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System, Thermal Regulating（DWJ）
体温調節システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
70 件
直近 2025.06.18
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分類情報
| Product Code | DWJ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Thermal Regulating 体温調節システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf). 本機器が再使用可能である場合、510(k)申請には、この機器タイプに関する妥当性確認済みの再処理手順及び再処理の妥当性確認データを含めなければならない（82 FR 26807、https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf で入手可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAによりクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を通じて安全性と有効性が確認されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分です。本機器は循環器系（Cardiovascular）領域に関連する製品として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による届出が累計約160件、参入企業数は約80社に上り、直近5年間でも約20件の届出が続いており、市場での取り扱いは一定の活発さを保っています。不具合報告は累計約26,500件で、その大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は51件、傷害報告は約2,200件となっており、主な問題としてInsufficient Cooling（冷却不足）、Failure to Pump（送水不良）、Device Sensing Problem（センシング不良）が挙げられています。回収は累計約70件で、クラスIの重篤な回収は確認されていませんが、クラスIIが約50件、クラスIIIが約2件含まれており、直近5年でも約20件の回収があり、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5900 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 体温調節装置システムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 70 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1966-2025 DWJ | クラス II | 2025.05.13 | Belmont Instrument LLC | An investigation into a report of the patient wrap (ThermoWrap), used with the Allon device, exceeding the set temperature determined that if: 1. The Human Sensor Board is disconnected from the Controller Board in the Allon device AND the temperature alarms are disabled, or 2. The Water In and Water Out and Thermostat sensors are disconnected from the Human Sensor Board AND the temperature alarms are disabled, the device will proceed to heat the water above the hardware fault limit without notifying the user of the faulty condition. | 対応中 |
| Z-1199-2025 DWJ | クラス II | 2024.12.16 | Augustine Temperature Management, LLC | There is over-molding that stabilizes the connection between the cable and cable-entry on the mattress. It turns out that after about a year of use, the connector cable on the mattress can experience the same type of deflection that caused the intermittent connection with the cables connecting to the ESU. | 対応中 |
| Z-1198-2025 DWJ | クラス II | 2024.12.16 | Augustine Temperature Management, LLC | There is over-molding that stabilizes the connection between the cable and cable-entry on the mattress. It turns out that after about a year of use, the connector cable on the mattress can experience the same type of deflection that caused the intermittent connection with the cables connecting to the ESU. | 対応中 |
| Z-1197-2025 DWJ | クラス II | 2024.12.16 | Augustine Temperature Management, LLC | There is over-molding that stabilizes the connection between the cable and cable-entry on the mattress. It turns out that after about a year of use, the connector cable on the mattress can experience the same type of deflection that caused the intermittent connection with the cables connecting to the ESU. | 対応中 |
| Z-0702-2025 DWJ | クラス II | 2024.12.04 | Augustine Temperature Management, LLC | Instructions for use update on HotDog Temperature Management Controllers Models WC71, WC77, and Temperature Management Controller MP Model 2083516 pertaining to Power-on self-test error code "EA POST". | 対応中 |
| Z-0701-2025 DWJ | クラス II | 2024.12.04 | Augustine Temperature Management, LLC | Instructions for use update on HotDog Temperature Management Controllers Models WC71, WC77, and Temperature Management Controller MP Model 2083516 pertaining to Power-on self-test error code "EA POST". | 対応中 |
| Z-0700-2025 DWJ | クラス II | 2024.12.04 | Augustine Temperature Management, LLC | Instructions for use update on HotDog Temperature Management Controllers Models WC71, WC77, and Temperature Management Controller MP Model 2083516 pertaining to Power-on self-test error code "EA POST". | 対応中 |
| Z-2457-2024 DWJ | クラス II | 2024.06.27 | Medivance Inc. | If temperature management system fails to reach correct target water temperature while device is operating in patient control mode, due to sudden patient temperature changes/interruption in water flow/blockage of air flow by an obstruction or dirty filter, then system may not alert, and alarm absence may lead to hypothermia or hyperthermia, so a software update will be released to correct issue. | 対応中 |
| Z-1381-2024 DWJ | クラス II | 2024.02.16 | Medivance Inc. | Neonatal pads are experiencing reduced water flow, which may reduce or prevent water heating or cooling performance of the pads that are part of a temperature management system. | 対応中 |
| Z-1172-2025 DWJ | クラス II | 2024.02.15 | Augustine Temperature Management, LLC | Users were experiencing the following error message (M-0B-125) stated Check Neutral Electrode Contact . | 対応中 |
| Z-1171-2025 DWJ | クラス II | 2024.02.15 | Augustine Temperature Management, LLC | Users were experiencing the following error message (M-0B-125) stated Check Neutral Electrode Contact . | 対応中 |
| Z-0843-2025 DWJ | クラス II | 2022.03.14 | Augustine Temperature Management, LLC | HotDog Temperature Management Controllers Models WC71, WC77, and Temperature Management Controller MP Model 2083516 may experience a Power-on self-test error code "EA POST". | 完了 |
| Z-0842-2025 DWJ | クラス II | 2022.03.14 | Augustine Temperature Management, LLC | HotDog Temperature Management Controllers Models WC71, WC77, and Temperature Management Controller MP Model 2083516 may experience a Power-on self-test error code "EA POST". | 完了 |
| Z-0841-2025 DWJ | クラス II | 2022.03.14 | Augustine Temperature Management, LLC | HotDog Temperature Management Controllers Models WC71, WC77, and Temperature Management Controller MP Model 2083516 may experience a Power-on self-test error code "EA POST". | 完了 |
| Z-0840-2025 DWJ | クラス II | 2022.03.14 | Augustine Temperature Management, LLC | HotDog Temperature Management Controllers Models WC71, WC77, and Temperature Management Controller MP Model 2083516 may experience a Power-on self-test error code "EA POST". | 完了 |
| Z-0839-2025 DWJ | クラス II | 2022.03.14 | Augustine Temperature Management, LLC | HotDog Temperature Management Controllers Models WC71, WC77, and Temperature Management Controller MP Model 2083516 may experience a Power-on self-test error code "EA POST". | 完了 |
| Z-0153-2023 DWJ | クラス II | 2021.07.20 | Belmont Instrument Corporation | Premature pump failure may lead to the device displaying a HALT 4 error, from which the device cannot recover even after device reboot. The issue may potentially lead to delayed treatment and a failure to deliver the prescribed thermoregulation therapy. To date, the firm has received one report of death potentially related to this issue. | 対応中 |
| Z-0987-2020 DWJ | クラス II | 2020.01.07 | Care Essentials Pty., Ltd. | Potential for thermal damage near the power cord connector and Power Entry Module (PEM) due to improper connection of the power cord connector and PEM pins on the Cocoon Convective Warming System. | 終了 |
| Z-0986-2020 DWJ | クラス II | 2020.01.07 | Care Essentials Pty., Ltd. | Potential for thermal damage near the power cord connector and Power Entry Module (PEM) due to improper connection of the power cord connector and PEM pins on the Cocoon Convective Warming System. | 終了 |
| Z-0419-2020 DWJ | クラス II | 2019.07.02 | Cincinnati Sub-Zero Products LLC, a Gentherm Company | Warnings statements have been added- exceeding 40 degree C for extended periods may cause tissue damage. Additionally, a caution was added and clarifications were made regarding the use of the Automatic modes | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 160 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261437 | Mistral-Air® Warming System | The Surgical Company International B.V., doing business as TSC Life | 2026.08.07 | 特別（Special） | |
| 2 | K260278 | ThermAffyx(TM) Patient Safety System | Stihler Electronic GmbH | 2026.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260903 | Hot Pink Pad Warming System | Xodus Medical, Inc. | 2026.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K252861 | Warming System | Hangzhou Tappa Medical Technology Co., Ltd. | 2026.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K251974 | Arctic Sun Temperature Management System (Model 5000) | Medivance, Inc. | 2025.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K242964 | Celsi Warmer | Hadleigh Health Technologies | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K243942 | Arctic Sun Stat Temperature Management System | Medivance, Inc. | 2025.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K232627 | HotDog Warming Mattress + Return Electrode | Augustine Temperature Management, LLC | 2024.04.18 | 特別（Special） | |
| 9 | K232502 | Cocoon Convective Warming System, Model CWS7000 | Care Essentials Pty, Ltd. | 2024.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K231211 | Medline ComfortTemp Patient Warming System | Medline Industries, LP | 2023.12.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K232638 | FilteredFlo Warming Blankets | Iob Medical, Inc. | 2023.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K232844 | The IQoolTM System | Braincool AB | 2023.10.04 | 特別（Special） | |
| 13 | K232508 | Barrier EasyWarm Active Self-Warming Blanket | Molnlycke Health Care Us, LLC | 2023.09.15 | 特別（Special） | |
| 14 | K231596 | IOB Temperature Management System | Iob Medical, Inc. | 2023.06.30 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K230866 | HotDog Warming Mattress + Return Electrode | Augustine Temperature Management, LLC | 2023.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K221669 | IOB Warming Blankets | Iob Medical, Inc. | 2022.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K220941 | HotDog Temperature Management System | Augustine Temperature Management | 2022.09.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K210605 | 3M Bair Hugger Universal Warming Gown made with Thinsulate Insulation | 3M Company | 2021.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K210603 | 3M Bair Hugger Temperature Management System (Model 675) | 3M Company | 2021.03.30 | 特別（Special） | |
| 20 | K203085 | NOVA Patient Warming System | Encompass Group, LLC | 2020.11.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。