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Wearable Automated External Defibrillator（MVK）
着用型自動体外除細動器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.01.24
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分類情報
| Product Code | MVK |
|---|---|
| デバイス名 | Wearable Automated External Defibrillator 着用型自動体外除細動器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The device is an automatic external defibrillator which monitors and treats a patient for ventricular defibrillation. Device is intended to be worn in home or in hospital settings as prescribed and overseen by a physician. 本機器は、心室細動について患者を監視し治療する自動体外式除細動器である。本機器は、医師の処方及び監督の下、家庭又は病院環境において装着されることを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは安全性及び有効性の確保のために最も厳格な規制が課される区分であり、510(k)による市販前届出ではなく、臨床データ等に基づく個別審査であるPMAの手続きを経て市販が認められます。 米国市場での動向 本製品はPMA(市販前承認)区分の医療機器で、これまでに本承認3件、一部変更承認217件が承認されており、最新の判定は2026年7月です。510(k)による届出は確認されていません。不具合報告は累計約148,000件で、死亡3,721件、傷害約36,000件、不具合(Malfunction)約108,000件となっており、直近5年間では約62,000件が報告されています。主な問題としてはBattery Problem(電池問題)、Circuit Failure(回路故障)、Patient Device Interaction Problem(患者機器相互作用の問題)が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが1件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収開始は2017年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 着用型自動除細動器クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 自動植込み型除細動器クラスⅣ | 37 | 7 | 180 億円/年 | +136.6% | 154.52 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 理学診療用器具 | 全自動除細動器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 半自動除細動器クラスⅢ | 21 | 10 | 60.31 億円/年 | -4.7% | 7.82 万円/個 | 50.5% |
| 5 | 理学診療用器具 | 手動式除細動器クラスⅢ | 9 | 5 | 356.5 億円/年 | +55.4% | 33.4 万円/個 | 0.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 221 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P010030/S201 | LifeVest® Wearable Defibrillator | Zoll Manufacturing Corporation | 2026.09.09 |
| P010030/S202 | LifeVest® Wearable Defibrillator | Zoll Manufacturing Corporation | 2026.07.30 |
| P200037/S020 | ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator system (ASSURE system) | Kestra Medical Technologies, Inc. | 2026.07.16 |
| P010030/S200 | LifeVest® Wearable Defibrillator | Zoll Manufacturing Corporation | 2026.05.15 |
| P200037/S019 | ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) System | Kestra Medical Technologies, Inc. | 2026.04.14 |
| P200037/S018 | ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) System | Kestra Medical Technologies, Inc. | 2026.03.06 |
| P230022/S003 | Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) (Jewel); Jewel P-WCD Firmware; Jewel Placement Accessory (Class | Element Science, Inc. | 2026.03.04 |
| P010030/S199 | LifeVest® Wearable Defibrillator | Zoll Manufacturing Corporation | 2026.01.29 |
| P230022/S006 | Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) (Jewel), Jewel P-WCD Firmware, Device Accessories Skin Preparati | Element Science, Inc. | 2026.01.13 |
| P010030/S198 | LifeVest® Wearable Defibrillator | Zoll Manufacturing Corporation | 2025.12.11 |
| P010030/S197 | LifeVest® Wearable Defibrillator | Zoll Manufacturing Corporation | 2025.12.09 |
| P230022/S004 | Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) (Jewel), Jewel P-WCD Firmware, Device Accessories Skin Preparati | Element Science, Inc. | 2025.11.19 |
| P230022/S002 | Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) (Jewel); Jewel P-WCD Firmware; Jewel Placement Accessory (Class | Element Science, Inc. | 2025.11.18 |
| P230022/S001 | Jewel Patch Wearable Cardioverter Defibrillator (P-WCD) (Jewel), Jewel P-WCD Firmware, Device Accessories Skin Preparati | Element Science, Inc. | 2025.08.20 |
| P010030/S196 | LifeVest® Wearable Defibrillator, Model 4000 | Zoll Manufacturing Corporation | 2025.08.13 |
| P200037/S017 | ASSURE Wearable Cardioverter Defibrillator (WCD) System | Kestra Medical Technologies, Inc. | 2025.07.22 |
| P010030/S195 | LifeVest® Wearable Defibrillator | Zoll Manufacturing Corporation | 2025.07.16 |
| P010030/S194 | WEARABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR (WCD) 2000 LIFEVEST | Zoll Manufacturing Corporation | 2025.07.16 |
| P010030/S193 | WEARABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR (WCD) 2000 LIFEVEST | Zoll Manufacturing Corporation | 2025.05.30 |
| P010030/S191 | WEARABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATOR (WCD) 2000 LIFEVEST | Zoll Manufacturing Corporation | 2025.05.30 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。