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Radiology Dental Tray（OIK）
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分類情報
| Product Code | OIK |
|---|---|
| デバイス名 | Radiology Dental Tray |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1650 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | FDA has exempted these devices from the premarket notification requirement by publishing in the Federal Register of July 11, 2017 (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices subject to the limitations under 21 CFR XXX.9, where XXX refers to Parts 862-892, and any limitations on the exemption described in (82 FR 31976). Any device that exceeds the limitations found in 21 CFR sections 862.9 to 892.9 or identified in the Federal Register (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices is required to submit a premarket notification submission (510(k)) to FDA before introducing a device into interstate commerce. If a manufacturers device is exempt from the premarket notification requirement, then a premarket notification submission and FDA clearance is not required before marketing the device in the U.S. however, manufacturers are required to meet all other requirements under the Federal Food Drug & Cosmetic and implementing regulations including (but not limited to) registration and listing requirements. Please see the Device Registration and Listing website for additional information on registration and listing. This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1650 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OWB | Interventional Fluoroscopic X-Ray System インターベンショナル透視X線診断装置 | II | 放射線科 | 325 | — | 50,356 | 616 件 |
| 2 | JAA | System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified イメージインテンシファイア方式X線透視装置 | II | 放射線科 | 300 | — | 90,603 | 223 件 |
| 3 | OXO | Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 移動型イメージ増強蛍光透視エックス線装置 | II | 放射線科 | 82 | — | 10,994 | 49 件 |
| 4 | OII | Arthrogram Tray 関節造影用トレイ | II | 放射線科 | — | — | 6 | 9 件 |
| 5 | QHY | Solid State Fluoroscopic X-Ray Imager 固体撮像式X線透視画像装置 | II | 放射線科 | — | — | 1 | — |
| 6 | RCC | C-Arm Fluoroscopic X-Ray System Cアーム型透視X線診断装置 | II | 放射線科 | — | — | 76 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 歯科用デジタル式X線センサクラスⅠ | 7 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 2 | 印象採得又は咬合採得用器具 | 歯科印象採得用トレークラスⅠ | 159 | 47 | 4.11 億円/年 | +1.4% | 438 円/個 | 10.2% |
| 3 | 義歯床材料 | 歯科印象トレー用レジンクラスⅠ | 108 | 44 | 3.13 億円/年 | -14.8% | 4 円/g | 35.2% |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 歯科用ファイルラスプクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 開創又は開孔用器具 | 歯科用開創器クラスⅠ | 32 | 19 | 0.08 億円/年 | -81.3% | 3,944 円/個 | 11.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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