'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Automated External Defibrillators (Non-Wearable)（MKJ）
非装着型自動体外式除細動器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
334 件
直近 2026.05.13
228 件
287 件
269,675 件
分類情報
| Product Code | MKJ |
|---|---|
| デバイス名 | Automated External Defibrillators (Non-Wearable) 非装着型自動体外式除細動器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5310 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | This device is a non-wearable prescription use only aed. These are devices that include automated external defibrillation. Automated external defibrillators use external pad-type electrodes to sense, detect, classify and treat (with an electrical shock) ventricular fibrillation. These devices are intended to be used on suspected victims of sudden cardiac arrest. A person in cardiac arrest is unresponsive and is not breathing normally. The device can be sold with prescription only. 本機器は、非装着型で処方箋によってのみ使用される自動体外式除細動器（AED）である。これらは自動体外式除細動機能を備えた機器である。自動体外式除細動器は、パッド型の体外電極を用いて心室細動を感知、検出、分類し、電気的除細動によって治療する。これらの機器は、突発性心停止が疑われる者に使用することを目的としている。心停止状態にある者は反応がなく、正常に呼吸していない。本機器は処方箋によってのみ販売可能である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査区分が適用されます。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される最も規制の厳しい区分であり、市販前届出（510(k)）ではなく、より詳細な科学的データに基づく市販前承認（PMA）の手続きが要求されます。 米国市場での動向 本製品はクラスIII・PMA審査品目で、510(k)は累計約230件（参入企業51社、直近5年は0件、最新判定は2015年5月）、PMAは本承認17件・一部変更承認266件（最新判定2026年8月）となっています。不具合報告は累計約268,000件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡（Death）は4,499件、傷害（Injury）は約1,900件が報告されており、主な問題としてFailure of Device to Self-Test（自己診断機能の不具合）、Failure to Power Up（電源投入不良）、Unable to Obtain Readings（測定値取得不能）が挙げられています。回収は累計約330件で、クラスI（最重篤）が27件、クラスIIが約150件、クラスIIIが2件含まれ、直近5年では約50件、最新の回収は2026年4月に開始され、主な根本原因としてNonconforming Material/Component（不適合な材料・部品）、Process control（工程管理）、Device Design（機器設計）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5310 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NSA | Over-The-Counter Automated External Defibrillator 一般用（OTC）自動体外式除細動器 | III | 循環器 | 1 | 28 | 1,855 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 着用型自動除細動器クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 全自動除細動器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 自動植込み型除細動器クラスⅣ | 37 | 7 | 180 億円/年 | +136.6% | 154.52 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 半自動除細動器クラスⅢ | 21 | 10 | 60.31 億円/年 | -4.7% | 7.82 万円/個 | 50.5% |
| 5 | 理学診療用器具 | 手動式除細動器クラスⅢ | 9 | 5 | 356.5 億円/年 | +55.4% | 33.4 万円/個 | 0.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 334 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2065-2026 MKJ | クラス II | 2026.04.13 | Physio-Control, Inc. | Some defibrillators serviced between July 2023 through November 2025 were serviced without objective evidence that a Performance Inspection Procedure (PIP) was conducted, and the inability to perform the device's intended use may result in potential harms such as delays or inability to provide therapy. | 対応中 |
| Z-1544-2026 MKJ | クラス II | 2026.01.21 | Physio-Control, Inc. | Due to pediatric defibrillator electrode delamination | 対応中 |
| Z-0288-2026 MKJ | クラス II | 2025.09.18 | HeartSine Technologies Ltd | Due to customer complaints, defibrillator pads may contain damage pins that disrupt the mechanical fit and electrical contact. | 対応中 |
| Z-2499-2025 MKJ | クラス II | 2025.07.22 | Physio-Control, Inc. | Due to required inspections not being performed on products/units that have gone through servicing. | 対応中 |
| Z-2498-2025 MKJ | クラス II | 2025.07.22 | Physio-Control, Inc. | Due to required inspections not being performed on products/units that have gone through servicing. | 対応中 |
| Z-2497-2025 MKJ | クラス II | 2025.07.22 | Physio-Control, Inc. | Due to required inspections not being performed on products/units that have gone through servicing. | 対応中 |
| Z-2174-2025 MKJ | クラス II | 2025.06.30 | HeartSine Technologies Ltd | Due to a component manufacturing issue, Automated External Defibrillator may not function properly (deliver shocks) | 対応中 |
| Z-1694-2025 MKJ | クラス II | 2025.03.18 | Defibtech, LLC | It was noticed there was no Italian translation included for the AED. Article 16 of the Swiss Medical Devices Ordinance (MedDO) states that product information (labelling and instructions for use) should be provided in all three official languages of Switzerland (German, French, and Italian). | 対応中 |
| Z-1693-2025 MKJ | クラス II | 2025.03.18 | Defibtech, LLC | It was noticed there was no Italian translation included for the AED. Article 16 of the Swiss Medical Devices Ordinance (MedDO) states that product information (labelling and instructions for use) should be provided in all three official languages of Switzerland (German, French, and Italian). | 対応中 |
| Z-1692-2025 MKJ | クラス II | 2025.03.18 | Defibtech, LLC | It was noticed there was no Italian translation included for the AED. Article 16 of the Swiss Medical Devices Ordinance (MedDO) states that product information (labelling and instructions for use) should be provided in all three official languages of Switzerland (German, French, and Italian). | 対応中 |
| Z-1691-2025 MKJ | クラス II | 2025.03.18 | Defibtech, LLC | It was noticed there was no Italian translation included for the AED. Article 16 of the Swiss Medical Devices Ordinance (MedDO) states that product information (labelling and instructions for use) should be provided in all three official languages of Switzerland (German, French, and Italian). | 対応中 |
| Z-1690-2025 MKJ | クラス II | 2025.03.18 | Defibtech, LLC | It was noticed there was no Italian translation included for the AED. Article 16 of the Swiss Medical Devices Ordinance (MedDO) states that product information (labelling and instructions for use) should be provided in all three official languages of Switzerland (German, French, and Italian). | 対応中 |
| Z-1323-2025 MKJ | クラス II | 2025.02.13 | ZOLL Medical Corporation | The potential for devices to fail their self-test as a result of prolonged exposure to extreme environments (temperature and/or humidity). | 対応中 |
| Z-1322-2025 MKJ | クラス II | 2025.02.13 | ZOLL Medical Corporation | The potential for devices to fail their self-test as a result of prolonged exposure to extreme environments (temperature and/or humidity). | 対応中 |
| Z-1321-2025 MKJ | クラス II | 2025.02.13 | ZOLL Medical Corporation | The potential for devices to fail their self-test as a result of prolonged exposure to extreme environments (temperature and/or humidity). | 対応中 |
| Z-1320-2025 MKJ | クラス II | 2025.02.13 | ZOLL Medical Corporation | The potential for devices to fail their self-test as a result of prolonged exposure to extreme environments (temperature and/or humidity). | 対応中 |
| Z-1319-2025 MKJ | クラス II | 2025.02.13 | ZOLL Medical Corporation | The potential for devices to fail their self-test as a result of prolonged exposure to extreme environments (temperature and/or humidity). | 対応中 |
| Z-1318-2025 MKJ | クラス II | 2025.02.13 | ZOLL Medical Corporation | The potential for devices to fail their self-test as a result of prolonged exposure to extreme environments (temperature and/or humidity). | 対応中 |
| Z-1317-2025 MKJ | クラス II | 2025.02.13 | ZOLL Medical Corporation | The potential for devices to fail their self-test as a result of prolonged exposure to extreme environments (temperature and/or humidity). | 対応中 |
| Z-1316-2025 MKJ | クラス II | 2025.02.13 | ZOLL Medical Corporation | The potential for devices to fail their self-test as a result of prolonged exposure to extreme environments (temperature and/or humidity). | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 228 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K143714 | Powerheart G5 AED | Cardiac Science Corporation | 2015.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K150198 | CPR Dura-Padz Reusable Defibrillation Electrode with Dura-padz Gel | Bio-Detek, Inc. | 2015.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K150055 | OneStep Pediatric CPR Multi-Function Electrode | Bio-Detek, Inc. | 2015.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K142709 | samaritan PAD 450P | Heartsine Technologies, Inc. | 2015.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K133659 | HEARTSTART XL+DEFIBRILLATOR/MONITOR WITH END-TIDAL CARBON DIOXIDE MONITORING | Philips Medical Systems | 2015.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K133239 | ZOLL E SERIES | Zoll Medical Corporation, World Wide Headquarters | 2015.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K142430 | LIFEPAK 15 monitor/defibrillator | Physio-Control, Inc. | 2014.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K141795 | BATTER PACK, REPLACEMENT FOR PHYSIO CONTROL LIFEPAK 500 | R & D Batteries, Inc. | 2014.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K142915 | ZOLL X Series | ZOLL Medical Corporation | 2014.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K142803 | Skintact, various other tradenames | Leonhard Lang GmbH | 2014.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K141231 | ZP9141, ZP9146Y, ZP9146W NON-RECHARGEABLE BATTERY | Zeller Power Products (Battery Beast, LLC) | 2014.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K141774 | ZOLL X SERIES | ZOLL Medical Corporation | 2014.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K133441 | ONESTEP CPR II MULTI-FUNCTION ELECTRODE | Bio-Detek, Inc. | 2014.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K133484 | ZOLL X SERIES | Zoll Medical Corp | 2014.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K133269 | ZOLL X SERIES | Zoll Medical Corporation, World Wide Headquarters | 2014.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K131525 | SEMIAUTOMATIC EXTERNAL DEFIBRILLATOR AND ACCESSORIES | Defibtech, LLC | 2014.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K122758 | POWERHEART G5 AED | Cardiac Science Corporation | 2014.02.12 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K131550 | HEART SYNC | Heart Sync, Inc. | 2013.12.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K130684 | PHILIPS HEARTSTART FR3 AUTOMATED EXTERNAL DEFIBRILLATOR | Philips Medical Systems | 2013.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K131494 | HEART SYNC | Heart Sync, Inc. | 2013.09.16 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 287 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160026/S073 | LIFEPAK® 15 monitor/defibrillator | Physio-Control, Inc. | 2026.09.10 |
| P160026/S069 | LIFEPAK® 35 monitor/defibrillator | Physio-Control, Inc. | 2026.09.02 |
| P160026/S072 | Physio-Control LIFEPAK®35 monitor/defibrillator | Physio-Control, Inc. | 2026.08.28 |
| P160032/S017 | Lifeline VIEW 2, Lifeline VIEW 2 AUTO and Lifeline ECG 2 AED | Defibtech, LLC | 2026.08.25 |
| P160026/S071 | LIFEPAK® 35 monitor/defibrillator | Physio-Control, Inc. | 2026.08.06 |
| P170018/S025 | LIFEPAK® CR2 Defibrillator | Physio-Control, Inc. | 2026.07.30 |
| P160026/S070 | LIFEPAK 1000 DEFIBRILLATOR, LIFEPAK 20 DEFIBRILLATOR/ MONITOR, LIFEPAK 20E DEFIBRILLATOR/ MONITOR, LIFEPAK 15 MONITOR/DE | Physio-Control, Inc. | 2026.07.30 |
| P160032/S014 | Lifeline/ReviveR DDU-100, Lifeline/ReviveR AUTO DDU-120, Lifeline/ReviveR VIEW DDU-2300, Lifeline/ReviveR VIEW AUTO DDU- | Defibtech, LLC | 2026.07.24 |
| P160015/S028 | AED 3; CPR Uni-Padz | ZOLL Medical Corporation | 2026.07.16 |
| P160022/S053 | OneStep CPR Complete Electrodes, OneStep CPR Complete Adult/Child Electrodes, OneStep CPR AA Electrodes, OneStep CPR Ele | ZOLL Medical Corporation | 2026.07.14 |
| P160032/S016 | Defibtech Automated External Defibrillator (AED) Systems | Defibtech, LLC | 2026.06.25 |
| P160026/S068 | LIFEPAK® 15 monitor/defibrillator | Physio-Control, Inc. | 2026.06.25 |
| P160008/S035 | HeartSine® samaritan® (SAM) Public Access Defibrillator (PAD) SAM 350P, SAM 360P and SAM 450P and Accessories | Heartsine Technologies, Ltd. | 2026.06.22 |
| P160032/S015 | Defibtech Lifeline; Defibtech Lifeline AUTO; Defibtech Lifeline VIEW; Defibtech Lifeline VIEW AUTO; Defibtech Lifeline E | Defibtech, LLC | 2026.06.16 |
| P160022/S051 | CPR Uni-padz Electrode | ZOLL Medical Corporation | 2026.06.05 |
| P180028/S019 | HeartStart FRx Defibrillator (861304) | Philips Medical Systems | 2026.05.21 |
| P160028/S007 | HeartStart FR3 Text (861388) Defibrillator; HeartStart FR3 ECG (861389) Defibrillator | Philips Medical Systems, Inc. | 2026.05.21 |
| P160022/S052 | SurePower I; SurePower II | ZOLL Medical Corporation | 2026.05.20 |
| P160008/S034 | HeartSine samaritan® Public Access Automated External Defibrillators (SAM 350P, SAM 360P and SAM 450P) and Accessories | Heartsine Technologies, Ltd. | 2026.05.18 |
| P160008/S033 | HeartSines samaritan® Public Access Automated External Defibrillators (SAM 350P, SAM 360P and SAM 450P) and Accessories | Heartsine Technologies, Ltd. | 2026.05.07 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。