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Permanent Defibrillator Electrodes（NVY）
永久植込み型除細動電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.08.27
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分類情報
| Product Code | NVY |
|---|---|
| デバイス名 | Permanent Defibrillator Electrodes 永久植込み型除細動電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Permanent defibrillator electrodes are used with compatible implantable cardioverter defibrillators (ICD) and cardiac rhythm therapy-defibrillators (CRT-D) to sense the cardiac rhythm and to deliver high energy therapy to the heart when tachycardia is detected. Some transvenous models can also be used for pacing the right ventricle. 永久植込み型除細動電極は、適合する植込み型除細動器（ICD）及び心臓再同期療法除細動器（CRT-D）と共に使用され、心調律を検知し、頻脈が検出された際に心臓へ高エネルギー治療を送達するものである。経静脈型の一部の機種は、右心室のペーシングにも使用できる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査を経て市場に出されます。クラスIIIは人の生命維持や健康に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）よりも厳格な科学的データの提出と評価を要するPMAの手続きが求められます。 米国市場での動向 本製品はPMA(市販前承認)区分で審査されており、本承認2件・一部変更承認約750件が積み重なり、直近の判定は2026年6月です。不具合報告(MDR)は累計約14万件で、死亡3,078件・傷害約77,000件が不具合(Malfunction)約57,000件より多く報告されており、主な問題としてOver-Sensing、High impedance、Device Dislodged or Dislocatedが挙げられています。回収は累計5件で、うちクラスI(最重篤)が2件、クラスIIが3件含まれ、最新の回収は2025年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 植込み型除細動器・ペースメーカリードクラスⅣ | 97 | 10 | 44.81 億円/年 | -12.7% | 12.03 万円/本 | 0.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | 体内用除細動電極クラスⅣ | 2 | 2 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 11.48 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 理学診療用器具 | 体表用除細動電極クラスⅠ | 59 | 8 | 60.5 億円/年 | +10.8% | 6,242 円/個 | 78.1% |
| 4 | 理学診療用器具 | 自動植込み型除細動器クラスⅣ | 37 | 7 | 180 億円/年 | +136.6% | 154.52 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 着用型自動除細動器クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2327-2025 NVY | クラス I（最重篤） | 2025.07.24 | Boston Scientific Corporation | Affected lead models may experience gradually rising LVSI measurements in association with calcification of the defibrillation lead coils. The issue may lead to early lead replacement. Most serious harm is death or need for cardiac resuscitation. | 対応中 |
| Z-2326-2025 NVY | クラス I（最重篤） | 2025.07.24 | Boston Scientific Corporation | Affected lead models may experience gradually rising LVSI measurements in association with calcification of the defibrillation lead coils. The issue may lead to early lead replacement. Most serious harm is death or need for cardiac resuscitation. | 対応中 |
| Z-0152-2023 NVY | クラス II | 2022.09.30 | Boston Scientific Corporation | There is an incorrect manufacturing date/timestamp within the software which causes an inaccurate display of battery capacity. | 対応中 |
| Z-0151-2023 NVY | クラス II | 2022.09.30 | Boston Scientific Corporation | There is an incorrect manufacturing date/timestamp within the software which causes an inaccurate display of battery capacity. | 対応中 |
| Z-0390-2022 NVY | クラス II | 2021.11.08 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | The back of some Medical Device Identification Cards provided to patients were printed with an erroneous statement stating the following: "This patient has a complete MR conditional system implanted." | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 755 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P920015/S307 | MEDTRONIC(R) TRANSVENE LEAD SYSTEM | Medtronic, Inc. | 2026.08.19 |
| P920015/S306 | Sprint Quattro Lead (6946M) | Medtronic, Inc. | 2026.06.24 |
| P240036/S006 | OmniaSecure MRI SureScan Lead Model 3930M | Medtronic, Inc. | 2026.04.24 |
| P240036/S005 | OmniaSecure MRI SureScan Lead Model 3930M | Medtronic, Inc. | 2026.04.24 |
| P920015/S305 | ACCESS 6717 KIT PIN PLUG (6717), DF-1 Connector Port Pin Plug (6719), IS-1 Connector Port Pin Plug Kit (6725), Sprint Qu | Medtronic, Inc. | 2026.04.15 |
| P240036/S004 | OmniaSecure MRI SureScan Lead Model 3930M | Medtronic, Inc. | 2026.03.09 |
| P920015/S304 | HV Splitter/ Adaptor kit | Medtronic, Inc. | 2026.03.06 |
| P920015/S303 | Sprint Quattro Lead (6935M, 6947); Sprint Quattro Lead (6935, 6947M) | Medtronic, Inc. | 2026.02.13 |
| P920015/S302 | HV Splitter/Adaptor kit 5019 IS-1 Connector Port Pin Plug Kit 6725 Sprint Quattro Lead 6935, 6947 Sprint Quattro Lead 69 | Medtronic, Inc. | 2026.02.10 |
| P240036/S003 | OmniaSecure MRI SureScan Lead Model 3930M | Medtronic, Inc. | 2025.10.30 |
| P240036/S002 | OmniaSecure MRI SureScan Lead Model 3930M | Medtronic, Inc. | 2025.10.29 |
| P920015/S301 | print Quattro Lead 6935M; Sprint Quattro Lead 6947M; Sprint Quattro Lead 6947; Sprint Quattro Lead 6935 | Medtronic, Inc. | 2025.07.16 |
| P920015/S300 | Sprint Quattro Lead 6935M, Sprint Quattro Lead 6946M, Sprint Quattro Lead 6947, Sprint Quattro Lead 6947M, Sprint Quattr | Medtronic, Inc. | 2025.07.09 |
| P240036/S001 | OmniaSecure MRI SureScan Lead Model 3930M | Medtronic, Inc. | 2025.06.04 |
| P920015/S299 | HV Splitter/Adaptor kit (5019); Sprint Quattro Lead (6947M); Sprint Quattro Lead (6946M); Sprint Quattro Lead (6935M) | Medtronic, Inc. | 2025.05.30 |
| P240036 | OmniaSecure MRI SureScan Lead Model 3930M | Medtronic, Inc. | 2025.04.22 |
| P920015/S298 | Sprint Quattro Lead | Medtronic, Inc. | 2025.04.01 |
| P920015/S297 | Medtronic(R) Transvene Lead System | Medtronic, Inc. | 2025.03.20 |
| P920015/S295 | Sprint Quattro Lead | Medtronic, Inc. | 2024.12.19 |
| P920015/S296 | Tunneling Tool | Medtronic, Inc. | 2024.12.18 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。