移動型アナログ式汎用X線診断装置
基本情報
一般的名称定義
様々な一般的なX線平面画像撮影で使用するための移動型アナログ式汎用X線装置をいう。一般に、X線フィルムを用いた装置であり、画像の取り込みと表示にはアナログ又はアナログデジタル変換技術を使用する。移動型の設計により、一般電源や電池で作動するようになっており、建物の中の様々な場所へ1名で押して運ぶことができる。一般に、ベッドサイドでのX線撮影、及びインターベンションや術中の撮影に使用される。ハードウェアやソフトウェアを追加することでアップグレードすることが可能なモジュール式機器で構成されている。本群には、X線透視の機能を備えた装置は含まれない。
医療機器品目一覧(9品目、5社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 認証年月 | 認証番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | インバータ式回診用X線装置 Mobirex IME-3000D | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 認証品目 | 2015/03/11 | 227ADBZX00043000 |
| 2 | インバータ式回診用X線装置 IME-100L | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 認証品目 | 2012/08/31 | 224ADBZX00115000 |
| 3 | 移動型汎用X線診断装置 Brivo XR | GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | 認証品目 | 2012/03/19 | 224ACBZX00010000 |
| 4 | インバータ式回診用X線装置 IME-100L形 | 東芝メディカル製造株式会社 | 認証品目 | 2009/08/17 | 21100BZZ00546000 |
| 5 | 回診用X線撮影装置 MUX-10シリーズ | 株式会社島津製作所 | 認証品目 | 2008/03/26 | 21400BZZ00192000 |
| 6 | 回診用X線撮影装置 MUX-100Hシリーズ | 株式会社島津製作所 | 認証品目 | 2008/03/25 | 21500BZZ00054000 |
| 7 | 回診用X線撮影装置 MUX-100シリーズ | 株式会社島津製作所 | 認証品目 | 2008/03/25 | 21200BZZ00772000 |
| 8 | インバータ式回診用X線装置 Beetle IMC-1000 | アールテック株式会社 | 認証品目 | 2007/12/10 | 219AIBZX00111000 |
| 9 | インバータ式回診用X線装置 IME-100L | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 認証品目 | 2002/11/01 | 224ADBZX00115000 |
| 10 | インバータ式コードレス回診用X線装置 IME-200A形 | 東芝メディカル製造株式会社 | 承認品目 | 1999/01/01 | 21100BZZ00036000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | RCP | Vehicle And Cargo X-Ray System, Mobile | 対象外 | — | — | — | — | — |
| 2 | IZL | System, X-Ray, Mobile 移動型X線装置 | II | 放射線科 | 237 | — | 923 | 167 件 |
| 3 | RCJ | Veterinary Diagnostic X-Ray System 獣医用診断X線装置 | 対象外 | — | — | — | 1 | — |
| 4 | OXO | Image-Intensified Fluoroscopic X-Ray System, Mobile 移動型イメージ増強蛍光透視エックス線装置 | II | 放射線科 | 82 | — | 10,991 | 49 件 |
| 5 | PGY | Display, Diagnostic Radiology 診断用放射線画像表示装置 | II | 放射線科 | 135 | — | 1 | 6 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧
品質管理に関するコラム
移動型アナログ式汎用X線診断装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新