医療機器一般的名称

フィルム読取式デジタルラジオグラフ

基本情報

類別コード器09

類別名称医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管

中分類名診断用X線画像処理装置

コード70024000

クラス分類Ⅱ

GHTFルール10

特定保守該当

設置管理該当

修理区分G1

一般的名称定義

X線フィルムに記録された医療画像を読み取り、デジタル画像を二次的に生成する画像入力装置をいう。本装置はフィルム搬送系、レーザ・ハロゲンランプなどの安定化光源、ポリゴンミラー・レンズなどの光学系及び光電変換センサから構成され、民生用の画像読取装置に比べ高精細・高濃度の読取りが可能である。生成されたデジタル画像に患者IDなどの医療情報を付加し、これを画像サーバに保存することによって医療画像情報システムでの利用が可能となる。

医療機器品目一覧（4品目、4社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	認証年月	認証番号
1	ダイアグノスティックプロ　エッジ	ヴァイダー　システムズ　コーポレーション	認証品目	2014/04/16	226ADBZI00073000
2	テレラドプロエッジ　ＨＤ－ＣＣＤ	ヴァイダー　システムズ　コーポレーション	認証品目	2014/04/16	226ADBZI00074000
3	レーザーフィルムデジタイザー２９０５Ｍ	アレイ株式会社	認証品目	2013/08/29	21400BZZ00160000
4	Ｘ線フィルムディジタイザ　ＣＰ－Ｘ６１０Ｍ	株式会社日立情報通信エンジニアリング	認証品目	2013/04/01	225AHBZX00005000
5	Ｘ線フィルムディジタイザ　ＣＰ－Ｘ６１０Ｍ	日立コンピュータ機器株式会社	認証品目	2012/06/25	22100BZX00240000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	IWZ	Film, Radiographic 放射線写真用フィルム	I	放射線科	34	—	13	13 件
2	LMB	Device, Digital Image Storage, Radiological 放射線科用デジタル画像保存装置	I	放射線科	55	—	159	19 件
3	RCB	X-Ray Controls - Radiographic X線制御装置（撮影用）	対象外	—	—	—	98	—
4	JAC	System, X-Ray, Film Marking, Radiographic X線フィルムマーキング装置	I	放射線科	18	—	24	15 件
5	IXW	Processor, Radiographic-Film, Automatic 自動X線フィルム現像装置	II	放射線科	83	—	45	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医用X線CT装置	全身用X線CT診断装置(Ⅱ)	101	17	835.2 億円/年	-6.3%	3378.22 万円/個	85.5%
2	主要構成ユニット	X線管装置(Ⅱ)	218	10	328.2 億円/年	-6.9%	108.19 万円/個	90.9%
3	診断用X線画像処理装置	X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)	130	26	256.2 億円/年	-10.4%	70.23 万円/個	99.9%
4	診断用X線装置	据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)	38	5	236.7 億円/年	-2.0%	4799.19 万円/個	92.6%
5	治療用粒子加速装置	線形加速器システム(Ⅲ)	31	10	171.8 億円/年	-40.6%	25242.92 万円/個	13.8%
6	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)	48	10	162.4 億円/年	+1.7%	1291.66 万円/個	87.2%
7	歯科用X線装置	デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置(Ⅱ)	54	19	79.13 億円/年	-8.6%	456.9 万円/個	98.4%
8	医用X線CT装置	アーム型X線CT診断装置(Ⅱ)	84	31	69.75 億円/年	-1.1%	746.97 万円/個	70.6%
9	診断用X線装置	据置型デジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)	34	13	64.18 億円/年	+18.8%	148.7 万円/個	98.9%
10	その他の画像診断用装置システム	汎用画像診断装置ワークステーション(Ⅱ)	114	51	55.3 億円/年	-10.1%	66.91 万円/個	98.2%
11	主要構成ユニット	X線平面検出器(Ⅰ)	107	15	55 億円/年	-29.1%	164.52 万円/個	77.1%
12	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)	13	7	47.32 億円/年	+32.1%	344.78 万円/個	85.5%
13	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)	61	19	47.24 億円/年	-4.5%	356.37 万円/個	18.9%
14	診断用X線画像処理装置	コンピューテッドラジオグラフ(Ⅱ)	107	27	40.59 億円/年	-4.5%	60.69 万円/個	54.1%
15	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)	24	7	34.18 億円/年	-8.7%	250.82 万円/個	100.0%
16	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)	49	17	30.84 億円/年	+7.8%	179.94 万円/個	100.0%
17	主要構成ユニット	天井取付け式X線管支持器(Ⅰ)	25	10	23.44 億円/年	+6.8%	219.09 万円/個	100.0%
18	主要構成ユニット	汎用X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	123	15	22.19 億円/年	+0.9%	96.54 万円/個	99.7%
19	診断用X線装置	二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置(Ⅱ)	12	7	21.42 億円/年	+63.5%	400.33 万円/個	74.4%
20	歯科用X線装置	アナログ式口外汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)	38	17	18.32 億円/年	+0.3%	24.43 万円/個	95.6%
21	主要構成ユニット	X線蛍光増倍管装置(Ⅰ)	158	3	18.27 億円/年	0.0%	49.72 万円/個	100.0%
22	主要構成ユニット	X線管支持床支持台(Ⅰ)	79	15	15.68 億円/年	+3.0%	74.04 万円/個	91.8%
23	放射線治療用関連装置	放射線治療装置用シンクロナイザ(Ⅲ)	17	8	12.38 億円/年	-29.3%	1316.3 万円/個	63.8%
24	撮影用具	頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	103	30	9.17 億円/年	-52.8%	1.83 万円/個	41.3%
25	撮影用具	X線用グリッド(Ⅰ)	28	8	8.36 億円/年	+5.6%	6.33 万円/個	89.8%
26	主要構成ユニット	汎用X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)	109	18	8.36 億円/年	-11.5%	31.35 万円/個	88.5%
27	主要構成ユニット	据置型診断用X線発生装置(Ⅱ)	32	11	7.97 億円/年	+3.8%	163.18 万円/個	87.0%
28	診断用X線関連装置	画像診断用イメージャ(Ⅰ)	11	4	7.69 億円/年	0.0%	71.43 万円/個	0.0%
29	その他の画像診断用装置システム	X線画像診断装置ワークステーション(Ⅱ)	10	8	7.41 億円/年	-3.7%	109.9 万円/個	100.0%
30	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	22	11	6.56 億円/年	-32.8%	92.77 万円/個	97.3%
31	治療用粒子加速装置	粒子線治療装置(Ⅲ)	26	8	6.15 億円/年	0.0%	8342.46 万円/個	100.0%
32	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)	7	6
33	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	18	10	3.29 億円/年	0.0%	245.81 万円/個	100.0%
34	歯科用X線装置	デジタル式口外汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)	6	5	3.06 億円/年	+1.6%	54.91 万円/個	34.0%
35	撮影用具	全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	98	26	2.91 億円/年	+7.0%	5.22 万円/個	93.6%
36	主要構成ユニット	モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)	19	8	2.62 億円/年	+6.3%	23.55 万円/個	100.0%
37	歯科用X線装置	デジタル式歯科用パノラマX線診断装置(Ⅱ)	23	13	2.58 億円/年	-13.4%	131.58 万円/個	100.0%
38	撮影用具	光輝尽性蛍光板用カセッテ(Ⅰ)	11	4	2.09 億円/年	0.0%	2.59 万円/個	99.8%
39	主要構成ユニット	X線用テレビ装置(Ⅰ)	69	4	1.54 億円/年	0.0%	76.97 万円/個	100.0%
40	主要構成ユニット	モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)	26	6	1.4 億円/年	-6.8%	70.05 万円/個	100.0%
41	歯科用X線装置	歯科用デジタル式X線撮影センサ(Ⅱ)	27	16	0.86 億円/年	-13.9%	59.63 万円/個	75.0%
42	放射線治療用関連装置	放射線治療シミュレータ(Ⅲ)	8	5	0.79 億円/年	0.0%	494.59 万円/個	0.0%
43	主要構成ユニット	循環器X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	14	4	0.73 億円/年	-40.2%	133.76 万円/個	93.5%
44	撮影用具	歯科用X線ビームアラインメント装置(Ⅰ)	43	7	0.5 億円/年	+9.3%	1267 円/個	44.0%
45	撮影用具	骨盤画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	16	8	0.47 億円/年	+38.1%	1.88 万円/個	0.1%
46	診断用X線関連装置	歯科用自動現像装置(Ⅰ)	18	2	0.41 億円/年	-12.2%	28.66 万円/個	100.0%
47	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)	10	5	0.34 億円/年	0.0%	1704 万円/個	0.0%
48	撮影用具	胸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	23	10	0.19 億円/年	-68.2%	46.31 万円/個	85.8%
49	診断用X線装置	据置型アナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)	12	8	0.09 億円/年	0.0%	440 万円/個	100.0%
50	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	13	6	0.08 億円/年	0.0%	398.5 万円/個	100.0%
51	撮影用具	四肢画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	27	12	0.07 億円/年	-33.3%	9.01 万円/個	91.3%
52	診断用X線関連装置	暗室自動X線フィルム現像装置(Ⅰ)	8	3	0.06 億円/年	0.0%	50.6 万円/個	100.0%
53	主要構成ユニット	X線透視診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	8	5
54	撮影用具	手動式X線フィルムカセッテ(Ⅰ)	10	6	0.01 億円/年	0.0%	4366 円/個	100.0%
55	撮影用具	歯科用デジタル式X線センサ(Ⅰ)	7	5	0 億円/年	0.0%	0 円/個	0.0%
56	診断用X線画像処理装置	電子管出力読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)	3	1
57	主要構成ユニット	移動型診断用X線発生装置(Ⅱ)
58	主要構成ユニット	移動型診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)
59	主要構成ユニット	ポータブル診断用X線発生装置(Ⅱ)
60	主要構成ユニット	乳房X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	1	1
61	主要構成ユニット	乳房X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
62	主要構成ユニット	X線間接撮影用カメラ(Ⅰ)
63	診断用X線関連装置	自動X線フィルムチェンジャ(Ⅰ)
64	診断用X線関連装置	明室自動X線フィルム現像装置(Ⅰ)	4	1
65	診断用X線装置	気脳造影用X線診断装置(Ⅱ)
66	主要構成ユニット	モータ付手動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)
67	主要構成ユニット	ベッドサイドX線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
68	主要構成ユニット	X線平面断層撮影装置用電動式患者台(Ⅰ)
69	主要構成ユニット	循環器X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
70	主要構成ユニット	X線透視画像記録用フォトスポットカメラ(Ⅰ)
71	診断用X線関連装置	自動シネフィルムX線フィルム現像装置(Ⅰ)
72	診断用X線関連装置	マルチフォーマット画像診断用カメラ(Ⅰ)
73	診断用X線関連装置	X線被曝低減装置(Ⅰ)
74	撮影用具	自動フィルム交換X線フィルムカセッテ(Ⅰ)
75	診断用X線関連装置	GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイ(Ⅰ)	6	1
76	その他の画像診断用X線関連装置及び用具	熱ルミネセンス線量計用コンパクト電位計(Ⅰ)
77	主要構成ユニット	ポータブル診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)	2	1
78	放射線治療用関連装置	加速装置向けコリメータ用エレクトロンアプリケータ(Ⅰ)	4	4
79	その他の画像診断用X線関連装置及び用具	血液照射装置(Ⅲ)	3	3
80	撮影用具	画像診断・放射線治療用腟挿入式臓器位置固定具(Ⅰ)	1	1
81	放射線治療用関連装置	モータなし固定絞り加速装置用コリメータ(Ⅰ)	1	1
82	主要構成ユニット	壁取付け式X線管支持器(Ⅰ)	3	3
83	診断用X線装置	据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)	1	1
84	治療用粒子加速装置	定位放射線治療用加速器システム(Ⅲ)	6	4
85	歯科用X線装置	頭蓋計測用X線診断装置(Ⅱ)	2	1
86	診断用X線装置	二重エネルギー骨X線吸収測定装置(Ⅱ)	3	1
87	歯科用X線装置	アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置(Ⅱ)	9	5
88	歯科用X線装置	頭蓋計測用一体型X線診断装置(Ⅱ)	1	1
89	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)	6	5
90	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)	9	5
91	歯科用X線装置	アナログ式歯科用パノラマX線診断装置(Ⅱ)	6	1
92	診断用X線装置	単一エネルギー骨X線吸収測定一体型装置(Ⅱ)	1	1
93	歯科用X線装置	パノラマ用デジタル式X線センサ(Ⅱ)	2	1
94	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	3	1
95	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	8	4
96	診断用X線装置	胸・腹部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)	3	3
97	撮影用具	静止X線用グリッド(Ⅰ)
98	主要構成ユニット	X線透視診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)	3	3
99	主要構成ユニット	ベッドサイドX線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	1	1
100	その他の画像診断用X線関連装置及び用具	病原体不活化・減少システム(Ⅲ)
101	治療用粒子加速装置	生体組織内X線治療装置(Ⅲ)
102	治療用粒子加速装置	非線形加速器システム(Ⅲ)
103	主要構成ユニット	据置型診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)
104	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
105	主要構成ユニット	X線平面断層撮影装置用非電動式患者台(Ⅰ)	1	1
106	主要構成ユニット	蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置(Ⅰ)
107	撮影用具	運動X線用グリッド(Ⅰ)
108	撮影用具	回転X線用グリッド(Ⅰ)
109	治療用粒子加速装置	X線CT組合せ型線形加速器システム(Ⅲ)
110	放射線治療用関連装置	モータ付自動絞り加速装置用コリメータ(Ⅲ)	4	2
111	治療用粒子加速装置	X線CT組合せ型粒子線治療装置(Ⅲ)
112	診断用X線関連装置	X線自動露出制御器(Ⅰ)	14	3
113	放射線治療用関連装置	放射線治療計画用X線CT装置(Ⅲ)
114	治療用粒子加速装置	ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置(Ⅲ)	2	1
115	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)
116	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	4	2
117	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)
118	診断用X線装置	乳房撮影組合せ型X線診断装置(Ⅱ)
119	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
120	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
121	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
122	診断用X線関連装置	ブッキー装置(Ⅰ)	8	4
123	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
124	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
125	診断用X線装置	歯科集団検診用パノラマX線撮影装置(Ⅱ)
126	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
127	診断用X線装置	診断用直線X線断層撮影装置(Ⅱ)
128	診断用X線装置	移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)	1	1
129	診断用X線装置	診断用多方向X線断層撮影装置(Ⅱ)
130	診断用X線装置	移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)
131	診断用X線装置	据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)
132	診断用X線装置	ポータブルアナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
133	診断用X線装置	移動型アナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
134	診断用X線装置	移動型デジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
135	診断用X線装置	ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
136	診断用X線装置	移動型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)
137	診断用X線装置	据置型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)	2	1
138	診断用X線装置	移動型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)
139	診断用X線装置	腹部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)
140	診断用X線装置	胸部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)	5	3
141	診断用X線装置	腹部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
142	診断用X線装置	胸部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
143	診断用X線装置	胸・腹部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
144	診断用X線装置	単一エネルギー骨X線吸収測定装置(Ⅱ)
145	診断用X線装置	X線CT組合せ型循環器X線診断装置(Ⅱ)
146	歯科用X線装置	デジタル式口内汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)
147	医用X線CT装置	部位限定X線CT診断装置(Ⅱ)	1	1
148	歯科用X線装置	アナログ式口内汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)
149	歯科用X線装置	頭蓋計測用デジタル式X線センサ(Ⅱ)
150	医用X線CT装置	人体回転型全身用X線CT診断装置(Ⅱ)
151	医用X線CT装置	全身用エレクトロンビームX線CT診断装置(Ⅱ)

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フィルム読取式デジタルラジオグラフ

基本情報

一般的名称定義

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米国 FDA 情報

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