モータ付自動絞り加速装置用コリメータ
基本情報
一般的名称定義
モーターを備えたビーム制限装置であり、ジョー又はリーフ位置調整機能がコンピュータで制御されているコリメータアセンブリをいう。本品は加速装置ハウジングのビーム射出ポートに配置され、治療目標とする身体部分に到達させる放射線ビームの形状を調整するために使用される。強力な減衰性を有する材質又は鉛やタングステンなどの合金を材料とし、標的としていない身体部分への放射線の到達を抑制又は排除することにより患者を保護している。通常、放射線ビームの位置を表示し、治療を受ける患者の体位調整を助けるために、コリメータの設計には光線照準器が含まれている。
医療機器品目一覧(4品目、2社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | アキュナイフⅡ | ダイレックス・ジャパン株式会社 | 後発医療機器 | 2022/12/15 | 一変 | 21700BZY00551000 |
| 2 | アキュナイフII | ダイレックス・ジャパン株式会社 | 承認品目 | 2005/10/01 | 承認 | 21700BZY00551000 |
| 3 | 電動多分割絞り装置 MLC-40A | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 承認品目 | 2001/03/01 | 承認 | 21300BZZ00129000 |
| 4 | 多分割原体絞り装置 MLCシリーズ | キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | 承認品目 | 1990/03/01 | 承認 | 20200BZZ00319000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IZW | Collimator, Automatic, Radiographic 自動X線コリメータ | II | 放射線科 | 23 | — | 9 | 3 件 |
| 2 | EHB | Collimator, X-Ray X線コリメータ | I | 歯科 | 5 | — | 1 | — |
| 3 | IZX | Collimator, Manual, Radiographic 手動式X線用コリメータ | II | 放射線科 | 17 | — | 5 | 4 件 |
| 4 | IYL | Collimator, Dermatological, Therapeutic X-Ray 皮膚科用治療エックス線コリメータ | II | 放射線科 | 1 | — | — | — |
| 5 | RCA | X-Ray Controls - Fluoroscopic X線制御装置(透視用) | 対象外 | — | — | — | 56 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧
品質管理に関するコラム
モータ付自動絞り加速装置用コリメータをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

AI活用でQMSを効率化する方法とは?
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証(QA)とは?QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新

SOP(標準作業手順書)とは?
QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新

QMSのソフトウェアバリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新

ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新

QMSのリスクマネジメントとは?
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新

QMSの内部監査とは?
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの設計開発とは?
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新

QMSの製造工程バリデーションとは?
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新