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Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile（OXO）
移動型イメージ増強蛍光透視エックス線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
49 件
直近 2025.06.18
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分類情報
| Product Code | OXO |
|---|---|
| デバイス名 | Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 移動型イメージ増強蛍光透視エックス線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1650 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | Fluoroscopy of the human body. 人体の透視撮影である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで市販が可能となります。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出が累計約80件あり、47社が参入し、直近5年でも約10件の届出が行われています。不具合報告は累計約11,000件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は8件、傷害は約280件となっており、主な問題としてApplication Program Freezes or Fails to Launch（アプリケーションのフリーズまたは起動失敗）、Radiation Output Failure（放射線出力の不具合）、Unexpected Shutdown（予期しないシャットダウン）が挙げられています。回収は累計約50件で、うちクラスI（最重篤）が2件、クラスIIが47件含まれており、直近5年では約10件、最新の回収は2025年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1650 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OWB | Interventional Fluoroscopic X-Ray System インターベンショナル透視X線診断装置 | II | 放射線科 | 325 | — | 50,356 | 616 件 |
| 2 | JAA | System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified イメージインテンシファイア方式X線透視装置 | II | 放射線科 | 300 | — | 90,603 | 223 件 |
| 3 | OII | Arthrogram Tray 関節造影用トレイ | II | 放射線科 | — | — | 6 | 9 件 |
| 4 | OIK | Radiology Dental Tray | II | 放射線科 | — | — | — | — |
| 5 | QHY | Solid State Fluoroscopic X-Ray Imager 固体撮像式X線透視画像装置 | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
| 6 | RCC | C-Arm Fluoroscopic X-Ray System Cアーム型透視X線診断装置 | II | 放射線科 | — | — | 76 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置クラスⅡ | 61 | 19 | 47.24 億円/年 | -4.5% | 356.37 万円/個 | 18.9% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式汎用X線透視診断装置クラスⅡ | 7 | 6 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置クラスⅡ | 10 | 5 | 0.34 億円/年 | 0.0% | 1,704 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 49 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1820-2025 OXO | クラス II | 2025.03.21 | GE Medical Systems, LLC | OEC Elite and OEC 3D Mobile C-Arms Exceeding 4% Source to Image Distance in X-ray Field. | 対応中 |
| Z-1819-2025 OXO | クラス II | 2025.03.21 | GE Medical Systems, LLC | OEC Elite and OEC 3D Mobile C-Arms Exceeding 4% Source to Image Distance in X-ray Field. | 対応中 |
| Z-0706-2025 OXO | クラス II | 2024.11.21 | GE OEC Medical Systems, Inc | Due to manufacturing issue of insufficient sealing of X-ray tubes and can result in a potential oil leak and loss of fluoroscopic imaging capability. | 対応中 |
| Z-0705-2025 OXO | クラス II | 2024.11.21 | GE OEC Medical Systems, Inc | Due to manufacturing issue of insufficient sealing of X-ray tubes and can result in a potential oil leak and loss of fluoroscopic imaging capability. | 対応中 |
| Z-0704-2025 OXO | クラス II | 2024.11.21 | GE OEC Medical Systems, Inc | Due to manufacturing issue of insufficient sealing of X-ray tubes and can result in a potential oil leak and loss of fluoroscopic imaging capability. | 対応中 |
| Z-0703-2025 OXO | クラス II | 2024.11.21 | GE OEC Medical Systems, Inc | Due to manufacturing issue of insufficient sealing of X-ray tubes and can result in a potential oil leak and loss of fluoroscopic imaging capability. | 対応中 |
| Z-2279-2023 OXO | クラス II | 2023.05.15 | GE OEC Medical Systems, Inc | Image intensifiers on systems, used to provide fluoroscopic/digital spot images can become detached if the systems encounter a large impact force when moved, which may result in the image intensifier falling, which could lead to injuries such as fractures, hematoma, contusion, bruise, pain. | 対応中 |
| Z-2277-2023 OXO | クラス II | 2023.05.15 | GE OEC Medical Systems, Inc | Image intensifiers on systems, used to provide fluoroscopic/digital spot images can become detached if the systems encounter a large impact force when moved, which may result in the image intensifier falling, which could lead to injuries such as fractures, hematoma, contusion, bruise, pain. | 対応中 |
| Z-2275-2023 OXO | クラス II | 2023.05.15 | GE OEC Medical Systems, Inc | Image intensifiers on systems, used to provide fluoroscopic/digital spot images can become detached if the systems encounter a large impact force when moved, which may result in the image intensifier falling, which could lead to injuries such as fractures, hematoma, contusion, bruise, pain. | 対応中 |
| Z-2160-2021 OXO | クラス II | 2021.06.10 | GE OEC Medical Systems, Inc | There is a potential that the coin cell battery used to monitor X-Ray tube temperature may deplete early causing the system to become inoperable. | 終了 |
| Z-1932-2019 OXO | クラス II | 2019.05.01 | Medtronic Navigation, Inc.-Littleton | The 0-arm 1000 Imaging System uses energy from the batteries to generate X-rays and move the system. If a charger board is not functioning properly, the batteries will not receive a full recharge of the potential capacity and results in the inability of the system to take X-rays, open the gantry, and move the system from one place to another, which may affect the ability to continue use within the operating room until the charger board and/or the batteries are replaced | 終了 |
| Z-0280-2019 OXO | クラス II | 2018.08.30 | Medtronic Navigation, Inc.-Littleton | Software anomalies were reported to affect the following system functionalities: startup and shutdown, system and network communication, motion control, image acquisition and output, dose reporting, and logs generation. Software version 3.1.7 will be installed on all 2nd edition imaging systems. | 終了 |
| Z-0279-2019 OXO | クラス II | 2018.08.30 | Medtronic Navigation, Inc.-Littleton | Software anomalies were reported to affect the following system functionalities: startup and shutdown, system and network communication, motion control, image acquisition and output, dose reporting, and logs generation. Software version 3.1.7 will be installed on all 2nd edition imaging systems. | 終了 |
| Z-0278-2019 OXO | クラス II | 2018.08.30 | Medtronic Navigation, Inc.-Littleton | Software anomalies were reported to affect the following system functionalities: startup and shutdown, system and network communication, motion control, image acquisition and output, dose reporting, and logs generation. Software version 3.1.7 will be installed on all 2nd edition imaging systems. | 終了 |
| Z-0277-2019 OXO | クラス II | 2018.08.30 | Medtronic Navigation, Inc.-Littleton | Software anomalies were reported to affect the following system functionalities: startup and shutdown, system and network communication, motion control, image acquisition and output, dose reporting, and logs generation. Software version 3.1.7 will be installed on all 2nd edition imaging systems. | 終了 |
| Z-0276-2019 OXO | クラス II | 2018.08.30 | Medtronic Navigation, Inc.-Littleton | Software anomalies were reported to affect the following system functionalities: startup and shutdown, system and network communication, motion control, image acquisition and output, dose reporting, and logs generation. Software version 3.1.7 will be installed on all 2nd edition imaging systems. | 終了 |
| Z-0275-2019 OXO | クラス II | 2018.08.30 | Medtronic Navigation, Inc.-Littleton | Software anomalies were reported to affect the following system functionalities: startup and shutdown, system and network communication, motion control, image acquisition and output, dose reporting, and logs generation. Software version 3.1.7 will be installed on all 2nd edition imaging systems. | 終了 |
| Z-0274-2019 OXO | クラス II | 2018.08.30 | Medtronic Navigation, Inc.-Littleton | Software anomalies were reported to affect the following system functionalities: startup and shutdown, system and network communication, motion control, image acquisition and output, dose reporting, and logs generation. Software version 3.1.7 will be installed on all 2nd edition imaging systems. | 終了 |
| Z-0273-2019 OXO | クラス II | 2018.08.30 | Medtronic Navigation, Inc.-Littleton | Software anomalies were reported to affect the following system functionalities: startup and shutdown, system and network communication, motion control, image acquisition and output, dose reporting, and logs generation. Software version 3.1.7 will be installed on all 2nd edition imaging systems. | 終了 |
| Z-0272-2019 OXO | クラス II | 2018.08.30 | Medtronic Navigation, Inc.-Littleton | Software anomalies were reported to affect the following system functionalities: startup and shutdown, system and network communication, motion control, image acquisition and output, dose reporting, and logs generation. Software version 3.1.7 will be installed on all 2nd edition imaging systems. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 82 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253296 | Digital C-ARM with 3D | Allengers Medical Systems Limited | 2026.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252579 | Orthoscan TAU MVP Mini C-Arm System | Ziehm-Orthoscan, Inc. | 2026.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K253269 | OEC One CFD | Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. | 2025.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K251004 | Dual-Mode Mobile C-Arm (Geelin500A, Geelin500M) | Hefei Chimed Intelligent Machine Co., Ltd. | 2025.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250587 | Orthoscan TAU Mini C-Arm | Ziehm-Orthoscan, Inc. | 2025.07.02 | 特別（Special） | |
| 6 | K243452 | Orthoscan VERSA Mini C-Arm | Ziehm-Orthoscan, Inc. | 2025.01.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240828 | OEC One ASD | Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. | 2024.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233669 | OEC 3D | Ge Oec Medical Systems, Inc. | 2024.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K213113 | Orthoscan Tau Mini C-Arm | Orthoscan, Inc. | 2021.10.21 | 特別（Special） | |
| 10 | K203346 | OEC 3D | Ge Oec Medical Systems, Inc. | 2021.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K192819 | OEC Elite | Ge Oec Medical Systems, Inc. | 2019.11.08 | 特別（Special） | |
| 12 | K190024 | Smart-C | Turner Imaging Systems, Inc. | 2019.09.27 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K183220 | OrthoScan TAU Mini C-Arm | Orthoscan, Inc. | 2019.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K182626 | OEC One | Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. | 2018.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K170946 | Skan-C Mobile C-Arm X-Ray System - 230V Variant, Skan-C Mobile C-Arm X-Ray System - 110V Variant | Skanray Technologies Private Limited | 2017.11.24 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K172550 | OEC Elite | Ge Oec Medical Systems, Inc. | 2017.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K171800 | OEC Elite MiniView | Ge Hualun Medical Systems Co. , Ltd. | 2017.07.12 | 特別（Special） | |
| 18 | K163429 | B6 | Beijing East Whale Imaging Technology Co., Ltd. | 2017.01.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K160984 | MultiScan G-Arm System | Beijing East Whale Imaging Technology Co., Ltd. | 2016.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K160131 | OEC Elite MiniView | Ge Hangwei Medical Systems Co., Ltd. | 2016.06.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。