医療機器 一般的名称

据置型デジタル式乳房用X線診断装置

基本情報

類別コード器09
類別名称医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
中分類名診断用X線装置
コード37672000
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1

一般的名称定義

乳房の圧迫と撮影を行うために設計されており、X線撮影施設又はX線検査車両内に固定されている設備をいう。デジタル乳房撮影装置(DMS)は、フィルム、紙、デジタル・ビデオフォーマットなどの様々な画像保存用媒体に乳房を通過したX線ビームの吸収パターンを記録するために使用される。乳房内の血管及びリンパ管の解剖学的構造及び機能の肉眼評価を最適化する目的で使用される。画像の取り込み、表示、操作にはデジタル技術を使用している。DMSは、乳癌検査、X線の誘導を必要とする生検マーカの配置、定位生検、及び病変部位の識別に使用される。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

62.95億 円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

10.38 %

過去2年間

平均出荷価格

145.72 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

99.1 %

過去6ヶ月

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(単位: 個)

分類 項目 2019/012019/022019/032019/042019/052019/062019/072019/082019/092019/102019/112019/122020/012020/022020/032020/042020/052020/062020/072020/082020/092020/102020/112020/122021/012021/022021/032021/042021/052021/062021/072021/082021/092021/102021/112021/122022/012022/022022/032022/042022/052022/062022/072022/082022/092022/102022/112022/122023/012023/022023/032023/042023/052023/062023/072023/082023/092023/102023/112023/122024/012024/022024/032024/042024/052024/062024/072024/082024/092024/102024/112024/122025/012025/022025/032025/042025/052025/062025/072025/082025/092025/102025/112025/122026/012026/022026/032026/042026/052026/062026/07
計計145160299175103646215934747421814581919495996224910665471082125615193251322947809098984670708285655651334668697981656261629098595781675675848297364339216278240518448393434386367192229309316279532538369325308425
生産計1371482701669955581481371634272718790889258135761441834745614284526243376778682366565767862514127415161737363595358879458526862497282798836333521127723550544039043238536635228308313276526531366322305424
輸入品☆計812299494112131117673144774114351625165119546651441312161055673510651786823843415135732391451513832111571133673331
出荷国内77902341395125717334741520915541171414147259112451657177561519325033286242695273220179141671019101134162117111213532322102624132427424932030018824020548416356404365340275207292301252510516353307218308
輸出148675045535621-21----2339347510---8-3171--------35213493013241191291312102456354243282716068313839523626350463141353660464172450502429142122189924163975
計9198301189967863194347616209155414053488917259113254764178561519325033286277715408150301155351919322221366184713544957692100334865764926909295351341223276265530433380454415364304221313323270519525377323257383
月末在庫計247251242210217722353331454326146212251261306432391-35432225211112231300260212229224186180205247258265230170166179187169178198216168151116115135141148116123125119107107114118105104796782937344422394440334244442830220262

医療機器品目一覧(35品目、13社)

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No. 製品名 企業名 分類 届出年月 届出番号
1デジタル式乳房用X線診断装置FDR MS-2000 の付属品(ワークステーション:FDR-2000AWS)富士フイルム株式会社届出品目223ABBZX00021000
2デジタル式乳房用X線診断装置AIDIAVOLVE株式会社DRTECH In Japan認証品目307ALBZX00006000
3*乳房X線撮影装置 MGU-1000D形 MAMMOREX Pe・ru・ru DIGITAL東芝メディカル製造株式会社認証品目220ABBZX00023000
4デジタル式乳房用X線診断装置 RSM-2000株式会社DRTECH In Japan認証品目2024/11306ALBZX00024000
5マンモマート B.ブリリアントシーメンスヘルスケア株式会社認証品目2024/02306AABZX00013000
6HESTIA シリーズ株式会社GENORAY JAPAN認証品目2023/07305ADBZX00059000
7デジタル式乳房用X線診断装置 FDR MS-4000富士フイルム株式会社認証品目2022/06304ABBZX00020000
8プランメド Clarityプランメド オーワイ認証品目2021/12303ADBZI00116000
9マンモマート レベレーションシーメンスヘルスケア株式会社認証品目2018/04230AABZX00029000
10乳房用X線診断装置 Senographe Crystal NovaGEヘルスケア・ジャパン株式会社認証品目2018/02230ACBZX00002000
11乳腺バイオプシー装置 Affirm Prone Biopsy Systemホロジックジャパン株式会社認証品目2017/02229ABBZX00022000
12乳腺バイオプシー装置AffirmProneBiopsySystemホロジックジャパン株式会社認証品目2016/11229ABBZX00022000
13乳房用X線診断装置 Senographe PristinaGEヘルスケア・ジャパン株式会社認証品目2016/10228ACBZX00013000
14マンモマート フュージョンシーメンスヘルスケア株式会社認証品目2014/08226AIBZX00038000
15デジタル式乳房用X線診断装置 FDR MS-3500富士フイルム株式会社認証品目2012/11224ABBZX00182000
16車載型乳房X線撮影装置 MGU-1000D MAMMOREX Pe・ru・ru DIGITALキヤノンメディカルシステムズ株式会社認証品目2012/08224ADBZX00118000
17乳房X線撮影装置 MGU-1000D MAMMOREX Pe・ru・ru DIGITALキヤノンメディカルシステムズ株式会社認証品目2012/08224ADBZX00109000
18Philipsマイクロドーズマンモグラフィ株式会社フィリップス・ジャパン認証品目2012/08224ADBZX00135000
19車載型乳房X線撮影装置 MGU-1000D形 MAMMOREX  Pe・ru・ru DIGITAL東芝メディカル製造株式会社認証品目2012/06224ABBZX00101000
20車載型乳房X線撮影装置 MGU-1000D形 MAMMOREX Pe・ru・ru DIGITAL東芝メディカル製造株式会社認証品目2012/05224ABBZX00101000
21デジタル式乳房用X線診断装置 FDR MS-2000富士フイルム株式会社認証品目2011/03223ABBZX00021000
22デジタル式乳房用X線診断装置 FDR MS-2500富士フイルム株式会社認証品目2011/03223ABBZX00020000
23デジタル式乳房X線撮影装置 Selenia Dimensionsホロジックジャパン株式会社認証品目2010/10222ABBZX00177000
24デジタル式乳房X線撮影装置SeleniaDimensionsホロジックジャパン株式会社認証品目2010/09222ABBZX00177000
25FPD搭載X線乳房撮影システム Mammo Diagnost DR株式会社フィリップス・ジャパン認証品目2010/03222ACBZX00026000
26乳腺バイオプシー装置 MultiCare Platinumホロジックジャパン株式会社認証品目2010/0121600BZY00402000
27セノグラフ2000DSシリーズGEヘルスケア・ジャパン株式会社認証品目2009/1121600BZY00218000
28SectraマイクロドーズマンモグラフィSectra Imtec AB認証品目2009/11221AABZI00170000
29デジタル式乳房X線撮影装置 Seleniaホロジックジャパン株式会社認証品目2009/04221ABBZX00065000
30デジタル式乳房用X線診断装置 FDR MS-1000富士フイルム株式会社認証品目2008/10220ABBZX00308000
31マンモテストデヴィコア・メディカル・ジャパン株式会社認証品目2008/02220AIBZX00006000
32乳房X線撮影装置 MGU-1000D形 MAMMOREX  Pe・ru・ru DIGITAL東芝メディカル製造株式会社認証品目2008/01220ABBZX00023000
33マンモマート インスピレーションシーメンスヘルスケア株式会社認証品目2007/10219AIBZX00101000
34マンモマート ノベイション DRシーメンスヘルスケア株式会社認証品目2007/04219AIBZX00058000
35乳房X線撮影装置 SEPIO NUANCE DT株式会社島津製作所認証品目2007/0321700BZY00563000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類(自動推定)

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1IZH

System, X-Ray, Mammographic

マンモグラフィX線装置

II放射線科176—45814 件
2MUE

Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic

全視野デジタル方式マンモグラフィX線装置

II放射線科567166941 件
3OLQ

Cross-Sectional Mammographic Xray System

断層乳房X線撮影装置

III——4——
4RCJ

Veterinary Diagnostic X-Ray System

獣医用診断X線装置

対象外———1—
5KPR

System, X-Ray, Stationary

据置型X線装置

II放射線科359—1,234168 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧

No.カテゴリー 一般的名称(クラス分類)
1医用X線CT装置
全身用X線CT診断装置(Ⅱ)
2主要構成ユニット
X線管装置(Ⅱ)
3診断用X線画像処理装置
X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)
4診断用X線装置
据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)
5治療用粒子加速装置
線形加速器システム(Ⅲ)
6診断用X線装置
据置型デジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
7歯科用X線装置
デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置(Ⅱ)
8医用X線CT装置
アーム型X線CT診断装置(Ⅱ)
9その他の画像診断用装置システム
汎用画像診断装置ワークステーション(Ⅱ)
10主要構成ユニット
X線平面検出器(Ⅰ)
11診断用X線装置
移動型デジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)
12診断用X線装置
移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
13診断用X線画像処理装置
コンピューテッドラジオグラフ(Ⅱ)
14診断用X線装置
据置型アナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)
15診断用X線装置
据置型デジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)
16主要構成ユニット
天井取付け式X線管支持器(Ⅰ)
17主要構成ユニット
汎用X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)
18診断用X線装置
二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置(Ⅱ)
19歯科用X線装置
アナログ式口外汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)
20主要構成ユニット
X線蛍光増倍管装置(Ⅰ)
21主要構成ユニット
X線管支持床支持台(Ⅰ)
22放射線治療用関連装置
放射線治療装置用シンクロナイザ(Ⅲ)
23撮影用具
頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)
24撮影用具
X線用グリッド(Ⅰ)
25主要構成ユニット
汎用X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
26主要構成ユニット
据置型診断用X線発生装置(Ⅱ)
27その他の画像診断用装置システム
X線画像診断装置ワークステーション(Ⅱ)
28診断用X線関連装置
画像診断用イメージャ(Ⅰ)
29診断用X線装置
ポータブルアナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)
30治療用粒子加速装置
粒子線治療装置(Ⅲ)
31診断用X線装置
移動型デジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
32歯科用X線装置
デジタル式口外汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)
33診断用X線装置
移動型アナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)
34撮影用具
全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)
35歯科用X線装置
デジタル式歯科用パノラマX線診断装置(Ⅱ)
36主要構成ユニット
モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)
37撮影用具
光輝尽性蛍光板用カセッテ(Ⅰ)
38主要構成ユニット
X線用テレビ装置(Ⅰ)
39主要構成ユニット
モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)
40歯科用X線装置
歯科用デジタル式X線撮影センサ(Ⅱ)
41放射線治療用関連装置
放射線治療シミュレータ(Ⅲ)
42主要構成ユニット
循環器X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)
43撮影用具
歯科用X線ビームアラインメント装置(Ⅰ)
44撮影用具
骨盤画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)
45診断用X線関連装置
歯科用自動現像装置(Ⅰ)
46診断用X線装置
移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
47撮影用具
胸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)
48診断用X線装置
据置型アナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
49診断用X線装置
移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)
50撮影用具
四肢画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)
51診断用X線関連装置
暗室自動X線フィルム現像装置(Ⅰ)
52主要構成ユニット
X線透視診断装置用電動式患者台(Ⅰ)
53撮影用具
手動式X線フィルムカセッテ(Ⅰ)
54撮影用具
歯科用デジタル式X線センサ(Ⅰ)
55主要構成ユニット
移動型診断用X線発生装置(Ⅱ)
56主要構成ユニット
移動型診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)
57主要構成ユニット
ポータブル診断用X線発生装置(Ⅱ)
58主要構成ユニット
乳房X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
59主要構成ユニット
乳房X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)
60主要構成ユニット
X線間接撮影用カメラ(Ⅰ)
61診断用X線関連装置
自動X線フィルムチェンジャ(Ⅰ)
62診断用X線関連装置
明室自動X線フィルム現像装置(Ⅰ)
63診断用X線関連装置
X線自動露出制御器(Ⅰ)
64診断用X線装置
気脳造影用X線診断装置(Ⅱ)
65主要構成ユニット
モータ付手動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)
66主要構成ユニット
ベッドサイドX線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
67主要構成ユニット
X線平面断層撮影装置用電動式患者台(Ⅰ)
68主要構成ユニット
循環器X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
69主要構成ユニット
X線透視画像記録用フォトスポットカメラ(Ⅰ)
70診断用X線関連装置
自動シネフィルムX線フィルム現像装置(Ⅰ)
71診断用X線関連装置
マルチフォーマット画像診断用カメラ(Ⅰ)
72診断用X線関連装置
X線被曝低減装置(Ⅰ)
73撮影用具
自動フィルム交換X線フィルムカセッテ(Ⅰ)
74撮影用具
静止X線用グリッド(Ⅰ)
75その他の画像診断用X線関連装置及び用具
熱ルミネセンス線量計用コンパクト電位計(Ⅰ)
76診断用X線画像処理装置
フィルム読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)
77主要構成ユニット
ポータブル診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)
78放射線治療用関連装置
加速装置向けコリメータ用エレクトロンアプリケータ(Ⅰ)
79その他の画像診断用X線関連装置及び用具
血液照射装置(Ⅲ)
80撮影用具
画像診断・放射線治療用腟挿入式臓器位置固定具(Ⅰ)
81放射線治療用関連装置
モータなし固定絞り加速装置用コリメータ(Ⅰ)
82主要構成ユニット
壁取付け式X線管支持器(Ⅰ)
83診断用X線装置
据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)
84治療用粒子加速装置
定位放射線治療用加速器システム(Ⅲ)
85歯科用X線装置
頭蓋計測用X線診断装置(Ⅱ)
86診断用X線装置
二重エネルギー骨X線吸収測定装置(Ⅱ)
87歯科用X線装置
頭蓋計測用一体型X線診断装置(Ⅱ)
88歯科用X線装置
アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置(Ⅱ)
89診断用X線装置
据置型アナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
90診断用X線装置
移動型アナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)
91歯科用X線装置
アナログ式歯科用パノラマX線診断装置(Ⅱ)
92診断用X線装置
単一エネルギー骨X線吸収測定一体型装置(Ⅱ)
93歯科用X線装置
パノラマ用デジタル式X線センサ(Ⅱ)
94診断用X線関連装置
GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイ(Ⅰ)
95診断用X線装置
据置型アナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)
96診断用X線装置
胸・腹部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)
97診断用X線装置
据置型デジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)
98主要構成ユニット
X線透視診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
99主要構成ユニット
ベッドサイドX線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)
100その他の画像診断用X線関連装置及び用具
病原体不活化・減少システム(Ⅲ)
101治療用粒子加速装置
生体組織内X線治療装置(Ⅲ)
102治療用粒子加速装置
非線形加速器システム(Ⅲ)
103主要構成ユニット
据置型診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)
104診断用X線装置
据置型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
105主要構成ユニット
X線平面断層撮影装置用非電動式患者台(Ⅰ)
106主要構成ユニット
蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置(Ⅰ)
107撮影用具
運動X線用グリッド(Ⅰ)
108撮影用具
回転X線用グリッド(Ⅰ)
109治療用粒子加速装置
X線CT組合せ型線形加速器システム(Ⅲ)
110治療用粒子加速装置
X線CT組合せ型粒子線治療装置(Ⅲ)
111放射線治療用関連装置
モータ付自動絞り加速装置用コリメータ(Ⅲ)
112放射線治療用関連装置
放射線治療計画用X線CT装置(Ⅲ)
113治療用粒子加速装置
ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置(Ⅲ)
114診断用X線装置
ポータブルアナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)
115診断用X線装置
移動型アナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
116診断用X線装置
ポータブルデジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)
117診断用X線装置
ポータブルデジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)
118診断用X線装置
乳房撮影組合せ型X線診断装置(Ⅱ)
119診断用X線装置
ポータブルアナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
120診断用X線装置
ポータブルアナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
121診断用X線装置
歯科集団検診用パノラマX線撮影装置(Ⅱ)
122診断用X線関連装置
ブッキー装置(Ⅰ)
123診断用X線装置
ポータブルデジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
124診断用X線装置
ポータブルデジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
125診断用X線装置
据置型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
126診断用X線装置
診断用直線X線断層撮影装置(Ⅱ)
127診断用X線装置
診断用多方向X線断層撮影装置(Ⅱ)
128診断用X線装置
移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)
129診断用X線装置
移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)
130診断用X線装置
据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)
131診断用X線装置
ポータブルアナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
132診断用X線装置
移動型アナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
133診断用X線装置
移動型デジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
134診断用X線装置
ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
135診断用X線装置
移動型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)
136診断用X線装置
移動型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)
137診断用X線装置
据置型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)
138診断用X線装置
腹部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)
139診断用X線装置
腹部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
140診断用X線装置
胸部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)
141診断用X線装置
胸部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
142診断用X線装置
胸・腹部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
143診断用X線装置
単一エネルギー骨X線吸収測定装置(Ⅱ)
144診断用X線装置
X線CT組合せ型循環器X線診断装置(Ⅱ)
145歯科用X線装置
デジタル式口内汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)
146歯科用X線装置
アナログ式口内汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)
147歯科用X線装置
頭蓋計測用デジタル式X線センサ(Ⅱ)
148医用X線CT装置
部位限定X線CT診断装置(Ⅱ)
149医用X線CT装置
人体回転型全身用X線CT診断装置(Ⅱ)
150医用X線CT装置
全身用エレクトロンビームX線CT診断装置(Ⅱ)
151診断用X線画像処理装置
電子管出力読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)