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Tester, Defibrillator（DRL）
除細動器テスタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.12.30
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分類情報
| Product Code | DRL |
|---|---|
| デバイス名 | Tester, Defibrillator 除細動器テスタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5325 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は除細動器の作動状態や性能を検査・確認するために用いられる試験装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が既存製品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められています。 米国市場での動向 本製品コード（DRL）は510(k)による届出が累計19件、参入企業は15社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約4件で、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIII（軽微）に区分されており、最新の回収は2015年10月に開始され、主な根本原因はEmployee error（従業員の過誤）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 手動式除細動器クラスⅢ | 9 | 5 | 356.9 億円/年 | +32.7% | 36.88 万円/個 | 0.8% |
| 2 | 理学診療用器具 | 全自動除細動器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 半自動除細動器クラスⅢ | 21 | 10 | 62.4 億円/年 | +7.8% | 7.49 万円/個 | 45.7% |
| 4 | 理学診療用器具 | 電話操作除細動器クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | 自動植込み型除細動器クラスⅣ | 37 | 7 | 178.7 億円/年 | +139.3% | 124.34 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0457-2016 DRL | クラス III（軽微） | 2015.10.28 | BC Group International Inc | Device is not functioning as intended: Two wires running to the ECG distribution circuit board are reversed resulting in inverted waveforms. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K190437 | Delta 3300 | Netech Corporation | 2019.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K182905 | UniPulse | Seaward Group | 2018.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K153210 | Defibrillator Analyzer Variable Load | Bc Group International, Inc. | 2015.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K110192 | DEFIBRILLATOR ANALYZER - DA-2006P | Bc Group International, Inc. | 2011.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K083347 | IMPULSE 7010 DEFIBRILLATOR SELECTABLE LOADS | Fluke Biomedical | 2008.12.24 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K072114 | IMPULSE 6000D/7000DP | Fluke Biomedical | 2008.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K062099 | PHASE 3, MODEL DT-1 | Datrend Systems, Inc. | 2007.01.25 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K030547 | MODIFICATION TO ZAP GUARD DEFIBRILLATOR TEST PROBE | Guardian Angel Products, Inc. | 2003.07.11 | 特別（Special） | |
| 9 | K963190 | QA-40M DEFIBRILLATOR TESTER | Metron U.S., Inc. | 1997.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K961595 | DEFIBRILLATOR ANALYZER, DELTA 1000 | Netech Corp. | 1996.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K954391 | MODELS QED-6, 6M AND 6H DEFIBRILLATOR ANALYZER WITH OPTIONAL UNIVERSAL PACEMAKER LOAD ADAPTER | Bio-Tek Instruments, Inc. | 1995.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K941404 | IMPULSE 4000 DEFIBRILLATOR/TRANSCUTANEOUS PACER ANALYZER | Hogan & Hartson | 1994.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K934254 | IMPULSE 3000 DEFIBRILLATOR ANALYZER | Dynatech/Nevada, Inc. | 1993.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K904159 | DEFIBRILLATOR ANALYZER MODEL QED-5 | Bio-Tek Instruments, Inc. | 1991.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K896985 | ZAP-GUARD | Guardian Angel Products, Inc. | 1990.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K895525 | MATRX BATTERY CHARGER/DEFIBRILLATOR TESTER | Matrix Medica, Inc. | 1990.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K880780 | HEARTSTART 2000 DEFIBRILLATOR TESTER, ECG | First Medical Devices Corp. | 1988.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K790394 | DEFIBRILLATOR INTERAL PADDLE TEST LOAD | Physio-Control Corp. | 1979.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K782033 | CARDIAC CARE Q/C TEST KIT | Instrumentation Laboratory CO | 1978.12.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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