ポータブルアナログ式汎用X線診断装置
基本情報
一般的名称定義
様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するためのポータブルアナログ式汎用X線診断装置をいう。一般に、X線フィルムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用する。ポータブル式の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、簡単に分解することが可能で、別の場所へ移動し、再度組立てて使用することができる。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | RCJ | Veterinary Diagnostic X-Ray System 獣医用診断X線装置 | 対象外 | — | — | — | 1 | — |
| 2 | PGY | Display, Diagnostic Radiology 診断用放射線画像表示装置 | II | 放射線科 | 135 | — | 1 | 6 件 |
| 3 | RCC | C-Arm Fluoroscopic X-Ray System Cアーム型透視X線診断装置 | II | 放射線科 | — | — | 76 | 1 件 |
| 4 | RCP | Vehicle And Cargo X-Ray System, Mobile | 対象外 | — | — | — | — | — |
| 5 | IZI | System, X-Ray, Angiographic 血管造影用X線装置 | II | 放射線科 | 199 | — | 7,567 | 259 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧
品質管理に関するコラム
ポータブルアナログ式汎用X線診断装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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