薬事情報ナビ

FDA Product Code MKJ

Automated External Defibrillators (Non-Wearable)

米国回収

334 件

直近 2026.05.13

510(k)

228 件

PMA

283 件

不具合報告

268,155 件

分類情報

デバイス名 Automated External Defibrillators (Non-Wearable)
デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 870.5310
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 循環器
定義（原文） This device is a non-wearable prescription use only aed. These are devices that include automated external defibrillation. Automated external defibrillators use external pad-type electrodes to sense, detect, classify and treat (with an electrical shock) ventricular fibrillation. These devices are intended to be used on suspected victims of sudden cardiac arrest. A person in cardiac arrest is unresponsive and is not breathing normally. The device can be sold with prescription only.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 870.5310 に分類される product code（1 件）

NSAOver-The-Counter Automated External Defibrillator

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

着用型自動除細動器 クラスⅢ 全自動除細動器 クラスⅢ 自動植込み型除細動器 クラスⅣ 半自動除細動器 クラスⅢ 手動式除細動器 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。