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Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic（MUE）
全視野デジタル方式マンモグラフィX線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
41 件
直近 2026.05.20
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658 件
分類情報
| Product Code | MUE |
|---|---|
| デバイス名 | Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic 全視野デジタル方式マンモグラフィX線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1715 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は乳房の撮影に用いられるフルフィールド型のデジタルX線撮影システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで、既存の同等品との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品(MUE)は510(k)による市販前届出品目で、累計約60件の届出があり、直近5年では約10件、参入企業数は27社です。PMAでは本承認6件、一部変更承認約70件が確認されています。不具合報告は累計約700件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡5件、傷害約50件、その他約110件が報告されており、主な問題としてUnintended System Motion（意図しないシステム動作）、Break（破損）、Unintended Movement（意図しない動作）が挙げられています。回収は累計約40件で、クラスIIが約30件、クラスIIIが1件、直近5年では6件、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式乳房用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型デジタル式乳房用X線診断装置クラスⅡ | 34 | 13 | 67.28 億円/年 | +36.4% | 149.09 万円/個 | 98.9% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 乳房用X線診断装置用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 乳房撮影組合せ型X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 41 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2167-2026 MUE | クラス II | 2026.04.08 | Hologic, Inc | Complaints have been received of systems developing loose, missing, or broken internal bolts over time. | 対応中 |
| Z-0879-2026 MUE | クラス II | 2025.10.24 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | There were instances where the operator table was sold together with a bus-installation kit. The operator table is not intended and not released for bus installations as it was designed for stationary operation only. | 対応中 |
| Z-0878-2026 MUE | クラス II | 2025.10.24 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | There were instances where the operator table was sold together with a bus-installation kit. The operator table is not intended and not released for bus installations as it was designed for stationary operation only. | 対応中 |
| Z-0877-2026 MUE | クラス II | 2025.10.24 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | There were instances where the operator table was sold together with a bus-installation kit. The operator table is not intended and not released for bus installations as it was designed for stationary operation only. | 対応中 |
| Z-0875-2026 MUE | クラス II | 2025.10.24 | GE Medical Systems, LLC | Some Senographe Pristina systems either have a missing or an incorrect X-Ray Warning label, which is a nonconformance to FDA Regulation 21 CFR ¿1020.30(j). | 対応中 |
| Z-0862-2024 MUE | クラス II | 2023.12.26 | GE Medical Systems, SCS | X-ray exposure termination audible signal on Senographe Pristina with Efficiency Suite 2 intermittently not emitted per 21CFR 1020.31(j) requirements. | 対応中 |
| Z-2388-2020 MUE | クラス II | 2020.05.07 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | If an examination is interrupted when the InSpect Projection View (PV) is active and the vacuum biopsy system is being used, the tube arm's manual movement range is decreased from +/-15 deg. to +/- 6 deg. This limitation may lead to difficulties in removing the vacuum biopsy system. | 終了 |
| Z-1343-2020 MUE | クラス II | 2020.01.21 | Hologic, Inc. | The recalling firm has received reports from the field of the C-arm on the Selenia Dimensions system seizing or dropping during field repairs and cleaning of the systems. | 終了 |
| Z-0160-2020 MUE | クラス II | 2019.07.23 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | An error can occur when performing a biopsy using the InSpect function. The acquisition workstation may become unresponsive to normal user interaction, can only take place in rare cases | 終了 |
| Z-2132-2019 MUE | クラス II | 2019.05.16 | GE Healthcare, LLC | Potential slippage of the biopsy positioner when the gantry is rotated during a biopsy procedure. | 終了 |
| Z-2131-2019 MUE | クラス II | 2019.05.16 | GE Healthcare, LLC | Potential slippage of the biopsy positioner when the gantry is rotated during a biopsy procedure. | 終了 |
| Z-0685-2019 MUE | クラス II | 2018.12.06 | Hologic, Inc. | Calibration issue not possible to visualize contrast uptake in the subtracted mammography images | 終了 |
| Z-0662-2018 MUE | クラス II | 2017.08.04 | Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. | FUJIFILM Medical Systems U.S.A., Inc. (FMSU) identified a potential failure with our Mammography system. The acquisition workstations, FDR¿1000AWS, FDR-2000AWS, FDR-3000AWS, and CR¿IR363AWS assign a unique ID number to every image study but very rarely, with the acquisition workstation software versions, VS.O, VS.1, VS.2 , V6.0, V6.1, and V7.0, the system may assign the same ID number to a new set of images that was already assigned to the previous set of images due to the error in ID number generation logic. If an Image with this error (with duplicate ID number) Is transmitted to PACS, it may overwrite the image already stored on PACS. | 終了 |
| Z-0661-2018 MUE | クラス II | 2017.08.04 | Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. | FUJIFILM Medical Systems U.S.A., Inc. (FMSU) identified a potential failure with our Mammography system. The acquisition workstations, FDR¿1000AWS, FDR-2000AWS, FDR-3000AWS, and CR¿IR363AWS assign a unique ID number to every image study but very rarely, with the acquisition workstation software versions, VS.O, VS.1, VS.2 , V6.0, V6.1, and V7.0, the system may assign the same ID number to a new set of images that was already assigned to the previous set of images due to the error in ID number generation logic. If an Image with this error (with duplicate ID number) Is transmitted to PACS, it may overwrite the image already stored on PACS. | 終了 |
| Z-0660-2018 MUE | クラス II | 2017.08.04 | Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. | FUJIFILM Medical Systems U.S.A., Inc. (FMSU) identified a potential failure with our Mammography system. The acquisition workstations, FDR¿1000AWS, FDR-2000AWS, FDR-3000AWS, and CR¿IR363AWS assign a unique ID number to every image study but very rarely, with the acquisition workstation software versions, VS.O, VS.1, VS.2 , V6.0, V6.1, and V7.0, the system may assign the same ID number to a new set of images that was already assigned to the previous set of images due to the error in ID number generation logic. If an Image with this error (with duplicate ID number) Is transmitted to PACS, it may overwrite the image already stored on PACS. | 終了 |
| Z-0659-2018 MUE | クラス II | 2017.08.04 | Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. | FUJIFILM Medical Systems U.S.A., Inc. (FMSU) identified a potential failure with our Mammography system. The acquisition workstations, FDR¿1000AWS, FDR-2000AWS, FDR-3000AWS, and CR¿IR363AWS assign a unique ID number to every image study but very rarely, with the acquisition workstation software versions, VS.O, VS.1, VS.2 , V6.0, V6.1, and V7.0, the system may assign the same ID number to a new set of images that was already assigned to the previous set of images due to the error in ID number generation logic. If an Image with this error (with duplicate ID number) Is transmitted to PACS, it may overwrite the image already stored on PACS. | 終了 |
| Z-0386-2018 MUE | クラス II | 2017.07.14 | Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. | There was a case that the swivel arm went down unintentionally when it was moved up/down. | 終了 |
| Z-0385-2018 MUE | クラス II | 2017.07.14 | Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. | There was a case that the swivel arm went down unintentionally when it was moved up/down. | 終了 |
| Z-1118-2017 MUE | クラス II | 2017.01.11 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Software error | 終了 |
| Z-2690-2016 MUE | クラス II | 2016.06.09 | Fujifilm Medical Systems U.S.A., Inc. | If an exposure is aborted during a stereo biopsy workflow, an error may occur which would prevent the system from continuing to operate properly. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 55 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253678 | MAMMOMAT B.brilliant (11372950) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K254092 | Bellalun 2D (VDMS-1000S) | Vieworks Co., Ltd. | 2026.05.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260087 | Senographe Pristina; SenoBright HD; Pristina Serena; Pristina Serena Bright | GE Medical Systems SCS | 2026.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243420 | HESTIA | Genoray Co., Ltd. | 2025.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243849 | 2430TCA with Xmaru W | Rayence Co., Ltd. | 2025.03.12 | 特別（Special） | |
| 6 | K241113 | VIVIX-M | Vieworks Co., Ltd. | 2025.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233539 | MAMMOMAT B.brilliant | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2024.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K220073 | RMF-2000 | DRTECH Corporation | 2023.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K211720 | Planmed Clarity 2D, Planmed Clarify S | Planmed OY | 2022.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K212873 | Aspire Cristalle | Fujifilm Corporation | 2022.05.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K210151 | Digimamo D | Vmi Tecnologias Ltda | 2022.03.01 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K202822 | Helianthus | Metaltronica Spa | 2021.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K211725 | Senographe Pristina | GE Healthcare | 2021.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K211215 | SenoBright HD | GE Healthcare | 2021.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K202902 | 2430MCA with Xmaru W | Rayence Co., Ltd. | 2021.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K192317 | Planmed Clarity 2D and Clarity S | Planmed OY | 2020.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K200424 | Giotto Class (Models - 3000X-YY and 4000X-YY) | Ims Giotto S.P.A. | 2020.06.18 | 特別（Special） | － |
| 18 | K193166 | MAMMOMAT Revelation | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2020.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K193334 | Pristina Serena Bright | GE Healthcare | 2020.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K190809 | Sample Imaging for Senographe Pristina | GE Healthcare | 2019.07.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 71 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P080018/S001 | KODAK DIRECTVIEW CR MAMMOGRAPHY FEATURE | Carestream Health, Inc. | 2010.12.01 |
| P010025/S019 | HOLOGIC SELENIA DIMENSIONS 2D FULL FIELD DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM | Hologic, Inc. | 2010.11.16 |
| P990066/S037 | GE HEALTHCARE SENOGRAPHE DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM | GE Healthcare | 2010.11.05 |
| P030010/S006 | SIEMENS MAMMOMAT INSPIRATION FULL - FIELD DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM | Siemens Medical Solution | 2010.11.05 |
| P080018 | KODAK DIRECTVIEW COMPUTED RADIOGRAPHY (CR) MAMMOGRAPHY | Carestream Health, Inc. | 2010.11.03 |
| P030010/S005 | SIEMENS MAMMOMAT NOVATION FULL-FIELD DIGITAL MAMMOGRAPHY (FFDM) SYSTEM | Siemens Medical Solution | 2010.10.06 |
| P010025/S020 | HOLOGIC SELENIA DIMENSIONS 2D FULL DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM | Hologic, Inc. | 2010.09.07 |
| P990066/S036 | GE HEALTHCARE SENOGRAPHE DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM | GE Healthcare | 2010.05.27 |
| P990066/S035 | GE HEALTHCARE SENOGRAPHE ESSENTIAL DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM | GE Healthcare | 2010.05.20 |
| P010025/S018 | SELENIA FFDM SYSTEM FULL FIELD DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM | Hologic, Inc. | 2010.03.04 |
| P010025/S017 | SELENIA DIMENSIONS 2D MOBILE FULL FIELD DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM | Hologic, Inc. | 2009.12.23 |
| P990066/S034 | GE HEALTHCARE SENOGRAPHE DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM | GE Healthcare | 2009.11.24 |
| P050014/S002 | FULL FIELD DIGITAL MAMMOGRAPHY | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 2009.08.11 |
| P990066/S033 | GE HEALTHCARE SENOGRAPHE DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM | GE Healthcare | 2009.07.10 |
| P030010/S004 | MAMMOMAT NOVATION DR | Siemens Medical Solution | 2009.06.04 |
| P010025/S016 | SELENIA FULL FIELD DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM | Hologic, Inc. | 2009.05.01 |
| P010025/S015 | HOLOGIC SELENIA FULL FIELD DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM | Hologic, Inc. | 2009.03.16 |
| P050014/S001 | FUJI COMPUTED RADIOGRAPHY MAMMOGRAPHY SUITE | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 2009.01.09 |
| P010025/S013 | SELENIA DIMENSIONS (2D) FFDM SYSTEM | Hologic, Inc. | 2008.12.22 |
| P990066/S032 | GE HEALTHCARE SENOGRAPHE 2000D DIGITAL MAMMOGRAPHY SYSTEM | GE Healthcare | 2008.07.30 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。