医療機器一般的名称

高周波式ハイパサーミアシステム

基本情報

類別コード器12

類別名称理学診療用器具

中分類名ハイパーサーミア装置

コード40782000

クラス分類Ⅲ

GHTFルール9-①

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G1

一般的名称定義

悪性腫瘍、良性腫瘍、又は他の疾患の治療のため、高温を発生させ、身体への供給を制御するために用いるシステムをいう。通常、コンピュータにより制御されており、高周波（RF）エネルギー源を使用することにより全身、組織又は臓器内の局所の加熱を行う。患者に与えるエネルギーは、体外に取り付けられたコンポーネント、又は単独で局所に内視鏡的、外科的な手法で挿入したカテーテル型・プローブ型のアプリケータから供給する。

医療機器品目一覧（3品目、3社）

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No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	京ＯＭＯＩ	株式会社プラスイー	後発医療機器	2023/04/03	承認	30500BZX00077000
2	サーモトロン－ＲＦ８	山本ビニター株式会社	後発医療機器	2019/04/18	一変	15900BZZ01728000
3	アスクーフ８	株式会社庄内クリエート工業	承認品目	2016/12/01	承認	22800BZX00447000

理学診療用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	超音波画像診断装置	食道向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)	48	10	935.8 億円/年	+5.1%	28.79 万円/本	0.0%
2	超音波画像診断装置	汎用超音波画像診断装置(Ⅱ)	398	94	925.8 億円/年	-26.5%	160.03 万円/個	37.9%
3	理学療法用器械器具	エアパッド加温装置(Ⅱ)	7	6	465 億円/年	+7.6%	3954 円/個	0.0%
4	その他の治療用又は手術用機器	手術用ロボット手術ユニット(Ⅲ)	23	12	442.7 億円/年	+30.1%	44.51 万円/個	0.4%
5	生体機能制御装置	手動式除細動器(Ⅲ)	9	5	350.6 億円/年	+14.2%	47.33 万円/個	1.0%
6	超音波画像診断装置	手持型体外式超音波診断用プローブ(Ⅱ)	612	31	230.1 億円/年	+3.5%	29.71 万円/本	99.2%
7	生体機能制御装置	非医療従事者向け自動除細動器(Ⅲ)	19	12	189.5 億円/年	+44.2%	22.12 万円/個	28.7%
8	生体機能制御装置	自動植込み型除細動器(Ⅳ)	37	7	174.5 億円/年	+72.8%	90.41 万円/個	0.0%
9	理学療法用器械器具	逐次型空気圧式マッサージ器(Ⅱ)	20	9	148.2 億円/年	-15.1%	7710 円/個	0.4%
10	理学療法用器械器具	弾性ストッキング(Ⅰ)	530	77	146.7 億円/年	-6.3%	3665 円/個	70.8%
11	超音波画像診断装置	循環器用超音波画像診断装置(Ⅱ)	18	11	121.4 億円/年	-7.7%	6.01 万円/個	0.0%
12	その他の治療用又は手術用機器	脳神経外科手術用ナビゲーションユニット(Ⅲ)	34	11	113.5 億円/年	+36.9%	27.46 万円/個	0.0%
13	手術用電気機器及び関連装置	白内障・硝子体手術装置(Ⅲ)	58	8	89.51 億円/年	-5.6%	6.94 万円/個	0.0%
14	生体機能制御装置	一時的使用ペーシング機能付除細動器(Ⅲ)	10	5	69.04 億円/年	+5.7%	53.52 万円/個	50.8%
15	生体機能制御装置	半自動除細動器(Ⅲ)	21	10	66.68 億円/年	+15.3%	7.47 万円/個	43.2%
16	生体機能制御装置	体表用除細動電極(Ⅰ)	59	8	58.3 億円/年	+14.8%	6364 円/個	81.7%
17	手術用電気機器及び関連装置	超音波手術器(Ⅲ)	18	7	54.8 億円/年	-67.4%	18.24 万円/個	19.4%
18	その他の生体機能補助・代行機器	植込み型疼痛緩和用スティミュレータ(Ⅳ)	51	5	43.72 億円/年	+52.8%	25.44 万円/個	0.0%
19	超音波画像診断装置	体腔向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)	66	10	39.97 億円/年	+7.7%	31.46 万円/本	98.7%
20	理学療法用器械器具	頭蓋形状矯正ヘルメット(Ⅱ)	10	6	35.95 億円/年	+35.2%	29.07 万円/個	92.6%
21	その他の生体機能補助・代行機器	振せん用脳電気刺激装置(Ⅳ)	33	6	32.79 億円/年	+24.0%	37.32 万円/個	0.0%
22	その他の治療用又は手術用機器	手術用ナビゲーションユニット(Ⅱ)	41	20	28.6 億円/年	+14.2%	5.66 万円/個	8.2%
23	超音波画像診断装置	人体開口部用超音波プローブカバー(Ⅱ)	24	14	28.06 億円/年	+0.3%	154 円/個	33.3%
24	結石破砕装置	体外式結石破砕装置(Ⅲ)	23	9	24.67 億円/年	-12.5%	3426.64 万円/個	16.7%
25	理学療法用器械器具	止血用押圧器具(Ⅰ)	51	26	24.07 億円/年	-10.4%	683 円/個	99.0%
26	理学療法用器械器具	キセノン光線治療器(Ⅱ)	18	15	22.69 億円/年	-7.2%	454.67 万円/個	14.5%
27	超音波画像診断装置	非血管系手術向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)	83	11	19.41 億円/年	-12.2%	80.25 万円/本	97.7%
28	その他の生体機能補助・代行機器	電動式心肺人工蘇生器(Ⅲ)	8	7
29	理学療法用器械器具	エアパッド加温装置システム(Ⅱ)	3	3	15.51 億円/年	-0.0%	5444 円/個	0.0%
30	超音波画像診断装置	直腸向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)	49	14	15.47 億円/年	-11.3%	90.93 万円/本	95.9%
31	理学療法用器械器具	紫外線治療器(Ⅱ)	40	14	14.06 億円/年	+12.4%	403.04 万円/個	49.7%
32	理学療法用器械器具	低周波治療器(Ⅱ)	162	37	13.31 億円/年	+54.7%	19.48 万円/個	76.8%
33	理学療法用器械器具	ベッド型マッサージ器(Ⅱ)	36	10	11.15 億円/年	-3.3%	108.44 万円/個	100.0%
34	超音波画像診断装置	超音波プローブ穿刺用キット(Ⅱ)	11	5	10.75 億円/年	-14.2%	3550 円/個	0.0%
35	理学療法用器械器具	冷却パック(Ⅰ)	53	20	8.07 億円/年	+155.3%	1.09 万円/個	67.3%
36	理学療法用器械器具	超音波骨折治療器(Ⅱ)	11	3	7.22 億円/年	-29.7%	8.3 万円/個	39.6%
37	超音波画像診断装置	眼科用超音波画像診断・眼軸長測定装置(Ⅱ)	13	9	7.1 億円/年	-8.8%	136.15 万円/個	99.4%
38	理学療法用器械器具	低周波治療器・干渉電流型低周波治療器組合せ理学療法機器(Ⅱ)	21	8	7.05 億円/年	+28.2%	33.84 万円/個	100.0%
39	理学療法用器械器具	冷却療法用器具及び装置(Ⅱ)	22	14	6.46 億円/年	-30.2%	27.2 万円/個	4.3%
40	理学療法用器械器具	体外衝撃波疼痛治療装置(Ⅲ)	7	4
41	理学療法用器械器具	振動ヘッド付空気圧式マッサージ器(Ⅱ)	13	11	6.06 億円/年	-37.3%	298.05 万円/個	46.3%
42	超音波画像診断装置	超音波骨密度測定装置(Ⅱ)	19	13	5.37 億円/年	+32.1%	88.98 万円/個	92.5%
43	理学療法用器械器具	干渉電流型低周波治療器(Ⅱ)	29	12	5.24 億円/年	+37.0%	35.25 万円/個	100.0%
44	超音波画像診断装置	膣向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)	53	11	4.91 億円/年	-29.1%	40.56 万円/本	100.0%
45	理学療法用器械器具	赤外線治療器(Ⅱ)	38	20	4.58 億円/年	-20.3%	124.46 万円/個	84.4%
46	その他の生体機能補助・代行機器	骨盤臓器脱用ペッサリー(Ⅱ)	4	4	4.48 億円/年	+35.2%	1409 円/個	0.0%
47	超音波画像診断装置	膀胱用超音波画像診断装置(Ⅱ)	17	10	4.26 億円/年	-28.2%	29.13 万円/個	66.5%
48	理学療法用器械器具	温熱用パック(Ⅰ)	85	27	3.87 億円/年	+10.9%	5772 円/個	83.2%
49	その他の治療用又は手術用機器	再使用可能な止血帯(Ⅰ)	36	13	3.86 億円/年	-23.8%	8844 円/個	32.3%
50	その他の治療用又は手術用機器	止血器(Ⅰ)	18	8	3.19 億円/年	+3.5%	10.93 万円/個	8.2%
51	理学療法用器械器具	超音波治療器(Ⅱ)	33	15	2.85 億円/年	-12.3%	5.85 万円/個	43.6%
52	その他の処置用機器	超音波プローブ用穿刺針装着器具(Ⅱ)	88	14	2.82 億円/年	+18.5%	5997 円/個	7.0%
53	超音波画像診断装置	体表面用超音波プローブカバー(Ⅰ)	83	23	2.74 億円/年	+16.1%	1001 円/個	39.1%
54	手術用電気機器及び関連装置	超音波吸引器(Ⅲ)	4	4	2.53 億円/年	0.0%	3.09 万円/個	0.0%
55	結石破砕装置	体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置(Ⅲ)	3	3	1.9 億円/年	+8.1%	6.62 万円/個	0.0%
56	理学療法用器械器具	鍼電極低周波治療器(Ⅱ)	8	4	1.7 億円/年	+49.2%	1.28 万円/個	100.0%
57	その他の治療用又は手術用機器	手術用ロボットナビゲーションユニット(Ⅲ)	3	3	1.69 億円/年	0.0%	766.47 万円/個	0.0%
58	理学療法用器械器具	エアパッド特定加温装置コントロールユニット(Ⅱ)	7	5	1.56 億円/年	+51.3%	16.58 万円/個	19.0%
59	理学療法用器械器具	新生児黄疸光線治療器(Ⅱ)	10	5	1.53 億円/年	-12.1%	22.28 万円/個	93.8%
60	理学療法用器械器具	マイクロ波治療器(Ⅱ)	27	5	1.49 億円/年	+15.3%	26.39 万円/個	100.0%
61	超音波画像診断装置	眼科用超音波画像診断装置(Ⅱ)	5	4	1.43 億円/年	0.0%	178.96 万円/個	100.0%
62	理学療法用器械器具	低周波治療器・干渉電流型低周波治療器・超音波治療器組合せ理学療法機器(Ⅱ)	24	7	1.39 億円/年	-3.7%	25.22 万円/個	81.4%
63	超音波画像診断装置	超音波式角膜厚さ・眼軸長測定装置(Ⅱ)	3	2	1.13 億円/年	+13.0%	67.75 万円/個	100.0%
64	理学療法用器械器具	低周波治療器・超音波治療器組合せ理学療法機器(Ⅱ)	8	3	1.03 億円/年	-11.4%	17.82 万円/個	100.0%
65	生体機能制御装置	植込み能動型機器用プログラマ(Ⅲ)	30	9	1 億円/年	+98.0%	1.85 万円/個	0.0%
66	理学療法用器械器具	乾式ホットパック装置(Ⅱ)	26	10	0.89 億円/年	+14.8%	6.67 万円/個	100.0%
67	理学療法用器械器具	低周波治療器・乾式ホットパック装置組合せ理学療法機器(Ⅱ)	23	7	0.72 億円/年	-74.0%	91.54 万円/個	100.0%
68	理学療法用器械器具	湿式ホットパック装置(Ⅰ)	24	7	0.59 億円/年	+11.2%	29.48 万円/個	100.0%
69	超音波画像診断装置	超音波眼軸長測定装置(Ⅱ)	2	1	0.56 億円/年	0.0%	21.69 万円/個	100.0%
70	その他の生体機能補助・代行機器	手動式心臓ポンプ(Ⅲ)	4	3	0.56 億円/年	+16.1%	10.87 万円/個	95.8%
71	理学療法用器械器具	間欠型空気圧式マッサージ器(Ⅱ)	11	9	0.54 億円/年	+27.9%	1.03 万円/個	0.0%
72	結石破砕装置	体内挿入式超音波結石破砕装置(Ⅲ)	4	4	0.53 億円/年	-9.1%	13.09 万円/個	0.0%
73	レーザ治療器及び手術用機器	半導体レーザ治療器(Ⅲ)	5	5	0.49 億円/年	+23.1%	57.28 万円/個	100.0%
74	理学療法用器械器具	上肢向け温浴療法用装置(Ⅱ)	9	4	0.43 億円/年	+67.2%	47.99 万円/個	100.0%
75	理学療法用器械器具	超短波治療器(Ⅱ)	11	9	0.34 億円/年	-69.7%	203.3 万円/個	100.0%
76	理学療法用器械器具	下肢向け温浴療法用装置(Ⅱ)	7	4	0.28 億円/年	+15.6%	56.15 万円/個	100.0%
77	理学療法用器械器具	電気パッド加温装置コントロールユニット(Ⅱ)	7	6	0.2 億円/年	-18.1%	20.4 万円/個	16.0%
78	理学療法用器械器具	振動ヘッド付電動式マッサージ器(Ⅱ)	3	3	0.04 億円/年	0.0%	93.13 万円/個	0.0%
79	理学療法用器械器具	パラフィン浴装置(Ⅱ)	4	1	0.03 億円/年	0.0%	33.06 万円/個	100.0%
80	理学療法用器械器具	低周波治療器・鍼電極低周波治療器・治療点検索測定器組合せ理学療法機器(Ⅱ)	3	3	0.03 億円/年	0.0%	1.78 万円/個	100.0%
81	生体機能制御装置	体内用除細動電極(Ⅳ)	2	2	0.01 億円/年	0.0%	11.48 万円/個	100.0%
82	超音波画像診断装置	膀胱向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)	1	1
83	超音波画像診断装置	据付型体外式水槽タイプ超音波診断用プローブ(Ⅱ)	2	1
84	その他の画像診断用装置システム	赤外線サーモグラフィ装置(Ⅱ)	2	2
85	その他の画像診断用装置システム	サーモグラフィ装置オペレータ用コンソール(Ⅱ)
86	その他の画像診断用装置システム	電動式液晶サーモグラフィ装置(Ⅱ)
87	その他の画像診断用装置システム	液晶サーモグラフィシート(Ⅰ)
88	理学療法用器械器具	天蓋加温装置コントロールユニット(Ⅱ)
89	理学療法用器械器具	低周波治療器導子(Ⅱ)	1	1
90	理学療法用器械器具	炭素弧光灯治療器(Ⅱ)
91	理学療法用器械器具	季節性情動障害用光線療法装置(Ⅱ)
92	理学療法用器械器具	天蓋加温装置システム(Ⅱ)	1	1
93	理学療法用器械器具	天蓋加温装置(Ⅱ)
94	理学療法用器械器具	足向け温浴療法用装置(Ⅱ)	1	1
95	理学療法用器械器具	全身向け温浴療法用装置(Ⅱ)	2	2
96	理学療法用器械器具	ウォーターパッド加温装置コントロールユニット(Ⅱ)	2	1
97	理学療法用器械器具	ウォーターパッド特定加温装置システム(Ⅱ)	3	1
98	理学療法用器械器具	低温無痛法ユニット(Ⅱ)
99	理学療法用器械器具	電気パッド加温装置(Ⅱ)	2	2
100	理学療法用器械器具	エアパッド加温装置コントロールユニット(Ⅱ)	1	1
101	理学療法用器械器具	磁気加振式温熱治療器(Ⅱ)	7	2
102	理学療法用器械器具	加圧型空気圧式マッサージ器(Ⅱ)
103	理学療法用器械器具	プランジャ式関節マニピュレータ(Ⅱ)
104	理学療法用器械器具	物理療法用マッサージ器(Ⅱ)
105	理学療法用器械器具	関節・脊椎マニピュレータ(Ⅱ)	1	1
106	理学療法用器械器具	電気ショック用電極(Ⅱ)
107	理学療法用器械器具	射精神経筋電気刺激装置(Ⅱ)
108	理学療法用器械器具	経皮末梢神経電気刺激用電極(Ⅱ)
109	理学療法用器械器具	軟組織電気刺激装置(Ⅱ)
110	理学療法用器械器具	卵管疎通検査用通気器(Ⅱ)
111	理学療法用器械器具	卵管疎通診断処置用器具(Ⅱ)
112	理学療法用器械器具	低周波治療器・キセノン光線治療器組合せ理学療法機器(Ⅱ)	7	2
113	理学療法用器械器具	行動療法用電気刺激装置(Ⅱ)
114	理学療法用器械器具	手足治療ユニット(Ⅱ)
115	理学療法用器械器具	組合せ理学療法機器(Ⅱ)
116	理学療法用器械器具	電位治療器・赤外線治療器組合せ理学療法機器(Ⅱ)
117	理学療法用器械器具	紫外線治療器、赤外線治療器組合せ理学療法機器(Ⅱ)
118	ハイパーサーミア装置	単回使用直腸前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル(Ⅱ)
119	ハイパーサーミア装置	再使用可能なマイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル(Ⅱ)
120	歯科診療室用機器	光学的歯石歯垢検出器(Ⅱ)	1	1
121	歯科診療室用機器	電気式う蝕検出装置(Ⅱ)
122	歯科診療室用機器	歯科用イオン導入装置(Ⅱ)	2	1
123	超音波画像診断装置	超音波プローブポジショニングユニット(Ⅱ)
124	その他の画像診断用装置システム	電気インピーダンススキャナ(Ⅱ)	2	2
125	生体機能制御装置	着用型自動除細動器(Ⅲ)	2	2
126	その他の生体機能補助・代行機器	尿失禁治療用磁気刺激装置(Ⅱ)	1	1
127	理学療法用器械器具	体温調節装置システム(Ⅱ)	1	1
128	その他の生体機能補助・代行機器	抗発作用迷走神経電気刺激装置(Ⅳ)	4	2
129	理学療法用器械器具	中耳加圧装置(Ⅱ)	1	1
130	超音波画像診断装置	血管内近赤外線画像診断装置(Ⅱ)	1	1
131	理学療法用器械器具	交番磁界治療器(Ⅱ)	1	1
132	その他の治療用又は手術用機器	手術用ロボット手術補助ユニット(Ⅱ)	1	1
133	手術用電気機器及び関連装置	皮膚引締め用超音波照射器(Ⅱ)
134	その他の画像診断用装置システム	自家蛍光検出装置(Ⅱ)
135	理学療法用器械器具	冷却パック装置(Ⅰ)	5	3
136	その他の画像診断用装置システム	OCT画像診断装置(Ⅱ)	10	6
137	理学療法用器械器具	皮膚擦傷ユニット(Ⅰ)
138	理学療法用器械器具	インパクタ(Ⅰ)	3	3
139	結石破砕装置	体内式衝撃波結石破砕装置(Ⅲ)	1	1
140	その他の生体機能補助・代行機器	子宮口キャップ(Ⅰ)	1	1
141	理学療法用器械器具	体表面冷却用難燃性ガススプレー(Ⅰ)
142	その他の治療用又は手術用機器	中心静脈カテーテル留置用ナビゲーション装置(Ⅱ)	2	1
143	手術用電気機器及び関連装置	集束超音波治療器(Ⅲ)	3	4
144	生体機能制御装置	デュアルチャンバ自動植込み型除細動器(Ⅳ)
145	その他の生体機能補助・代行機器	植込み型排尿・排便機能制御用スティミュレータ(Ⅳ)	3	1
146	その他の生体機能補助・代行機器	除痛用電気刺激装置(Ⅳ)	4	2
147	理学療法用器械器具	静脈還流用循環補助システム(Ⅰ)	1	1
148	理学療法用器械器具	中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム(Ⅳ)	4	3
149	その他の治療用又は手術用機器	水圧式ナイフ(Ⅲ)	3	2
150	理学療法用器械器具	定電流治療器(Ⅱ)	6	3
151	理学療法用器械器具	エアパッド特定加温装置システム(Ⅱ)	2	2
152	理学療法用器械器具	皮膚疾患用光治療器(Ⅱ)	2	2
153	理学療法用器械器具	ウォーターパッド特定加温装置コントロールユニット(Ⅱ)	3	2
154	理学療法用器械器具	ウォーターパッド加温装置(Ⅱ)	2	2
155	超音波画像診断装置	超音波式角膜厚さ計(Ⅱ)	3	3
156	超音波画像診断装置	乳房用超音波画像診断装置(Ⅱ)	2	2
157	その他の生体機能補助・代行機器	歩行神経筋電気刺激装置(Ⅱ)	5	4
158	歯科診療室用機器	歯科用両側性筋電気刺激装置(Ⅱ)	1	1
159	理学療法用器械器具	低周波治療器・治療点検索測定器組合せ理学療法機器(Ⅱ)	2	2
160	理学療法用器械器具	電気骨折治療器(Ⅱ)	7	3
161	理学療法用器械器具	水治療法用圧注装置(Ⅱ)	12	3
162	理学療法用器械器具	ウォーターパッド加温装置システム(Ⅱ)	4	3
163	その他の画像診断用装置システム	超音波装置ワークステーション(Ⅱ)	4	3
164	理学療法用器械器具	電位治療器(Ⅱ)	11	5
165	理学療法用器械器具(注)	中心静脈留置型経皮的体温調節装置コントロールユニット(Ⅲ)	2	2
166	理学療法用器械器具	鼓膜按摩器(Ⅱ)	3	3
167	歯科診療室用機器	歯科用多目的超音波治療・汎用電気手術組合せ機器(Ⅲ)	1	1
168	生体内移植器具	植込み型迷走神経刺激電極及びリード(Ⅳ)
169	超音波画像診断装置	中枢神経・中心循環系手術向け超音波診断用プローブ(Ⅳ)
170	その他の生体機能補助・代行機器	汎用機能式筋肉電気刺激装置(Ⅱ)	3	3
171	理学療法用器械器具	強さ期間測定低周波治療器(Ⅱ)	1	1
172	理学療法用器械器具	ウォーターパッド非特定加温装置(Ⅱ)	1	1
173	その他の眼科用品及び関連製品	眼球圧迫器(Ⅰ)	18	2
174	生体機能制御装置	血圧頸動脈洞枝電気刺激装置(Ⅳ)
175	生体機能制御装置	発作防止用脳電気刺激装置(Ⅳ)
176	生体機能制御装置	植込み型歩行用神経筋電気刺激装置(Ⅳ)
177	生体内移植器具	植込み型心筋補助用刺激電極及びリード(Ⅳ)
178	理学療法用器械器具	横隔神経電気刺激装置(Ⅳ)	2	2
179	理学療法用器械器具	植込み型骨電気刺激癒合推進装置(Ⅳ)
180	理学療法用器械器具	植込み型末梢神経無痛法用電気刺激装置(Ⅳ)
181	超音波画像診断装置	血管内超音波診断用プローブ(Ⅲ)
182	超音波画像診断装置	血管系手術向け超音波診断用プローブ(Ⅲ)
183	超音波画像診断装置	中枢神経向け一時使用超音波診断用プローブ(Ⅲ)
184	生体機能制御装置	細動誘発器(Ⅳ)
185	生体機能制御装置	昏睡覚醒用迷走神経電気刺激装置(Ⅳ)
186	生体機能制御装置	精神療法用迷走神経電気刺激装置(Ⅳ)
187	結石破砕装置	圧縮波結石破砕装置(Ⅲ)
188	理学療法用器械器具	脳無痛法用電気刺激装置(Ⅳ)
189	理学療法用器械器具	舌下神経電気刺激装置(Ⅳ)	1	2
190	理学療法用器械器具	会陰加温装置(Ⅱ)
191	理学療法用器械器具	断熱パッド加温装置(Ⅱ)
192	理学療法用器械器具	植込み型横隔神経電気刺激装置(Ⅳ)
193	超音波画像診断装置	鼻腔向け超音波診断用プローブ(Ⅱ)
194	その他の画像診断用装置システム	マイクロ波サーモグラフィ装置(Ⅱ)
195	その他の生体機能補助・代行機器	脊柱側弯症用神経筋電気刺激装置(Ⅱ)
196	理学療法用器械器具	ウォーターパッド加温装置システム・エアパッド加温装置システム組合せ理学療法機器(Ⅱ)
197	ハイパーサーミア装置	単回使用マイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル(Ⅱ)
198	ハイパーサーミア装置	単回使用高周波・ラジオ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル(Ⅱ)
199	生体内移植器具	植込み型神経刺激電極及びリード(Ⅲ)
200	生体内移植器具	植込み型失禁用刺激電極及びリード(Ⅲ)
201	理学療法用器械器具	眼瞼加温加圧装置(Ⅱ)	3	2
202	その他の生体機能補助・代行機器	機械式心肺人工蘇生器(Ⅲ)	1	1
203	生体機能制御装置	全自動除細動器(Ⅲ)
204	その他の生体機能補助・代行機器	失禁用神経筋電気刺激装置(Ⅲ)
205	理学療法用器械器具	痙攣療法用脳向け電気刺激装置(Ⅲ)	1	1
206	理学療法用器械器具	心理療法用脳向け電気刺激装置(Ⅲ)
207	レーザ治療器及び手術用機器	ヘリウム・ネオンレーザ(Ⅲ)
208	レーザ治療器及び手術用機器	ヘリウム・ネオンレーザ治療器(Ⅲ)
209	レーザ治療器及び手術用機器	皮膚レーザスキャナ(Ⅲ)
210	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用ホルダ(Ⅲ)
211	手術用電気機器及び関連装置	超音波ナイフハンドピース(Ⅲ)
212	手術用電気機器及び関連装置	超音波ナイフ(Ⅲ)
213	ハイパーサーミア装置	高周波病変プローブ(Ⅲ)
214	ハイパーサーミア装置	高周波病変ジェネレータ(Ⅲ)
215	ハイパーサーミア装置	マイクロ波ハイパサーミアシステム(Ⅲ)
216	ハイパーサーミア装置	超音波式ハイパサーミアシステム(Ⅲ)	3	3
217	ハイパーサーミア装置	液体加温ハイパサーミアシステム(Ⅲ)
218	ハイパーサーミア装置	レーザハイパサーミアシステム(Ⅲ)
219	ハイパーサーミア装置	コンビネーション型ハイパサーミアシステム(Ⅲ)
220	結石破砕装置	微小火薬挿入式結石破砕装置(Ⅲ)
221	結石破砕装置	体内式結石破砕治療用単回使用超音波トランスデューサアセンブリ(Ⅲ)
222	結石破砕装置	腎臓ウォータージェットカテーテルシステム(Ⅲ)
223	その他の治療用又は手術用機器	水圧式ナイフハンドピース(Ⅲ)
224	レーザ治療器及び手術用機器	レーザ供給装置用光ファイバ(Ⅲ)	2	2
225	その他の生体機能補助・代行機器	排尿・排便用神経筋電気刺激装置(Ⅳ)
226	その他の生体機能補助・代行機器	植込み型失禁用神経筋電気刺激装置(Ⅳ)
227	理学療法用器械器具(注)	交流電場腫瘍治療システム(Ⅲ)	2	4
228	理学療法用器械器具	再製造空気圧式マッサージ器用カフ(Ⅱ)	2	1
229	生体機能制御装置	電話操作除細動器(Ⅲ)
230	生体機能制御装置	侵襲式植込み型除細動器システムアナライザ(Ⅲ)
231	その他の生体機能補助・代行機器	経頭蓋治療用磁気刺激装置(Ⅲ)	2	2
232	理学療法用器械器具	頭部用経皮末梢神経電気刺激装置(Ⅱ)	1	1
233	理学療法用器械器具	逐次型空気圧式リンパ流促進装置(Ⅱ)	1	1
234	結石破砕装置	体内挿入式結石穿孔破砕装置(Ⅲ)
235	結石破砕装置	X線透視型体内挿入式結石機械破砕装置(Ⅲ)
236	理学療法用器械器具	体外衝撃波皮膚潰瘍治療装置(Ⅲ)
237	結石破砕装置	体内挿入式レーザ結石破砕装置(Ⅲ)
238	超音波画像診断装置	超音波頭部用画像診断装置(Ⅱ)
239	超音波画像診断装置	超音波装置用シンクロナイザ(Ⅱ)
240	超音波画像診断装置	移動型超音波画像診断装置(Ⅱ)
241	超音波画像診断装置	超音波装置用コンピュータ(Ⅱ)
242	超音波画像診断装置	超音波装置オペレータ用コンソール(Ⅱ)
243	超音波画像診断装置	産婦人科用超音波画像診断装置(Ⅱ)
244	超音波画像診断装置	超音波増幅器(Ⅱ)
245	超音波画像診断装置	据付型体外式超音波診断用プローブ(Ⅱ)	1	1
246	超音波画像診断装置	術中用超音波プローブカバー(Ⅱ)	2	2

品質管理に関するコラム

高周波式ハイパサーミアシステムをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

高周波式ハイパサーミアシステム

基本情報

一般的名称定義

医療機器品目一覧（3品目、3社）

理学診療用器具一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

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