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System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified（JAA）
イメージインテンシファイア方式X線透視装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
223 件
直近 2025.12.17
300 件
0 件
90,603 件
分類情報
| Product Code | JAA |
|---|---|
| デバイス名 | System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified イメージインテンシファイア方式X線透視装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、X線をイメージインテンシファイアで増強し、リアルタイムに透視画像を得るためのX線透視システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認されることで市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)は累計約300件で、参入企業数は158社、直近5年間では約10件の届出があり、最新の判定は2026年5月です。不具合報告は累計約90,600件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は19件、傷害報告は約220件となっています。主な問題としてはDevice Operational Issue（機器動作の問題）、Detachment of Device or Device Component（機器または機器部品の脱落）、Unintended Movement（意図しない動作）が挙げられています。回収は累計223件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが約100件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年間では約35件、最新の回収開始は2025年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1650 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OWB | Interventional Fluoroscopic X-Ray System インターベンショナル透視X線診断装置 | II | 放射線科 | 325 | — | 50,356 | 616 件 |
| 2 | OXO | Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 移動型イメージ増強蛍光透視エックス線装置 | II | 放射線科 | 82 | — | 10,994 | 49 件 |
| 3 | OII | Arthrogram Tray 関節造影用トレイ | II | 放射線科 | — | — | 6 | 9 件 |
| 4 | OIK | Radiology Dental Tray | II | 放射線科 | — | — | — | — |
| 5 | QHY | Solid State Fluoroscopic X-Ray Imager 固体撮像式X線透視画像装置 | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
| 6 | RCC | C-Arm Fluoroscopic X-Ray System Cアーム型透視X線診断装置 | II | 放射線科 | — | — | 76 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線透視画像記録用フォトスポットカメラクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置クラスⅡ | 61 | 19 | 47.24 億円/年 | -4.5% | 356.37 万円/個 | 18.9% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 223 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0597-2026 JAA | クラス II | 2025.10.27 | Philips North America | Between July 2024 and June 2025, Philips Azurion R3.0 systems with a FlexArm stand were shipped without the Source-to-Skin Distance (SSD) Spacer. The SSD spacer is necessary to meet the FDA minimum source-skin distance requirement of 38 cm for standard fluoroscopy applications. | 対応中 |
| Z-0463-2026 JAA | クラス II | 2025.10.01 | Philips Medical Systems DMC GmbH | Philips has identified that some ceiling suspension telescopic carriages manufactured from July 2024 through June 2025 may be difficult to move vertically (i.e. additional force/physical exertion required for manual movement) due to potential manufacturing issues. | 対応中 |
| Z-0462-2026 JAA | クラス II | 2025.10.01 | Philips Medical Systems DMC GmbH | Philips has identified that some ceiling suspension telescopic carriages manufactured from July 2024 through June 2025 may be difficult to move vertically (i.e. additional force/physical exertion required for manual movement) due to potential manufacturing issues. | 対応中 |
| Z-0461-2026 JAA | クラス II | 2025.10.01 | Philips Medical Systems DMC GmbH | Philips has identified that some ceiling suspension telescopic carriages manufactured from July 2024 through June 2025 may be difficult to move vertically (i.e. additional force/physical exertion required for manual movement) due to potential manufacturing issues. | 対応中 |
| Z-1982-2025 JAA | クラス II | 2025.06.04 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | A resistor in the frequency inverter may strongly overheat potentially igniting the plastic housing of the frequency inverter on fire. | 対応中 |
| Z-1981-2025 JAA | クラス II | 2025.06.04 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | A resistor in the frequency inverter may strongly overheat potentially igniting the plastic housing of the frequency inverter on fire. | 対応中 |
| Z-0317-2025 JAA | クラス II | 2024.09.06 | SHIMADZU CORPORATION MEDICAL SYSTEMS DIVISION | X-ray R/F system software with certain versions of the control board may occasionally fail to display images when switching from Fluoroscopy mode to Radiography mode, which may lead to the possibility of delay or cancellation of the examination. | 対応中 |
| Z-0316-2025 JAA | クラス II | 2024.09.06 | SHIMADZU CORPORATION MEDICAL SYSTEMS DIVISION | X-ray R/F system software with certain versions of the control board may occasionally fail to display images when switching from Fluoroscopy mode to Radiography mode, which may lead to the possibility of delay or cancellation of the examination. | 対応中 |
| Z-2738-2024 JAA | クラス II | 2024.07.29 | Agfa N.V. | Potential for the front lever chain of the DR 800 table to fail. | 対応中 |
| Z-1073-2024 JAA | クラス II | 2023.12.15 | Philips North America | Issue 1: Mixed Images: The Radio Fluoroscopy (RF) viewer may also display a previous patients radiography (RAD) images when starting the next patient scan while the previous patient image export is still processing. If the issue occurs, there is a potential for incorrect patient data to be displayed in the image. Issue 2: Detector Access point: Security vulnerability specific to the Wireless Portable Detector configuration items in Philips Support Connect (PSC). Due to this vulnerability it is possible, with physical access to the system and knowledge of specific settings, to modify and export data to removable media (example: USB) | 対応中 |
| Z-1072-2024 JAA | クラス II | 2023.12.15 | Philips North America | Issue 1: Mixed Images: The Radio Fluoroscopy (RF) viewer may also display a previous patient s radiography (RAD) images when starting the next patient scan while the previous patient image export is still processing. If the issue occurs, there is a potential for incorrect patient data to be displayed in the image. Issue 2: Detector Access point: Security vulnerability specific to the Wireless Portable Detector configuration items in Philips Support Connect (PSC). Due to this vulnerability it is possible, with physical access to the system and knowledge of specific settings, to modify and export data to removable media (example: USB) | 対応中 |
| Z-0280-2024 JAA | クラス II | 2023.09.21 | Philips North America Llc | Potential for units suspended on the ceiling to fail and fall. | 対応中 |
| Z-0279-2024 JAA | クラス II | 2023.09.21 | Philips North America Llc | Potential for units suspended on the ceiling to fail and fall. | 対応中 |
| Z-0278-2024 JAA | クラス II | 2023.09.21 | Philips North America Llc | Potential for units suspended on the ceiling to fail and fall. | 対応中 |
| Z-0277-2024 JAA | クラス II | 2023.09.21 | Philips North America Llc | Potential for units suspended on the ceiling to fail and fall. | 対応中 |
| Z-0276-2024 JAA | クラス II | 2023.09.21 | Philips North America Llc | Potential for units suspended on the ceiling to fail and fall. | 対応中 |
| Z-0275-2024 JAA | クラス II | 2023.09.21 | Philips North America Llc | Potential for units suspended on the ceiling to fail and fall. | 対応中 |
| Z-0274-2024 JAA | クラス II | 2023.09.21 | Philips North America Llc | Potential for units suspended on the ceiling to fail and fall. | 対応中 |
| Z-0273-2024 JAA | クラス II | 2023.09.21 | Philips North America Llc | Potential for units suspended on the ceiling to fail and fall. | 対応中 |
| Z-0271-2024 JAA | クラス II | 2023.09.21 | Philips North America Llc | Potential for units suspended on the ceiling to fail and fall. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 300 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253103 | Nexus DRF Digital X-ray Imaging System | Varex Imaging Corporation | 2026.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K251650 | Insight Enhanced DRF (EN-1002-01) | Imaging Engineering, LLC | 2025.09.16 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242488 | Soteria E-View | Omega Medical Imaging, LLC | 2025.01.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242948 | Adora DRFi (04550010) | Nrt X-Ray A/S | 2024.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233380 | TRIDENT Mobile Fluoroscopy System | Dornier Medtech America | 2024.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K233945 | ProxiDiagnost N90 / Precision CRF (706110, 706400) | Philips Medical Systems Dmc GmbH | 2024.01.11 | 特別（Special） | |
| 7 | K232910 | CombiDiagnost R90 | Philips Medical Systems Dmc GmbH | 2023.10.19 | 特別（Special） | |
| 8 | K232526 | XIDF-AWS801, Angio Workstation (Alphenix Workstation), V9.5 | Canon Medical Systems Corporation | 2023.09.12 | 特別（Special） | |
| 9 | K220871 | Nautilus | Dornier Medtech America, Inc. | 2022.04.18 | 特別（Special） | |
| 10 | K212890 | Nyquist.IQ | Omega Medical Imaging, LLC | 2021.12.13 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K212837 | ProxiDiagnost N90 | Philips Medical Systems Dmc GmbH | 2021.09.21 | 特別（Special） | |
| 12 | K212145 | DR 800 with DSA, DR 800 | Agfa N.V. | 2021.08.31 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K210469 | Insight Agile DRF | Imaging Engineering, LLC | 2021.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K203428 | Ziehm Vision RFD | Ziehm Imaging GmbH | 2021.03.17 | 特別（Special） | |
| 15 | K203010 | Platinum dRF Imaging System | Apelem-Dms Group | 2021.01.22 | 特別（Special） | |
| 16 | K200965 | XR-MX/1000 | Karl Storz Endoscopy America, Inc. | 2020.12.29 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K203087 | CombiDiagnost R90 | Philips Medical Systems Dmc GmbH | 2020.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K202235 | ArtPIX DRF | Cmt Medical Technologies, Ltd. | 2020.09.03 | 特別（Special） | |
| 19 | K200396 | Insight Enhanced DRF Digital Imaging System | Imaging Engineering, LLC | 2020.03.06 | 特別（Special） | |
| 20 | K191713 | CS-series-FP Radiographic / Fluoroscopic Systems with Optional CA-100S / FluoroShield (ROI Assembly) | Omega Medical Imaging, LLC | 2019.10.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。