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Arthrogram Tray（OII）
関節造影用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.13
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分類情報
| Product Code | OII |
|---|---|
| デバイス名 | Arthrogram Tray 関節造影用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1650 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、規制執行の裁量（enforcement discretion）の対象であり、ガイダンス中のすべての基準を満たす場合、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードは米国においてクラスIIに分類されていますが、コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンスに基づき規制執行上の裁量が適用され、所定の基準を満たせば市販前届出（510(k)）が免除される点が特徴です。通常、クラスIIの医療機器は510(k)による市販前届出を経て市場に出されますが、本製品コードはその例外的な取り扱いに該当し、届出免除（510(k) Exempt）という審査区分が与えられています。 米国市場での動向 本製品区分は届出免除（510(k) Exempt）であり、510(k)・PMAの実績はいずれも0件です。不具合報告は累計約6件で、内訳は傷害が2件、不具反応（Malfunction）が4件となっており、主な問題として「流路閉塞（Obstruction of Flow）」が報告されています。回収は累計約9件で、すべてクラスII（中等度）に分類され、クラスIの報告は確認されていません。直近の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1650 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OWB | Interventional Fluoroscopic X-Ray System インターベンショナル透視X線診断装置 | II | 放射線科 | 325 | — | 50,356 | 616 件 |
| 2 | JAA | System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified イメージインテンシファイア方式X線透視装置 | II | 放射線科 | 300 | — | 90,603 | 223 件 |
| 3 | OXO | Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 移動型イメージ増強蛍光透視エックス線装置 | II | 放射線科 | 82 | — | 10,994 | 49 件 |
| 4 | OIK | Radiology Dental Tray | II | 放射線科 | — | — | — | — |
| 5 | QHY | Solid State Fluoroscopic X-Ray Imager 固体撮像式X線透視画像装置 | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
| 6 | RCC | C-Arm Fluoroscopic X-Ray System Cアーム型透視X線診断装置 | II | 放射線科 | — | — | 76 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 再使用可能な関節造影キットクラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 単回使用関節造影キットクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1888-2026 OII | クラス II | 2026.02.27 | Medline Industries, LP | Unapproved design changes to the products outside of the 510(k) clearance. | 対応中 |
| Z-1850-2026 OII | クラス II | 2026.02.25 | Medline Industries, LP | The 510(k) regulatory clearances for certain Control Syringes, Guidewires, and/or High-Pressure Tubing have been rescinded. | 対応中 |
| Z-2127-2026 OII | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1422-2026 OII | クラス II | 2026.01.07 | Medline Industries, LP | Medline has identified issues related to calibration of the equipment used to sterilize and package the devices. All products were exposed to the validated sterilization and packaging cycles; however, the identified calibration issues have the potential to impact the sterility assurance level (SAL) of the Recalled Products. | 対応中 |
| Z-1619-2025 OII | クラス II | 2025.03.03 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | There is a potential for open/weak seals on purchased breather pouches used for packaging of select sterile convenience kits. | 対応中 |
| Z-1452-2025 OII | クラス II | 2025.02.11 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-3054-2024 OII | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-2192-2023 OII | クラス II | 2023.05.18 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Probe covers for use during diagnostic ultrasound procedures may have an inadequate barrier at the seams. | 対応中 |
| Z-1097-2023 OII | クラス II | 2022.11.17 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Sterile blades within sterile kits have the potential for the blade to puncture the outer foil layer of the sterile packaging. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。