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C-Arm Fluoroscopic X-Ray System（RCC）
Cアーム型透視X線診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | RCC |
|---|---|
| デバイス名 | C-Arm Fluoroscopic X-Ray System Cアーム型透視X線診断装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | Fluoroscopic x-ray system in which the image receptor and x-ray tube housing assembly are connected or coordinated to maintain a spatial relationship. Such a system allows a change in the direction of the beam axis with respect to the patient without moving the patient. 画像受像器とX線管装置とが、空間的関係を維持するように接続又は連動された透視X線システムである。このようなシステムにより、患者を移動させることなく、患者に対するビーム軸の方向を変更することが可能となる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となります。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みです。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約80件で、大半がその他区分に分類され、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）は2件にとどまります。主な問題としては、機器の作動上の問題（Device Operational Issue）、画像方向の誤り（Image Orientation Incorrect）、不正確・不適切な結果または読み取り値（Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの発生は確認されておらず、最新の回収は2020年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1650 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OWB | Interventional Fluoroscopic X-Ray System インターベンショナル透視X線診断装置 | II | 放射線科 | 325 | — | 50,356 | 616 件 |
| 2 | JAA | System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified イメージインテンシファイア方式X線透視装置 | II | 放射線科 | 300 | — | 90,603 | 223 件 |
| 3 | OXO | Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 移動型イメージ増強蛍光透視エックス線装置 | II | 放射線科 | 82 | — | 10,994 | 49 件 |
| 4 | OII | Arthrogram Tray 関節造影用トレイ | II | 放射線科 | — | — | 6 | 9 件 |
| 5 | OIK | Radiology Dental Tray | II | 放射線科 | — | — | — | — |
| 6 | QHY | Solid State Fluoroscopic X-Ray Imager 固体撮像式X線透視画像装置 | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線透視診断装置用電動式患者台クラスⅠ | 8 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ | 38 | 5 | 236.7 億円/年 | -2.0% | 4,799.19 万円/個 | 92.6% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2872-2020 RCC | クラス II | 2020.05.08 | Ge Healthcare | GEHC Surgery became aware that some users of the 9800 and 9900 fluoroscopic mobile C-Arms (referred to as the system here on) within the United States had requested that a Field Service Engineer (FSE) change the dose value on the live update screen from AKR / CAK to DAP. All systems sold to customers in the US that leave GEHC Surgery (the place of manufacture) are configured to display AKR / CAK when they leave the factory. An FSE changing the dose display, per the customer request, to display DAP instead does not comply to 21CFR 1020.32(k), which requires fluoroscopic equipment manufactured on or after June 10, 2006 to display continuous updates of AKR and CAK values. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。