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Solid State Fluoroscopic X-Ray Imager（QHY）
固体撮像式X線透視画像装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QHY |
|---|---|
| デバイス名 | Solid State Fluoroscopic X-Ray Imager 固体撮像式X線透視画像装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | To instantaneously convert an x-ray pattern from a fluoroscopic x-ray system into a corresponding light image of higher energy density. 透視X線システムからのX線パターンを、より高いエネルギー密度の対応する光像に瞬時に変換するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の審査区分により、市販前に既存の同等品との実質的同等性を示すことで販売が認められます。この区分は、クラスIIIに求められる市販前承認（PMA）と比較して、相対的にリスクが低いと判断される医療機器に適用されるものです。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)申請および回収の実績は確認されていません。不具合報告については累計約1件と少数にとどまり、内容はMalfunction(不具合)によるものです。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1650 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OWB | Interventional Fluoroscopic X-Ray System インターベンショナル透視X線診断装置 | II | 放射線科 | 325 | — | 50,356 | 616 件 |
| 2 | JAA | System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified イメージインテンシファイア方式X線透視装置 | II | 放射線科 | 300 | — | 90,603 | 223 件 |
| 3 | OXO | Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 移動型イメージ増強蛍光透視エックス線装置 | II | 放射線科 | 82 | — | 10,994 | 49 件 |
| 4 | OII | Arthrogram Tray 関節造影用トレイ | II | 放射線科 | — | — | 6 | 9 件 |
| 5 | OIK | Radiology Dental Tray | II | 放射線科 | — | — | — | — |
| 6 | RCC | C-Arm Fluoroscopic X-Ray System Cアーム型透視X線診断装置 | II | 放射線科 | — | — | 76 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ | 38 | 5 | 236.7 億円/年 | -2.0% | 4,799.19 万円/個 | 92.6% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型デジタル式汎用X線透視診断装置クラスⅡ | 48 | 10 | 162.4 億円/年 | +1.7% | 1,291.66 万円/個 | 87.2% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型アナログ式汎用X線透視診断装置クラスⅡ | 6 | 5 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。