電話操作除細動器
基本情報
一般的名称定義
電話接続によって、患者から離れた場所で医師が心電図診断と除細動器のコントロールができるシステムをいう。心電計(ECG)の機能を備えたポータブル除細動器、マイクロホン、電池、移動式電話(通常、携帯電話)、コントロールパネルと記録機能付心電計図(ECG)ディスプレイから成るベースステーション(ドクターが在中している基地)から構成される。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MVK | Wearable Automated External Defibrillator 着用型自動体外除細動器 | III | — | — | 220 | 149,702 | 5 件 |
| 2 | NVY | Permanent Defibrillator Electrodes 永久植込み型除細動電極 | III | — | — | 755 | 138,489 | 5 件 |
| 3 | MKJ | Automated External Defibrillators (Non-Wearable) 非装着型自動体外式除細動器 | III | 循環器 | 228 | 285 | 269,607 | 335 件 |
| 4 | NSA | Over-The-Counter Automated External Defibrillator 一般用(OTC)自動体外式除細動器 | III | 循環器 | 1 | 28 | 1,850 | 2 件 |
| 5 | DRL | Tester, Defibrillator 除細動器テスタ | II | 循環器 | 19 | — | 5 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
理学診療用器具一覧
品質管理に関するコラム
電話操作除細動器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新