医療機器 一般的名称
体内式衝撃波結石破砕装置
基本情報
類別コード器12
類別名称理学診療用器具
中分類名結石破砕装置
コード70673000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G5
一般的名称定義
腎盂鏡または、尿管鏡等と組み合わせて使用する鋼製プローブを用いた結石破砕装置をいう。ハンドピースは、衝撃波発生源と、鋼製プローブからなる。衝撃波発生源は、エネルギー源(圧搾空気、電磁コイル等)により加速された発射体からなる。この発射体を鋼製プローブに衝突させることにより衝撃波を鋼製プローブに伝播し、その機械振動によって結石が破砕される。ただし「体内挿入式レーザ結石破砕装置」、「体内挿入式超音波結石破砕装置」および「体内挿入式電気水圧衝撃波結石破砕装置」に該当するものを除く。
医療機器品目一覧(1品目、1社)
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| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 「リトクラスト」の附属品 | ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | 承認品目 | 1997/04/01 | 承認 | 20900BZG00023000 |
理学診療用器具一覧
品質管理に関するコラム
体内式衝撃波結石破砕装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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