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Collimator, Automatic, Radiographic（IZW）
自動X線コリメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
3 件
直近 2012.11.14
23 件
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分類情報
| Product Code | IZW |
|---|---|
| デバイス名 | Collimator, Automatic, Radiographic 自動X線コリメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1610 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、X線撮影時に照射野を自動的に調整し、必要な範囲にのみX線を照射させるための絞り装置です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除される品目とされており、通常のクラスII機器に求められる510(k)審査を経ずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約20件で、17社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計約10件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、傷害報告が1件、死亡報告は確認されていません。主な問題としては光学的な閉塞（Optical Obstruction）や画質不良（Poor Quality Image）が挙げられています。回収は累計3件で、クラスII（中程度）が1件、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されておらず、最新の回収は2011年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1610 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータクラスⅠ | 26 | 6 | 1.4 億円/年 | -6.8% | 70.05 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 自動シネフィルムX線フィルム現像装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | モータ付自動絞り加速装置用コリメータクラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 明室自動X線フィルム現像装置クラスⅠ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 暗室自動X線フィルム現像装置クラスⅠ | 8 | 3 | 0.06 億円/年 | 0.0% | 50.6 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0260-2013 IZW | クラス II | 2011.10.28 | Shimadzu Medical Systems | Shimadzu is recalling Diagnostic X-ray Beam-Limiting Device, Mobile x-ray system and Diagnostic x-ray tube assembly because they do not comply with the Product Performance Standards, 21CFR 1020.30 (m) Beam quality --(1) Half-value layer (HVL), which was revised in 2006. Certain devices might not comply with the requirements for them in some x-ray generating condition after the revision in 2006. | 終了 |
| Z-1886-2008 IZW | － | － | － | － | － |
| Z-0739-2007 IZW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K101039 | SHIMADZU COLLIMATOR R-300 | Shimadzu Corp. | 2010.09.20 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K093572 | R650 QDASM COLLIMATOR | Omega Medical Imaging, Inc. | 2010.02.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K090578 | SHIMADZU COLLIMATOR R-30H | Shimadzu Corp. | 2009.11.06 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 4 | K091517 | RALCO, MODEL R225 ACS | Ralco S.R.L. | 2009.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K083029 | MODEL R605DASM AUTOMATIC X-RAY COLLIMATOR | Ralco S.R.L. | 2008.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K072780 | MODEL R302DACS/A AUTOMATIC X-RAY COLLIMATOR | Ralco S.R.L. | 2007.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K073124 | COLLIMARE COLLIMATOR FAMILY | Collimare, LLC | 2007.11.16 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K050092 | R605 FACS COLLIMETER | Omega Medical Imaging, Inc. | 2005.01.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K031597 | DUNLEE FORMAT COLLIMATOR FAMILY | Philips Medical Systems North America Co. | 2003.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K990423 | PHILIPS NICOL COLLIMATOR FAMILY | Philips Medical Systems, Inc. | 1999.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K984414 | XRE COLLIMATOR WITH SPECTRAL FILTER | Trex Medical Corp. | 1998.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K960998 | XRE COLLIMATOR | Xre Corp. | 1996.04.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K951372 | PHILIPS GALLILEO AUTOMATIC COLLIMATOR (OR BEAM LIMITING DEVICE) | Philips Medical Systems, Inc. | 1995.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K920733 | STEREO COLLIMATOR RF-T SERIES | Shimadzu Medical Systems | 1992.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K920725 | COLLIMATOR F-20 | Shimadzu Medical Systems | 1992.04.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K911127 | COLLIMASTER-90 | Varian Assoc., Inc. | 1991.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K894142 | ULTRANET-S COLLIMATOR | GE Medical Systems | 1989.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K861942 | COLLIMATOR MODEL A280BLE & MODEL A280-BLM | D&R X-Ray Products, Inc. | 1986.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K862340 | SENTEC LASER GUIDE LINE, MODEL SGL-05 | Sentec Corp. | 1986.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K843244 | LIGHT BEAM COLLIMATOR | Dealers X-Ray Co., Inc. | 1984.09.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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