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System, Hypothermia, Intravenous, Cooling（NCX）
静脈内冷却式低体温療法システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
35 件
直近 2021.10.13
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4,389 件
分類情報
| Product Code | NCX |
|---|---|
| デバイス名 | System, Hypothermia, Intravenous, Cooling 静脈内冷却式低体温療法システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、一般的にはクラスIIIで要求される市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで安全性・有効性が確認されます。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による届出が累計約30件あり、10社が参入していますが、直近5年間の届出は3件にとどまっています。不具合報告は累計約4,400件で、大半が不具合（Malfunction）に分類される一方、死亡44件、傷害約260件の報告も含まれており、主な問題としてVisual Prompts will not Clear、Material Integrity Problem、Fluid/Blood Leakが挙げられています。回収は累計約35件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約30件を占め、最新の回収は2021年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5900 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | コンビネーション型ハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 超音波式ハイパサーミアシステムクラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | マイクロ波ハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | レーザハイパサーミアシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 体温調節装置システムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 35 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0066-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0065-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0064-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0063-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0062-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0061-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0060-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0059-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0058-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0057-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0056-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0055-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0054-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0053-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0052-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0051-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0050-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0049-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0048-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
| Z-0047-2022 NCX | クラス II | 2021.08.06 | ZOLL Circulation, Inc. | Labeling update concerning potential leaks from the catheter or the start-up kit (SUK) tubing | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 26 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K223746 | Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Thermogard XP Console, Thermogard HQ Console | Zoll Circulation, Inc. | 2023.01.13 | 特別（Special） | |
| 2 | K220008 | Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Thermogard HQ Start-Up Kit, Thermogard HQ Start-Up Kit EX, Thermogard HQ Console | Zoll Circulation, Inc. | 2022.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K213031 | Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter, Start-Up Kit, Coolgard 3000 Console, Thermogard XP Console | Zoll Circulation, Inc. | 2021.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K152946 | TEMPEDY | Seiratherm GmbH | 2016.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K153162 | Hypocore | Novocor Medical Systems, Inc. | 2016.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K153226 | Solex 7 Intravascular Heat Exchange Catheter, ZOLL Start-Up Kit | Zoll Circulation, Inc. | 2016.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K150046 | Start-Up Kit (SUK), Cool Line Intravascular Heat Exchange Catheter, ICY Intravascular Heat Exchange Catheter, Quattro Intravascular Heat Exchange Catheter | Zoll Circulation, Inc. | 2015.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K141139 | SOLEX INTRAVASCULAR HEAT EXCHANGE CATHETER | Zoll Circulation | 2014.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K101987 | COOL LINE CATHETER, MODEL CL-2295A, ICY CATHETER, MODEL IC-3893A AND QUATTRO CATHETER, MODEL IC-4593 | Zoll Circulation | 2010.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K080908 | INNERCOOL THERAPIES, INC., RAPIDBLUE SYSTEM | Innercool Therapies, Inc.- A Delaware Corporation | 2008.10.17 | 特別（Special） | |
| 11 | K081936 | SOLEX CATHETER, MODEL SL2593 | Alsius Corp. | 2008.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K080899 | ARCTIC BLAST INTRAVENOUS FLUID CHILLER | Medivance, Inc. | 2008.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K072234 | THERMOGARD XP THERMAL REGULATION SYSTEM | Alsius Corp. | 2007.08.23 | 特別（Special） | |
| 14 | K071358 | REPRIEVE ENDOVASCULAR TEMPERATURE THERAPY SYSTEM | Radiant Medical | 2007.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K071008 | REPRIEVE ENDOVASCULAR TEMPERATURE THERAPY SYSTEM | Radiant Medical | 2007.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K070161 | QUATTRO CATHETER MODEL IC4593 | Alsius Corp. | 2007.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K063829 | THERMOGARD THERMAL REGULATION SYSTEM | Alsius Corp. | 2007.01.22 | 特別（Special） | |
| 18 | K063405 | REPRIEVE ENDOVASCULAR TEMPERATURE THERAPY SYSTEM | Radiant Medical | 2007.01.08 | 特別（Special） | |
| 19 | K060308 | COOLGARD 3000 | Alsius Corp. | 2006.04.26 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K052443 | ICY CATHETER, MODEL IC-3893A | Alsius Corp. | 2005.10.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。