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System, X-Ray, Mammographic（IZH）
マンモグラフィX線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2014.06.11
176 件
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442 件
分類情報
| Product Code | IZH |
|---|---|
| デバイス名 | System, X-Ray, Mammographic マンモグラフィX線装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1710 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は乳房のX線撮影に用いられるシステムです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、性能規格等の特別管理措置を満たすことで安全性・有効性が確保されるとされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約180件、参入企業数は約90社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は2021年7月となっています。不具合報告は累計約440件で、傷害が104件、Malfunction（不具合）が271件と、不具合中心の報告内容です。死亡の報告は確認されていません。主な問題としてはUse of Device Problem（機器問題の使用）、Unintended System Motion（意図しないシステム動作）、Positioning Problem（位置決め問題）が挙げられています。回収は累計14件で、クラスIIが2件、直近5年の回収はなく、最新の回収開始時期は2014年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1710 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | POY | Post Breast Biopsy Hemostatic Breast Compression Device 乳房生検後止血用圧迫器具 | II | 放射線科 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 乳房撮影組合せ型X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | 乳房用X線診断装置用プログラムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型デジタル式乳房用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型デジタル式乳房用X線診断装置クラスⅡ | 34 | 13 | 67.28 億円/年 | +36.4% | 149.09 万円/個 | 98.9% |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1701-2014 IZH | クラス II | 2014.05.13 | Hologic, Inc. | Selenia Full Field Digital Mammography System defective relay switch, if there is a need to use the emergency off switch, the system may not turn off which could result in patient injury | 終了 |
| Z-2080-2012 IZH | クラス II | 2012.07.02 | Beekley Corporation | Imaging artifact can occur on mammogram result | 終了 |
| Z-2147-2008 IZH | － | － | － | － | － |
| Z-2146-2008 IZH | － | － | － | － | － |
| Z-0976-2007 IZH | － | － | － | － | － |
| Z-0379-05 IZH | － | － | － | － | － |
| Z-0287-04 IZH | － | － | － | － | － |
| Z-0286-04 IZH | － | － | － | － | － |
| Z-0285-04 IZH | － | － | － | － | － |
| Z-0284-04 IZH | － | － | － | － | － |
| Z-0283-04 IZH | － | － | － | － | － |
| Z-0282-04 IZH | － | － | － | － | － |
| Z-0149-04 IZH | － | － | － | － | － |
| Z-0148-04 IZH | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 176 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203509 | SMART FINDER | Ims Giotto S.P.A. | 2021.07.14 | 特別（Special） | － |
| 2 | K202294 | Affirm Contrast Biopsy | Hologic, Inc. | 2020.10.05 | 特別（Special） | |
| 3 | K191495 | Biopsy Positioner | Fujifilm Corporation | 2019.07.03 | 特別（Special） | |
| 4 | K161575 | Affirm Lateral Arm Upright Biopsy Accessory | Hologic | 2016.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K161920 | Comfort Cover | Precision Dynamics Corporation | 2016.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K153486 | Affirm Prone Biopsy System | Hologic, Inc. | 2016.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K152038 | MammoGRIP | Women'S Imaging Solutions Enterprises, LLC | 2015.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K123414 | SPECBOARD JR. | Macbrud Corp., Medical Division | 2013.01.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K122836 | AFFIRM BREAST BIOPSY GUIDANCE SYSTEM | Lorad, A Hologic Co. | 2013.01.11 | 特別（Special） | |
| 10 | K113607 | BIOPSY DIGIT S BIOPSY SL | Giotto USA, LLC | 2012.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K113284 | BIOPSY POSITIONER | Fuji Film Medical Systems | 2012.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K103512 | AFFIRM BREAST BIOPSY GUIDANCE SYSTEM | Hologic, Inc. | 2011.01.07 | 特別（Special） | |
| 13 | K101373 | EMBRACE | Izi Medical Products, Inc. | 2010.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K100692 | DIGITAL SPOT MAMMOGRAPHY SYSTEM | Hologic, Inc. | 2010.04.06 | 特別（Special） | － |
| 15 | K073262 | BELLA | Beekley Corp. | 2008.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K071787 | BEMITT, MODEL 0001 | Dja Distributors, LLC | 2007.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K071542 | DIGITAL STEREOLOC II | Lorad, A Hologic Co. | 2007.07.05 | 特別（Special） | |
| 18 | K070344 | LIV BREAST SELF EXAMINATION AID | Liv International USA, Inc. | 2007.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K062039 | BIOPSY DIGIT-AM | Giotto USA, LLC | 2006.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K050663 | TRAXYLOC-1 SYSTEM | Traxyz Medical, Inc. | 2005.04.08 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。