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Cross-Sectional Mammographic Xray System（OLQ）
断層乳房X線撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OLQ |
|---|---|
| デバイス名 | Cross-Sectional Mammographic Xray System 断層乳房X線撮影装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Diagnostic breast imaging. Imaging of the breast by cross-sectional x-ray imaging for diagnostic purposes. 診断用乳房画像化。診断目的で断層X線画像法により乳房を画像化すること。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIは人の健康に対するリスクが最も高い機器区分であり、510(k)による市販前届出では足りず、より厳格な科学的審査を経るPMAの手続きが必要とされています。 米国市場での動向 本製品はクラスIIIのPMA区分に該当し、本承認が1件、一部変更承認が3件承認されており、最新の判定は2023年10月となっています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 4 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P130025/S004 | Koning Breast CT, KBCT (Model CBCT1000) | Koning Corporation | 2023.10.12 |
| P130025/S003 | Koning Breast CT, KBCT | Koning Corporation | 2017.10.24 |
| P130025/S002 | KONING BREAST CT (MODEL CBCT 1000) | Koning Corporation | 2016.10.06 |
| P130025 | KONING BREAST CT (MODEL CBCT1000) | Koning Corporation | 2015.01.14 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。