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Hyperthermia Monitor（NZE）
ハイパーサーミアモニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NZE |
|---|---|
| デバイス名 | Hyperthermia Monitor ハイパーサーミアモニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Intended to monitor and reduce a patient's temperature to mild hypothermia (not to go below 32 degrees celsius. To induce mild hypothermia in hyperthermic patients e.g., heat stroke, fever (excluding fever related to head injury, cardiac arrest, or other severe medical conditions). 患者の体温をモニタリングし、軽度低体温（摂氏32度を下回らない）まで低下させることを目的とする。高体温の患者（例えば熱中症、発熱（頭部外傷、心停止その他の重篤な医学的状態に関連する発熱を除く））において軽度低体温を誘導するために使用する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは、クラスIに比べて相対的にリスクが高いものの、性能規格や特別な管理措置によって安全性・有効性を十分に確保できると判断される機器群であり、市販前届出（510(k)）を通じて既存の同等機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)では累計約6件の届出があり、直近5年でも約3件、参入企業は5社となっています。不具合報告（MDR）は累計約10件で、死亡が1件、傷害が8件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約1件にとどまっており、主な問題としてUse of Device Problem（使用上の問題）およびElectrical /Electronic Property Problem（電気・電子特性の問題）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれの区分も0件で、直近5年の件数および最新の回収時期は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5900 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 液体加温ハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | マイクロ波ハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | コンビネーション型ハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | レーザハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 高周波式ハイパサーミアシステムクラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0456-2012 NZE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250979 | Thermogard HQ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System (VitalTemp Universal Pad) | Zoll Circulation, Inc. | 2025.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240933 | CarbonCool® System | Global Healthcare SG Sdn. Bhd | 2025.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K231182 | Thermogard HQ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System | Zoll Circulation, Inc. | 2023.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K162523 | The IQool System | Braincool AB | 2017.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K100071 | EMCOOLSPAD | Emcools Emergency Medical Cooling Systems AG | 2010.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K061023 | THERMOSUIT SYSTEM | Life Recovery Systems Hd, LLC | 2006.09.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。