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Lithotriptor, Ultrasonic（FEO）

超音波式結石破砕装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

7 件

直近 2026.03.11

510(k)

14 件

PMA

0 件

不具合報告

1,241 件

分類情報

Product Code FEO
デバイス名 Lithotriptor, Ultrasonic

超音波式結石破砕装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 876.4480
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 消化器・泌尿器科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、市販前承認（PMA）が求められるクラスIIIの機器と比べて相対的にリスクが低く、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分であることを意味します。

米国市場での動向

本製品コードは510(k)（市販前届出）区分で、累計約10件（14件）の届出があり、7社が申請者として参入しています。不具合報告は累計約1,200件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は4件、傷害は約40件報告されています。主な問題としてはBreak、Communication or Transmission Problem、Output Problemが挙げられています。回収は累計7件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2026年1月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.4480 に分類される product code（1 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1FFK

Lithotriptor, Electro-Hydraulic

電気水圧式砕石装置

II消化器・泌尿器科61—43721 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1理学診療用器具体内挿入式超音波結石破砕装置クラスⅢ440.58 億円/年-16.5% 9.28 万円/個0.0%
2理学診療用器具圧縮波結石破砕装置クラスⅢ——————
3理学診療用器具体外式結石破砕装置クラスⅢ2391.71 億円/年0.0% 3,426.64 万円/個16.7%
4理学診療用器具体内挿入式レーザ結石破砕装置クラスⅢ——————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 7 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Olympus Corporation of the Americas
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1494-2026 FEOクラス II2026.01.08Olympus Corporation of the Americas

Mis-wired component-the improperly wired component can result in additional noise on the power supply output. Noise on the ultrasonic input circuit is not consistent with electromagnetic compatibility (EMC) standards and may decrease the overall reliability of the system and result in delay of treatment. It was discovered that additional serial numbers of ShockPulse generators may also have the mis-wired component. As a result, this is expanding the action to the additional impacted devices.

対応中
Z-1479-2026 FEOクラス II2025.11.14Olympus Corporation of the Americas

Ongoing investigations identified additional instances of the device Generator remaining in a blinking phase waiting to recognize the transducer. Damage to the transducer plug and/or generator receptacle may cause these issues.

対応中
Z-1478-2026 FEOクラス II2025.11.14Olympus Corporation of the Americas

Ongoing investigations identified additional instances of the device Generator remaining in a blinking phase waiting to recognize the transducer. Damage to the transducer plug and/or generator receptacle may cause these issues.

対応中
Z-1477-2026 FEOクラス II2025.11.14Olympus Corporation of the Americas

Ongoing investigations identified additional instances of the device Generator remaining in a blinking phase waiting to recognize the transducer. Damage to the transducer plug and/or generator receptacle may cause these issues.

対応中
Z-0452-2026 FEOクラス II2025.10.08Olympus Corporation of the Americas

The device may either fail to start up, or the transducer may start briefly and then stop, accompanied by an error light on the generator. In addition, the body of the transducer handpiece may gradually increase in temperature during clinical use.

対応中
Z-1514-2022 FEOクラス II2022.07.07Olympus Corporation of the Americas

Mis-wired component-the improperly wired component can result in additional noise on the power supply output. Noise on the ultrasonic input circuit is not consistent with electromagnetic compatibility (EMC) standards and may decrease the overall reliability of the system and result in delay of treatment

対応中
Z-2197-2020 FEOクラス II2020.04.23Olympus Corporation of the Americas

A component of the Olympus ShockPulse Transducer was manufactured with non-conforming material that could allow water ingress during autoclaving sterilization.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 14 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K230893 Swiss LthoClast TrilogyE.M.S Electro Medical Systems S.A2023.10.23通常（Traditional） PDF
2K182490 Swiss LithoClast TrilogyE.M.S Electro Medical Systems S.A2018.10.09特別（Special） PDF
3K181997 Swiss LithoClast TrilogyE.M.S Electro Medical Systems S.A2018.08.30特別（Special） PDF
4K181364 Swiss LithoClast TrilogyE.M.S Electro Medical Systems S.A2018.06.20特別（Special） PDF
5K173234 Swiss LithoClast TrilogyE.M.S Electro Medical Systems S.A2018.01.10通常（Traditional） PDF
6K171024 ShockPulse-SE Lithotripsy SystemCybersonics, Inc.2017.08.21通常（Traditional） PDF
7K142428 Shock Pulse-SE Lithotripsy System CYBERWAND IICybersonics, Inc.2014.11.13通常（Traditional） PDF
8K993046 FIBRA SONICS ULTRASONIC LITHOTRIPTOR LITHOSONIC, MODEL LS-2000Fibra Sonics, Inc.1999.11.22通常（Traditional）－
9K973251 KSEA CALCUSONKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.1998.06.22通常（Traditional） PDF
10K920235 ULTRASOUND GENERATOR MODLE 2270Richard Wolf Medical Instruments Corp.1992.12.07通常（Traditional）－
11K873367 OLYMPUS LUS ULTRASONIC LITHOTRIPTEROlympus Corp.1987.11.30通常（Traditional）－
12K850298 ULTRALITH ULTRASONIC LITHOTRIPSY SYSTEMCabot Medical Corp.1985.03.05通常（Traditional）－
13K843101 KARL STORZ 27086KC ULTRASONIC LITHOTRIKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.1984.12.11通常（Traditional）－
14K842024 ULTRASONIC LITHOTRIPTOR 300AFibra Sonics, Inc.1984.12.11通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。