医療機器 一般的名称
ポータブル診断用一体型X線発生装置
基本情報
類別コード器09
類別名称医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
中分類名主要構成ユニット
コード37606020
クラス分類Ⅱ
GHTFルール10
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
分解して様々な場所で再組立てできるポータブルX線装置に適した特別なサイズ、重量、及び電源要件を備えたX線発生装置をいう。受電電圧と電流を調整し、必要とする電圧(kV)と電流(mA)のX線ビームを発生させるために必要な電力をX線管へ供給している。本群には変圧器とインバータ式高電圧装置の設計が含まれる。一般にコントロールアセンブリ(コンソール)と高電圧変圧器アセンブリで構成されているが、モノタンク式高電圧装置の設計が用いられている場合もある。治療用を除く。X線発生装置は一体型で構成されている。
医療機器品目一覧(1品目、1社)
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No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | ポータブルX線装置 PORTA 100HF | 株式会社ジョブ | 後発医療機器 | 2018/04/02 | 一変 | 21500BZZ00044000 |
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧
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