医療機器 一般的名称
移動型デジタル式汎用X線透視診断装置
基本情報
類別コード器09
類別名称医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
中分類名診断用X線装置
コード37646010
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
画像の取り込み、表示、及び操作にデジタル変換技術を利用しており、リアルタイムX線透視画像を必要とする様々な汎用操作に使用することを目的に設計されている移動型(X線撮影施設内での移動)汎用X線透視診断装置をいう。一般にX線透視機能に加えX線撮影機能を備えており、標的とする身体部分の解剖学的構造と生理学的機能の肉眼的又は定量的評価を最適化する。経口投与又は注射器で投与するX線造影剤と共に使用されることが多い。画像はリアルタイム及びディレイド方式の双方で観察することができる。
医療機器品目一覧(7品目、6社)
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No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
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1 | ImagingRingモバイルイメージングシステム | エレクタ株式会社 | 後発医療機器 | 2024/04/10 | 承認 | 30600BZX00057000 |
2 | Loop-X モバイルイメージングシステム | ブレインラボ株式会社 | 改良医療機器(臨床なし) | 2022/06/16 | 承認 | 30400BZX00137000 |
3 | OEC Elite シリーズ | GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | 認証品目 | 2016/10/26 | 認証 | 228ACBZX00014000 |
4 | ZENシリーズ | 株式会社GENORAY JAPAN | 認証品目 | 2014/03/29 | 認証 | 226AMBZX00004000 |
5 | ZENシリーズ | 株式会社 GENORAY JAPAN | 認証品目 | 2014/03/01 | 認証 | 226AMBXZ00004000 |
6 | ゼン | 株式会社ジャコアンドワールド | 認証品目 | 2011/06/14 | 認証 | 223ACBZX00040000 |
7 | OEC 9900 シリーズ | GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | 認証品目 | 2009/03/02 | 認証 | 221ACBZX00018000 |