医療機器 一般的名称
生体組織内X線治療装置
基本情報
類別コード器09
類別名称医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
中分類名治療用粒子加速装置
コード70604000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
5~50キロボルトの範囲の軟X線ビームを腫瘍組織の内部より照射して、高線量のX線により近接した腫瘍病変を治療することを目的として設計された低エネルギーX線治療装置をいう。この範囲のX線ビームはグレンツ線式治療用X線システムより高く、治療用常用電圧X線システムより低い。治療用低電圧X線システムの対象疾患である表在性皮膚腫瘍には使用しない。腫瘍の外科的切除後に残存腫瘍に対して施行する術中照射法と、生検による腫瘍組織診断を実施した後に組織内照射を行う定位的局所放射線治療法とがある。
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMS(品質管理監督システム)とは?
2024年12月05日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウエアバリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?(医療機器の品質マネジメント規格)
2024年10月22日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2024年10月22日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2024年10月22日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎