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FDA Product Code NSA

Over-The-Counter Automated External Defibrillator

米国回収

2 件

510(k)

1 件

PMA

28 件

不具合報告

1,760 件

分類情報

デバイス名 Over-The-Counter Automated External Defibrillator
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 870.5310
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 循環器
定義（原文） Automated external defibrillators are devices that use external pad-type electrodes to sense, detect, classify and treat (with an electrical shock) ventricular fibrillation. These devices are intended to be used on suspected victims of sudden cardiac arrest. A person in cardiac arrest is unresponsive and is not breathing normally. The device can be sold over-the-counter without a prescription. The device is to be used on adults and children who are either > 8 years old or > 55 lbs.
フラグ
生命維持機器

関連 product code

同じ 21 CFR 870.5310 に分類される product code（1 件）

MKJAutomated External Defibrillators (Non-Wearable)

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。