢ | 3 | 3 | 1.9 億円/年 | +11.9% | 6.41 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 体外式結石破砕装置クラスⅢ | 23 | 9 | 1.71 億円/年 | 0.0% | 3,426.64 万円/個 | 16.7% |
| 3 | 理学診療用器具 | 圧縮波結石破砕装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 微小火薬挿入式結石破砕装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 体内挿入式超音波結石破砕装置クラスⅢ | 4 | 4 | 0.57 億円/年 | -9.7% | 18.92 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 21 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1235-2022 FFK | クラス II | 2022.04.13 | Northgate Technologies, Inc. | Product labeled incorrectly. | 終了 |
| Z-0333-2022 FFK | クラス II | 2021.10.25 | Northgate Technologies, Inc. | The languages for Russian, Romanian, Slovak, and Czech have the power settings for high and low switched in the device. | 対応中 |
| Z-1885-2020 FFK | クラス II | 2020.03.10 | Northgate Technologies, Inc. | Investigation into a biocompatibility test discrepancy where a lot failed biocompatibility testing. | 終了 |
| Z-1884-2020 FFK | クラス II | 2020.03.10 | Northgate Technologies, Inc. | Investigation into a biocompatibility test discrepancy where a lot failed biocompatibility testing. | 終了 |
| Z-1883-2020 FFK | クラス II | 2020.03.10 | Northgate Technologies, Inc. | As part of an investigation into a biocompatibility test discrepancy where a lot failed biocompatibility testing. | 終了 |
| Z-1596-2018 FFK | クラス II | 2018.01.31 | Cook Inc. | The interior of the product may not be sterilized to the appropriate Sterility Assurance Level when following the reprocessing instructions in the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-1595-2018 FFK | クラス II | 2018.01.31 | Cook Inc. | The interior of the product may not be sterilized to the appropriate Sterility Assurance Level when following the reprocessing instructions in the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-1594-2018 FFK | クラス II | 2018.01.31 | Cook Inc. | The interior of the product may not be sterilized to the appropriate Sterility Assurance Level when following the reprocessing instructions in the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-1593-2018 FFK | クラス II | 2018.01.31 | Cook Inc. | The interior of the product may not be sterilized to the appropriate Sterility Assurance Level when following the reprocessing instructions in the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-1592-2018 FFK | クラス II | 2018.01.31 | Cook Inc. | The interior of the product may not be sterilized to the appropriate Sterility Assurance Level when following the reprocessing instructions in the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-1591-2018 FFK | クラス II | 2018.01.31 | Cook Inc. | The interior of the product may not be sterilized to the appropriate Sterility Assurance Level when following the reprocessing instructions in the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-1590-2018 FFK | クラス II | 2018.01.31 | Cook Inc. | The interior of the product may not be sterilized to the appropriate Sterility Assurance Level when following the reprocessing instructions in the Instructions for Use. | 終了 |
| Z-0073-2018 FFK | クラス II | 2017.05.24 | Northgate Technologies, Inc. | The inner and outer labels on the product contain incorrect reference number of 9-202-3751DS. According to Northgate Technologies, the resistor in the probe will not allow the mislabeled product to be used with the incorrect generator. Could Delay Care. | 終了 |
| Z-1073-2007 FFK | － | － | － | － | － |
| Z-0928-04 FFK | － | － | － | － | － |
| Z-0927-04 FFK | － | － | － | － | － |
| Z-0926-04 FFK | － | － | － | － | － |
| Z-0925-04 FFK | － | － | － | － | － |
| Z-0684-2007 FFK | － | － | － | － | － |
| Z-0175-2010 FFK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 61 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243032 | EHL Probe (SCDG-AS); EHL Probe (SCDG-BS); EHL Probe (SCDG-CS) | Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd. | 2025.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K242888 | Electrohydraulic Lithotriptor (TCS-B3-II) | Guangzhou Potent Medical Equipment Joint-Stock Co., Ltd. | 2025.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K230488 | EL27-Compact; Sterile EHL-Probes | Walz Elektronik GmbH | 2023.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K202813 | URO-TOUCH 9 French Probe | Northgate Technologies, Inc. | 2021.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K191124 | Swiss LithoClast Trilogy | E.M.S Electro Medical Systems S.A | 2019.05.29 | 特別（Special） | |
| 6 | K162119 | UreTron PF Series Probe | Med-Sonics Corp. | 2016.08.29 | 特別（Special） | － |
| 7 | K160198 | UreTron MultiProbe Lithotripter System | Med-Sonics Corp. | 2016.02.23 | 特別（Special） | － |
| 8 | K132795 | CYBERWAND STERILE PROBE SET | Cybersonics, Inc. | 2013.11.26 | 特別（Special） | |
| 9 | K130368 | AUTOLITH TOUCH; URO TOUCH | Northgate Technologies, Inc. | 2013.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K123038 | SWISS LITHOBREAKER | E.M.S Electro Medical Systems S.A | 2013.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K120303 | CYBERWAND DUAL ACTION ULTRASONIC LITHOTRIPSY SYSTEM | Cybersonics, Inc. | 2012.06.05 | 簡略（Abbreviated） | |
| 12 | K111058 | URETRON MODEL URT | Med-Sonics Corp. | 2012.03.30 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K102169 | CYBERWAND LITHOTRIPTER | Cybersonics, Inc. | 2010.08.30 | 特別（Special） | |
| 14 | K092033 | VIBROLITH AND VIBROLITH PLUS INTRACORPOREAL LITHOTRIPTOR | Elmed USA | 2010.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K072422 | CYBERWAND STERILE PADS, MODEL: CW-RBPBX | Cybersonics, Inc. | 2007.10.24 | 特別（Special） | － |
| 16 | K062475 | LMA STONEBREAKER DEVICE; PROBE SIZE 1.0MM, 1.6MM, 2.0MM | The Laryngeal Mask Co., Ltd. | 2007.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K052135 | CYBERSONICS CYBERWAND DUAL PROBE LITHOTRIPTER | Cybersonics, Inc. | 2005.12.20 | 簡略（Abbreviated） | |
| 18 | K011911 | SUCTION PUMP FOR INTRACORPOREAL ULTRASOUND LITHOTRIPTER AND ACCESSORIES, MODEL 2207.XXX | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 2001.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K011848 | CIRCON AEH-4 ELECTROHYDRAULIC LITHOTRIPSY PROBE | Circon Video | 2001.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K012445 | EMS SWISS LITHOCLAST MASTER (A.K.A. SWISS LITHOCLAST ULTRA) | Electro Medical Systems SA | 2001.08.24 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。