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Device, Beam Limiting, X-Ray, Diagnostic（KPW）
診断用X線ビーム制限器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KPW |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Beam Limiting, X-Ray, Diagnostic 診断用X線ビーム制限器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1610 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、診断用X線装置において照射野を制限し、患者への被ばく範囲を限定するために用いられる器具です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)届出が免除されており、市販前届出を行うことなく市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は約20件で、14社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスIを含め該当する回収事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1610 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型診断用X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 据置型診断用X線発生装置クラスⅡ | 32 | 11 | 7.97 億円/年 | +3.8% | 163.18 万円/個 | 87.0% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ポータブル診断用X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型診断用一体型X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 頭蓋計測用X線診断装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K093596 | LUMOS, MODEL R 72B | Lumos, Inc. | 2010.01.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K062788 | COLLIMATOR, MODEL M-38 | Umi International | 2006.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K030487 | R 72 | Ralco S.R.L. | 2003.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K954310 | BLA-800A | Toshiba Medical Systems | 1995.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K946320 | R 302 | Ralco S.R.L. | 1995.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K914184 | P2020-8-0 BEAM-LIMITING DEVICE | Precise Optics | 1991.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K904587 | DENSICOMP 250 | L. Keroack Co. | 1991.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K904044 | TF-63SA | Toshiba America Medical Systems, In.C | 1990.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K904489 | EUREKA EXTENSION CYLINDERS | Eureka X-Ray Tube Corp. | 1990.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K820306 | RALCO COLLIMATOR, AUTOMATIC RADIOGRAPHIC | Tecnomed, Inc. | 1982.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K820305 | RALCO COLLIMATORS, MANUAL RADIOGRAPHIC | Tecnomed, Inc. | 1982.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K820119 | PODIOSCOPE BY ARROW | Arrow X-Ray Corp. | 1982.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K811450 | ALUMINUM FILTRATION SYSTEM | Wedge Filtration System | 1981.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K791504 | AUTOMATIC POSITIVE BEAM COLLIMATOR | Dial-X Instruments, Inc. | 1979.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K781984 | COLLIMATOR, HEART CONTOUR | Siemens Corp. | 1978.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K770335 | COLLIMATOR, AUTOMATIC | Litton Medical Systems | 1977.02.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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