FDA Product Code MVK

Wearable Automated External Defibrillator

米国回収

5 件

直近 2018.01.24

510(k)

0 件

PMA

220 件

不具合報告

147,918 件

分類情報

デバイス名	Wearable Automated External Defibrillator
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義（原文）	The device is an automatic external defibrillator which monitors and treats a patient for ventricular defibrillation. Device is intended to be worn in home or in hospital settings as prescribed and overseen by a physician.
フラグ	生命維持機器

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。