医療機器 一般的名称
X線透視型体内挿入式結石機械破砕装置
基本情報
類別コード器12
類別名称理学診療用器具
中分類名結石破砕装置
コード70677000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
装置の体内挿入部先端に結石破砕用ピンハンマーを装備し、このピンハンマーの突出衝撃により結石を破砕する装置をいう。通常、腰椎麻酔下で装置のピンハンマー型作動部を、尿道より挿入した硬性内視鏡を通して尿管内の結石に誘導し、ピンハンマー型作動部の作動によりピンハンマーが突出し結石を破砕する。ピンハンマー型作動部の結石への誘導及び作動はX線透視下で行う。ピンハンマー型作動部は内部に微量の火薬類が充填されているので、この火薬類の発破によりピンハンマーは突出し、その衝撃により結石は破砕される。破砕された結石は排尿と共に
理学診療用器具一覧
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X線透視型体内挿入式結石機械破砕装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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