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Over-The-Counter Automated External Defibrillator（NSA）
一般用（OTC）自動体外式除細動器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NSA |
|---|---|
| デバイス名 | Over-The-Counter Automated External Defibrillator 一般用（OTC）自動体外式除細動器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5310 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Automated external defibrillators are devices that use external pad-type electrodes to sense, detect, classify and treat (with an electrical shock) ventricular fibrillation. These devices are intended to be used on suspected victims of sudden cardiac arrest. A person in cardiac arrest is unresponsive and is not breathing normally. The device can be sold over-the-counter without a prescription. The device is to be used on adults and children who are either > 8 years old or > 55 lbs. 自動体外式除細動器とは、外部パッド型電極を使用して心室細動を感知、検出、分類し、（電気ショックにより）治療する機器である。これらの機器は、突然の心停止が疑われる者に使用することを意図している。心停止状態にある者は反応がなく、正常に呼吸していない。本機器は、処方箋なしで一般用医薬品店等において販売することができる。本機器は、8歳超または体重55ポンド超の成人および小児に使用するものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となります。クラスIIIは、人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な科学的データの提出と審査が求められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出が1件（参入企業1社、2004年9月判定）ある一方、PMAでは本承認1件に加え一部変更承認が約30件（27件）行われており、直近では2026年2月に判定が出ています。不具合報告は累計約1,800件で、大半がMalfunction（不具合）に関するものですが、死亡報告が30件、傷害が15件含まれており、直近5年間でも約1,100件の報告があります。主な問題としてはFailure of Device to Self-Test（自己診断機能の不作動）、Failure to Power Up（電源が入らない）、No Audible Prompt/Feedback（音声案内の欠落）が挙げられています。回収は累計2件記録されていますが、重篤度クラスの内訳や直近5年での発生、最新の回収時期についての情報は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5310 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MKJ | Automated External Defibrillators (Non-Wearable) 非装着型自動体外式除細動器 | III | 循環器 | 228 | 287 | 269,675 | 334 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 全自動除細動器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 着用型自動除細動器クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 半自動除細動器クラスⅢ | 21 | 10 | 60.31 億円/年 | -4.7% | 7.82 万円/個 | 50.5% |
| 4 | 理学診療用器具 | 手動式除細動器クラスⅢ | 9 | 5 | 356.5 億円/年 | +55.4% | 33.4 万円/個 | 0.9% |
| 5 | 理学診療用器具 | 自動植込み型除細動器クラスⅣ | 37 | 7 | 180 億円/年 | +136.6% | 154.52 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 28 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160029/S029 | HeartStart OnSite Defibrillator (Model M5066A) and HeartStart Home Defibrillator (Model M5068A) | Philips Medical Systems, Inc. | 2026.02.02 |
| P160029/S028 | HeartStart OnSite Defibrillator (Model M5066A) and HeartStart Home Defibrillator (Model M5068A) | Philips Medical Systems, Inc. | 2025.06.20 |
| P160029/S027 | HeartStart Home Defibrillator (M5068A) and HeartStart Onsite Defibrillator (M5066A) | Philips Medical Systems, Inc. | 2025.06.09 |
| P160029/S026 | HeartStart Home Defibrillator, HeartStart OnSite Defibrillator, HeartStart HS1 SMART Pads, Adult (M5071A), HeartStart HS | Philips Medical Systems, Inc. | 2024.12.12 |
| P160029/S024 | HeartStart HS1 Onsite Defibrillator (M5066A), HeartStart HS1 Home Defibrillator (M5068A) | Philips Medical Systems, Inc. | 2024.02.21 |
| P160029/S022 | HeartStart OnSite Defibrillator, HeartStart Home Defibrillator, HeartStart HS1 SMART Pads, Adult, HeartStart HS1 SMART P | Philips Medical Systems, Inc. | 2024.01.23 |
| P160029/S023 | HeartStart OnSite Defibrillator and HeartStart Home Defibrillator | Philips Medical Systems, Inc. | 2024.01.05 |
| P160029/S020 | HeartStart OnSite Defibrillator (Model M5066A) and HeartStart Home Defibrillator (Model M5068A) | Philips Medical Systems, Inc. | 2023.12.19 |
| P160029/S021 | HeartStart Onsite Defibrillator (M5066A), HeartStart Home Defibrillator (M5068A),HeartStart HS1 SMART Pads, Adult (M5071 | Philips Medical Systems, Inc. | 2023.11.15 |
| P160029/S019 | HeartStart OnSite Defibrillator (Model M5066A) and HeartStart Home Defibrillator (Model M5068A) | Philips Medical Systems, Inc. | 2023.04.03 |
| P160029/S018 | M5071A HS1 Adult SMART Pads Cartridge, M5072A HS1 Infant/Child SMART Pads Cartridge | Philips Medical Systems, Inc. | 2023.02.16 |
| P160029/S017 | HeartStart Onsite Defibrillator (M5066A), HeartStart Home Defibrillator (M5068A), HeartStart HS1 SMART Pads, Adult (M507 | Philips Medical Systems, Inc. | 2022.07.27 |
| P160008/S017 | samaritan 350P (SAM350P) Automated External Defibrillator | Heartsine Technologies, Ltd. | 2022.06.23 |
| P160029/S016 | HeartStart OnSite Defibrillator, HeartStart Home Defibrillator and HeartStart FRx Defibrillator | Philips Medical Systems, Inc. | 2022.06.08 |
| P160029/S014 | HeartStart Onsite Defibrillator, HeartStart Home Defibrillator, HeartStart HS1 SMART Pads, Adult, HeartStart HS1 SMART P | Philips Medical Systems, Inc. | 2022.05.09 |
| P160029/S015 | HeartStart OnSite Home Defibrillator | Philips Medical Systems, Inc. | 2022.03.20 |
| P160029/S013 | HeartStart OnSite Defibrillator, HeartStart Home Defibrillator, HS1 SMART Pads, Adult, HS1 SMART Pads, Infant/Child | Philips Medical Systems, Inc. | 2021.08.10 |
| P160029/S012 | HeartStart OnSite Defibrillator and HeartStart Home Defibrillator | Philips Medical Systems, Inc. | 2021.06.15 |
| P160029/S011 | HeartStart Home Defibrillator and HeartStart Onsite Defibrillator | Philips Medical Systems, Inc. | 2021.04.19 |
| P160029/S008 | HeartStart OnSite and Home Defibrillator | Philips Medical Systems, Inc. | 2021.04.06 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。