医療機器一般的名称

移動型デジタル式汎用X線透視診断装置

基本情報

類別コード器09

類別名称医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管

中分類名診断用X線装置

コード37646010

クラス分類Ⅱ

GHTFルール10

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G1

一般的名称定義

画像の取り込み、表示、及び操作にデジタル変換技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像を必要とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されている移動型（X線撮影施設内での移動）汎用X線透視診断装置をいう。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備えており、標的とする身体部分の解剖学的構造と生理学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化する。経口投与又は注射器で投与するX線造影剤と共に使用されることが多い。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することができる。

医療機器品目一覧（7品目、6社）

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No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	ＩｍａｇｉｎｇＲｉｎｇモバイルイメージングシステム	エレクタ株式会社	後発医療機器	2024/04/10	承認	30600BZX00057000
2	Ｌｏｏｐ－Ｘ　モバイルイメージングシステム	ブレインラボ株式会社	改良医療機器（臨床なし）	2022/06/16	承認	30400BZX00137000
3	ＯＥＣ　Ｅｌｉｔｅ　シリーズ	ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社	認証品目	2016/10/26	認証	228ACBZX00014000
4	ＺＥＮシリーズ	株式会社ＧＥＮＯＲＡＹ　ＪＡＰＡＮ	認証品目	2014/03/29	認証	226AMBZX00004000
5	ZENシリーズ	株式会社ＧＥＮＯＲＡＹＪＡＰＡＮ	認証品目	2014/03/01	認証	226AMBXZ00004000
6	ゼン	株式会社ジャコアンドワールド	認証品目	2011/06/14	認証	223ACBZX00040000
7	ＯＥＣ　９９００　シリーズ	ＧＥヘルスケア・ジャパン株式会社	認証品目	2009/03/02	認証	221ACBZX00018000

医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医用X線CT装置	全身用X線CT診断装置(Ⅱ)	101	17	973.6 億円/年	-0.6%	3997.89 万円/個	83.0%
2	主要構成ユニット	X線管装置(Ⅱ)	218	10	321.6 億円/年	-1.6%	94.18 万円/個	91.9%
3	診断用X線装置	据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)	38	5	280.9 億円/年	+5.1%	5999 万円/個	86.0%
4	診断用X線画像処理装置	X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)	130	26	272.1 億円/年	+108.1%	70.98 万円/個	100.0%
5	治療用粒子加速装置	線形加速器システム(Ⅲ)	31	10	263.3 億円/年	+37.3%	27423.98 万円/個	14.3%
6	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)	48	10	155 億円/年	-18.9%	1265.32 万円/個	84.8%
7	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)	61	19	84.07 億円/年	+11.0%	843.02 万円/個	23.1%
8	医用X線CT装置	アーム型X線CT診断装置(Ⅱ)	84	31	79.2 億円/年	-15.6%	816.23 万円/個	72.9%
9	歯科用X線装置	デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置(Ⅱ)	52	19	74.74 億円/年	-18.0%	434.24 万円/個	98.0%
10	診断用X線装置	据置型デジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)	34	13	71.12 億円/年	+224.5%	197.85 万円/個	98.2%
11	主要構成ユニット	X線平面検出器(Ⅰ)	107	15	59.85 億円/年	+38.5%	133.82 万円/個	82.3%
12	その他の画像診断用装置システム	汎用画像診断装置ワークステーション(Ⅱ)	114	51	52.82 億円/年	+37.5%	73.53 万円/個	98.6%
13	診断用X線画像処理装置	コンピューテッドラジオグラフ(Ⅱ)	107	27	41.74 億円/年	+12.0%	82.2 万円/個	42.2%
14	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)	24	7	39.06 億円/年	-19.0%	252.39 万円/個	100.0%
15	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)	13	7	31.15 億円/年	-5.5%	306.66 万円/個	72.9%
16	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)	49	17	31.14 億円/年	-7.3%	170.69 万円/個	100.0%
17	主要構成ユニット	X線蛍光増倍管装置(Ⅰ)	158	3	23.05 億円/年	-14.3%	53.3 万円/個	100.0%
18	放射線治療用関連装置	放射線治療装置用シンクロナイザ(Ⅲ)	17	8	22.7 億円/年	+19.9%	1141.04 万円/個	53.3%
19	主要構成ユニット	汎用X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	123	15	22.44 億円/年	-13.2%	101.92 万円/個	100.0%
20	主要構成ユニット	天井取付け式X線管支持器(Ⅰ)	24	10	20.88 億円/年	-10.3%	207.14 万円/個	100.0%
21	診断用X線装置	二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置(Ⅱ)	12	7	20.58 億円/年	-45.7%	627.57 万円/個	96.4%
22	歯科用X線装置	アナログ式口外汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)	38	17	17.73 億円/年	+68.1%	24.28 万円/個	98.2%
23	主要構成ユニット	X線管支持床支持台(Ⅰ)	79	15	14.45 億円/年	-5.3%	66.13 万円/個	81.6%
24	撮影用具	頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	103	30	12.54 億円/年	+44.4%	8533 円/個	81.3%
25	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	13	6	10.19 億円/年	+27.4%	464.03 万円/個	100.0%
26	診断用X線関連装置	画像診断用イメージャ(Ⅰ)	11	4	9.66 億円/年	+10.0%	71.43 万円/個	0.0%
27	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	22	11	9.46 億円/年	+18.0%	100.25 万円/個	93.3%
28	主要構成ユニット	汎用X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)	109	18	9.15 億円/年	-2.6%	34.55 万円/個	81.4%
29	撮影用具	X線用グリッド(Ⅰ)	28	8	8.44 億円/年	-4.4%	6.89 万円/個	97.8%
30	その他の画像診断用装置システム	X線画像診断装置ワークステーション(Ⅱ)	10	8	6.72 億円/年	-28.4%	112.22 万円/個	100.0%
31	主要構成ユニット	据置型診断用X線発生装置(Ⅱ)	32	11	6.15 億円/年	-11.1%	124.76 万円/個	95.9%
32	治療用粒子加速装置	粒子線治療装置(Ⅲ)	26	8	4.3 億円/年	+150.0%	8604.44 万円/個	100.0%
33	歯科用X線装置	デジタル式口外汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)	6	5	3.41 億円/年	+2.3%	54.7 万円/個	37.6%
34	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	18	10	3.27 億円/年	-19.3%	291.88 万円/個	100.0%
35	撮影用具	全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	98	26	3.01 億円/年	-10.7%	5.06 万円/個	95.2%
36	歯科用X線装置	デジタル式歯科用パノラマX線診断装置(Ⅱ)	23	13	2.9 億円/年	-39.0%	129.84 万円/個	100.0%
37	主要構成ユニット	モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)	19	8	2.16 億円/年	-10.9%	22.36 万円/個	100.0%
38	撮影用具	光輝尽性蛍光板用カセッテ(Ⅰ)	11	4	2.09 億円/年	-29.9%	2.59 万円/個	99.8%
39	主要構成ユニット	X線用テレビ装置(Ⅰ)	69	4	1.85 億円/年	+6.7%	76.34 万円/個	100.0%
40	主要構成ユニット	モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)	26	6	1.59 億円/年	+2.5%	89.03 万円/個	100.0%
41	撮影用具	胸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	23	10	1.12 億円/年	-15.9%	1.32 万円/個	98.4%
42	歯科用X線装置	歯科用デジタル式X線撮影センサ(Ⅱ)	27	16	0.87 億円/年	+14.1%	56.37 万円/個	81.0%
43	放射線治療用関連装置	放射線治療シミュレータ(Ⅲ)	8	5	0.79 億円/年	0.0%	494.59 万円/個	0.0%
44	主要構成ユニット	循環器X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	14	4	0.73 億円/年	-19.5%	87.03 万円/個	55.8%
45	撮影用具	骨盤画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	16	8	0.66 億円/年	+13.9%	2.75 万円/個	0.2%
46	撮影用具	歯科用X線ビームアラインメント装置(Ⅰ)	43	7	0.52 億円/年	+2.3%	1294 円/個	49.6%
47	診断用X線関連装置	歯科用自動現像装置(Ⅰ)	18	2	0.47 億円/年	-16.2%	27.26 万円/個	100.0%
48	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)	10	5	0.34 億円/年	0.0%	1704 万円/個	0.0%
49	診断用X線装置	据置型アナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)	12	8	0.09 億円/年	0.0%	440 万円/個	100.0%
50	撮影用具	四肢画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	27	12	0.08 億円/年	+53.9%	7 万円/個	61.4%
51	診断用X線関連装置	暗室自動X線フィルム現像装置(Ⅰ)	8	3	0.06 億円/年	+1000.0%	50.6 万円/個	100.0%
52	主要構成ユニット	X線透視診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	8	5
53	撮影用具	手動式X線フィルムカセッテ(Ⅰ)	10	6	0.01 億円/年	-20.2%	4366 円/個	100.0%
54	撮影用具	歯科用デジタル式X線センサ(Ⅰ)	7	5	0 億円/年	0.0%	0 円/個	0.0%
55	診断用X線装置	据置型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)	2	1
56	診断用X線装置	移動型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)
57	診断用X線装置	腹部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)
58	診断用X線装置	胸部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)	5	3
59	診断用X線装置	腹部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
60	診断用X線装置	胸部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
61	診断用X線装置	胸・腹部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
62	診断用X線装置	単一エネルギー骨X線吸収測定装置(Ⅱ)
63	診断用X線装置	X線CT組合せ型循環器X線診断装置(Ⅱ)
64	歯科用X線装置	デジタル式口内汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)
65	歯科用X線装置	アナログ式口内汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)
66	医用X線CT装置	部位限定X線CT診断装置(Ⅱ)	1	1
67	歯科用X線装置	頭蓋計測用デジタル式X線センサ(Ⅱ)
68	医用X線CT装置	人体回転型全身用X線CT診断装置(Ⅱ)
69	医用X線CT装置	全身用エレクトロンビームX線CT診断装置(Ⅱ)
70	診断用X線画像処理装置	電子管出力読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)	3	1
71	主要構成ユニット	据置型診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)
72	主要構成ユニット	移動型診断用X線発生装置(Ⅱ)
73	主要構成ユニット	移動型診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)
74	主要構成ユニット	ポータブル診断用X線発生装置(Ⅱ)
75	診断用X線装置	移動型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)
76	診断用X線装置	ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
77	診断用X線装置	気脳造影用X線診断装置(Ⅱ)
78	診断用X線装置	移動型デジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
79	主要構成ユニット	モータ付手動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)
80	診断用X線装置	移動型アナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
81	主要構成ユニット	ベッドサイドX線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
82	診断用X線装置	ポータブルアナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
83	主要構成ユニット	X線平面断層撮影装置用電動式患者台(Ⅰ)
84	主要構成ユニット	循環器X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
85	主要構成ユニット	乳房X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
86	主要構成ユニット	X線透視画像記録用フォトスポットカメラ(Ⅰ)
87	診断用X線関連装置	ブッキー装置(Ⅰ)	8	4
88	主要構成ユニット	蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置(Ⅰ)
89	主要構成ユニット	X線間接撮影用カメラ(Ⅰ)
90	診断用X線関連装置	自動X線フィルムチェンジャ(Ⅰ)
91	診断用X線装置	据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)
92	診断用X線関連装置	自動シネフィルムX線フィルム現像装置(Ⅰ)
93	診断用X線関連装置	マルチフォーマット画像診断用カメラ(Ⅰ)
94	診断用X線関連装置	X線被曝低減装置(Ⅰ)
95	撮影用具	自動フィルム交換X線フィルムカセッテ(Ⅰ)
96	撮影用具	静止X線用グリッド(Ⅰ)
97	撮影用具	運動X線用グリッド(Ⅰ)
98	撮影用具	回転X線用グリッド(Ⅰ)
99	その他の画像診断用X線関連装置及び用具	熱ルミネセンス線量計用コンパクト電位計(Ⅰ)
100	診断用X線画像処理装置	フィルム読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)	4	4
101	主要構成ユニット	ポータブル診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)	2	1
102	診断用X線装置	移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)
103	その他の画像診断用X線関連装置及び用具	血液照射装置(Ⅲ)	3	3
104	診断用X線関連装置	GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイ(Ⅰ)	3	1
105	診断用X線装置	診断用多方向X線断層撮影装置(Ⅱ)
106	診断用X線装置	移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)	1	1
107	主要構成ユニット	壁取付け式X線管支持器(Ⅰ)	3	3
108	診断用X線装置	据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)	1	1
109	治療用粒子加速装置	定位放射線治療用加速器システム(Ⅲ)	6	4
110	診断用X線装置	診断用直線X線断層撮影装置(Ⅱ)
111	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
112	診断用X線装置	歯科集団検診用パノラマX線撮影装置(Ⅱ)
113	歯科用X線装置	頭蓋計測用X線診断装置(Ⅱ)	2	1
114	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
115	診断用X線装置	二重エネルギー骨X線吸収測定装置(Ⅱ)	3	1
116	歯科用X線装置	アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置(Ⅱ)	9	5
117	歯科用X線装置	頭蓋計測用一体型X線診断装置(Ⅱ)	1	1
118	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
119	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
120	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
121	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)	6	5
122	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)	9	5
123	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
124	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
125	歯科用X線装置	アナログ式歯科用パノラマX線診断装置(Ⅱ)	6	1
126	診断用X線装置	単一エネルギー骨X線吸収測定一体型装置(Ⅱ)	1	1
127	診断用X線装置	乳房撮影組合せ型X線診断装置(Ⅱ)
128	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)
129	歯科用X線装置	パノラマ用デジタル式X線センサ(Ⅱ)	2	1
130	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	4	2
131	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)
132	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	3	1
133	治療用粒子加速装置	ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置(Ⅲ)	2	1
134	放射線治療用関連装置	放射線治療計画用X線CT装置(Ⅲ)
135	治療用粒子加速装置	X線CT組合せ型粒子線治療装置(Ⅲ)
136	放射線治療用関連装置	モータ付自動絞り加速装置用コリメータ(Ⅲ)	4	2
137	治療用粒子加速装置	生体組織内X線治療装置(Ⅲ)
138	治療用粒子加速装置	非線形加速器システム(Ⅲ)
139	治療用粒子加速装置	X線CT組合せ型線形加速器システム(Ⅲ)
140	放射線治療用関連装置	モータなし固定絞り加速装置用コリメータ(Ⅰ)	1	1
141	撮影用具	画像診断・放射線治療用腟挿入式臓器位置固定具(Ⅰ)	1	1
142	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	8	4
143	放射線治療用関連装置	加速装置向けコリメータ用エレクトロンアプリケータ(Ⅰ)	4	4
144	診断用X線関連装置	X線自動露出制御器(Ⅰ)	14	3
145	診断用X線装置	胸・腹部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)	3	3
146	診断用X線関連装置	明室自動X線フィルム現像装置(Ⅰ)	4	1
147	その他の画像診断用X線関連装置及び用具	病原体不活化・減少システム(Ⅲ)
148	主要構成ユニット	乳房X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	1	1
149	主要構成ユニット	X線平面断層撮影装置用非電動式患者台(Ⅰ)	1	1
150	主要構成ユニット	ベッドサイドX線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	1	1
151	主要構成ユニット	X線透視診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)	3	3