医療機器 一般的名称
抗発作用迷走神経電気刺激装置
基本情報
類別コード器12
類別名称理学診療用器具
中分類名その他の生体機能補助・代行機器
コード34210000
クラス分類Ⅳ
GHTFルール8-④
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G3
一般的名称定義
発作のコントロールを目的として迷走神経を断続的に刺激する電気神経刺激装置をいう。通常、前胸壁に植え込むパルスジェネレータと、皮下に配置し左迷走神経周囲に植え込まれた電極と接続するリードワイヤから構成される。迷走神経刺激装置は、植込み後に体外でプログラミングすることができる。本刺激装置は、発作を消失させたり、発作頻度を低下させるため、てんかんの治療に用いる。
医療機器品目一覧（6品目、3社）
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| No. | 分類 | 承認年月 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 後発医療機器 | 2021/08/23 | 一変 | 23100BZI00004000 | 迷走神経電気刺激用リード | ＬｉｖａＮｏｖａ ＵＳＡ， Ｉｎｃ． |
| 2 | 改良医療機器（臨床なし） | 2020/06/24 | 新規 | 30200BZI00017000 | 迷走神経刺激装置 ＳｅｎＴｉｖａ | ＬｉｖａＮｏｖａ ＵＳＡ， Ｉｎｃ． |
| 3 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/03/20 | 一変 | 22900BZI00006000 | 迷走神経刺激装置 Ａｓｐｉｒｅ ＳＲ | ＬｉｖａＮｏｖａ ＵＳＡ， Ｉｎｃ． |
| 4 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/03/20 | 新規 | 23100BZI00004000 | 迷走神経電気刺激用リード | ＬｉｖａＮｏｖａ ＵＳＡ， Ｉｎｃ． |
| 5 | 改良医療機器（臨床あり） | 2017/03/29 | 承認 | 迷走神経刺激装置 Aspire SR | Cyberonics， In c. | |
| 6 | 新医療機器 | 2012/05/31 | 一変 | 迷走神経刺激装置 VNSシステム | 日本光電工業株式会社 | |
| 7 | 新医療機器 | 2010/01/08 | 承認 | 迷走神経刺激装置 VNS システム | 日本光電工業株式会社 | |
| 8 | 新医療機器 | 2010/01/08 | 承認 | 迷走神経刺激装置 VNS システム | 日本光電工業株式会社 |
迷走神経電気刺激用リード
承認日 2021/08/23（一変）
企業名ＬｉｖａＮｏｖａ ＵＳＡ， Ｉｎｃ．
分類後発医療機器
承認番号23100BZI00004000
迷走神経刺激装置 ＳｅｎＴｉｖａ
承認日 2020/06/24（新規）
企業名ＬｉｖａＮｏｖａ ＵＳＡ， Ｉｎｃ．
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号30200BZI00017000
迷走神経刺激装置 Ａｓｐｉｒｅ ＳＲ
承認日 2019/03/20（一変）
企業名ＬｉｖａＮｏｖａ ＵＳＡ， Ｉｎｃ．
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22900BZI00006000
迷走神経電気刺激用リード
承認日 2019/03/20（新規）
企業名ＬｉｖａＮｏｖａ ＵＳＡ， Ｉｎｃ．
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号23100BZI00004000
迷走神経刺激装置 Aspire SR
承認日 2017/03/29（承認）
企業名Cyberonics， In c.
分類改良医療機器（臨床あり）
承認番号
迷走神経刺激装置 VNSシステム
承認日 2012/05/31（一変）
企業名日本光電工業株式会社
分類新医療機器
承認番号
迷走神経刺激装置 VNS システム
承認日 2010/01/08（承認）
企業名日本光電工業株式会社
分類新医療機器
承認番号
迷走神経刺激装置 VNS システム
承認日 2010/01/08（承認）
企業名日本光電工業株式会社
分類新医療機器
承認番号