医療機器 一般的名称
中心静脈留置型経皮的体温調節装置コントロールユニット
基本情報
類別コード器12
類別名称理学診療用器具
中分類名理学療法用器械器具(注)
コード44709003
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理-
修理区分G6
一般的名称定義
中心静脈留置型経皮的体温調節装置システムの環流式カテーテル内を循環する環流液の温度管理、循環、体温の監視、警告等を行うコントロールユニットをいう。
医療機器品目一覧(2品目、2社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | サーモガード HQ コンソール | ZOLL Circulation | 後発医療機器 | 2023/05/29 | 承認 | 30500BZI00023000 |
| 2 | サーモガード XP コンソール | 旭化成ゾールメディカル株式会社 | 承認品目 | 2015/11/01 | 承認 | 22700BZI00039000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QSL | Brain Temperature Measurement System 脳温測定装置 | II | 神経科 | 1 | — | — | — |
| 2 | NCX | System, Hypothermia, Intravenous, Cooling 静脈内冷却式低体温療法システム | II | 循環器 | 26 | — | 4,405 | 35 件 |
| 3 | JRR | Regulator, Temperature 温度調節器 | I | 臨床化学 | 4 | — | 1 | — |
| 4 | NZE | Hyperthermia Monitor ハイパーサーミアモニタ | II | 循環器 | 6 | — | 10 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
理学診療用器具一覧
品質管理に関するコラム
中心静脈留置型経皮的体温調節装置コントロールユニットをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新