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Collimator, Manual, Radiographic（IZX）
手動式X線用コリメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2012.11.14
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分類情報
| Product Code | IZX |
|---|---|
| デバイス名 | Collimator, Manual, Radiographic 手動式X線用コリメータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1610 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、X線撮影装置に取り付けられ、照射野を手動で調整して照射範囲を限定するための器具です。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)届出が免除される品目とされており、市販前届出を行わずに販売することが認められています。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で、参入企業は約10社、直近5年の届出はなく、最新の判定は2011年8月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約5件で、Malfunction（不具合）が中心の内訳となっており、傷害報告も1件含まれますが、死亡報告は確認されていません。回収は累計4件で、クラスIIが1件、クラスI・IIIは確認されておらず、最新の回収開始は2011年10月、主な根本原因はOther / Nonconforming Material/Component（その他／不適合部品）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1610 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータクラスⅠ | 19 | 8 | 2.63 億円/年 | +9.4% | 23.68 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | モータ付手動絞りX線診断装置用コリメータクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | コンピューテッドラジオグラフクラスⅡ | 107 | 27 | 41.69 億円/年 | -2.3% | 64.08 万円/個 | 55.2% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータクラスⅠ | 26 | 6 | 1.43 億円/年 | -8.2% | 73.03 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | モータ付自動絞り加速装置用コリメータクラスⅢ | 4 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0261-2013 IZX | クラス II | 2011.10.28 | Shimadzu Medical Systems | Shimadzu is recalling Diagnostic X-ray Beam-Limiting Device, Mobile x-ray system and Diagnostic x-ray tube assembly because they do not comply with the Product Performance Standards, 21CFR 1020.30 (m) Beam quality --(1) Half-value layer (HVL), which was revised in 2006. Certain devices might not comply with the requirements for them in some x-ray generating condition after the revision in 2006. | 終了 |
| Z-1218-2007 IZX | － | － | － | － | － |
| Z-1217-2007 IZX | － | － | － | － | － |
| Z-1216-2007 IZX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K110856 | RALCO | Ralco S.R.L. | 2011.08.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K101036 | SHIMADZU COLLIMATOR R-20J | Shimadzu Corp. | 2010.08.26 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 3 | K042840 | SHIMADZU COLLIMATOR R-20J | Shimadzu Corp. | 2004.12.03 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 4 | K031771 | SHIMADZU COLLIMATOR R-30H | Shimadzu Corp. | 2003.08.21 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 5 | K981267 | FACTS MONOBLOCK | Dynarad Corp. | 1998.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K974240 | LIGHTLINE-M | Wuestec Medical, Inc. | 1997.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K972966 | AXT 150M MANUAL COLLIMATOR (AXT 150M) | Applied X-Ray Technologies, Inc. | 1997.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K932134 | RINN UNIVERSAL COLLIMATOR | Rinn Corp. | 1993.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K912180 | MODEL MGB-301 DIAPHRAGM FILM 24 X 30 CM | Instrumentarium Imaging, Inc. | 1991.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K900007 | R-100-ET MANUAL COLLIMATOR | Advantech | 1990.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K896486 | R-150-ET COLLIMATOR | Advantech | 1990.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K874687 | COLLI-MATETM MODEL NO. B800 | Summit Industries, Inc. | 1987.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K861941 | COLLIMATOR MODEL A280BLMD & MODEL A280BLMP | D&R X-Ray Products, Inc. | 1986.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K840678 | UXM MODEL 8188 | Universal X-Ray | 1984.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K801168 | COLLIMAX X-RAY COLLIMATOR # R-182 | Ito X-Ray Corp. | 1980.07.08 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K780736 | CT 5221 DOSE REDUCING COLLIMATORS | Emi Medical, Inc. | 1978.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K771689 | DIAL X COLLIMATOR MODEL A&B | Bennett X-Ray Corp. | 1977.09.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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