医療機器一般的名称

明室自動X線フィルム現像装置

基本情報

類別コード器09

類別名称医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管

中分類名診断用X線関連装置

コード41012000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール12

特定保守該当

設置管理－

修理区分G1

一般的名称定義

暗室の必要性を排除するために設計された明室現像装置をいう。本自動現像装置は、X線フィルム又は放射線写真フィルム用であり、未使用フィルムをカセッテに自動的に装填し、撮影済みのフィルムを装置の自動フィルム現像処理部に送り込む。フィルム搬送、温度、循環、補充、乾燥、電気コントロールの6つのメインサブシステムに加え、カセッテローダーとアンローダーで構成されている。一般に床設置型又はデスクトップ型の設計である。

医療機器品目一覧（4品目、1社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	レベル　２１　ＳＴ	株式会社フラット	届出品目	2008/11	28B3X00009000019
2	レベル　ＦＭ	株式会社フラット	届出品目	2003/07	28B3X00009000002
3	レベル３６５ＳＴＯ	株式会社フラット	届出品目	2003/01	28B3X00009000008
4	レベル　３６０　ＳＴＯ	株式会社フラット	届出品目	2003/01	28B3X00009000012

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	IXW	Processor, Radiographic-Film, Automatic 自動X線フィルム現像装置	II	放射線科	83	—	45	1 件
2	IZW	Collimator, Automatic, Radiographic 自動X線コリメータ	II	放射線科	23	—	9	3 件
3	EGY	Processor, Radiographic-Film, Automatic, Dental 歯科用自動フィルム現像装置	II	放射線科	9	—	6	—
4	IXC	Illuminator, Radiographic-Film 放射線フィルム観察用シャウカステン	I	放射線科	18	—	3	—
5	JAC	System, X-Ray, Film Marking, Radiographic X線フィルムマーキング装置	I	放射線科	18	—	24	15 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医用X線CT装置	全身用X線CT診断装置(Ⅱ)	101	17	895.7 億円/年	-1.6%	3603 万円/個	85.6%
2	主要構成ユニット	X線管装置(Ⅱ)	218	10	325.8 億円/年	-7.6%	104.3 万円/個	91.4%
3	診断用X線画像処理装置	X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)	130	26	257.8 億円/年	-7.4%	68.05 万円/個	99.9%
4	診断用X線装置	据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)	38	5	249 億円/年	+0.4%	4948.18 万円/個	92.7%
5	治療用粒子加速装置	線形加速器システム(Ⅲ)	31	10	201 億円/年	-38.1%	26317.29 万円/個	12.5%
6	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)	48	10	164.1 億円/年	+3.8%	1316.33 万円/個	88.4%
7	歯科用X線装置	デジタル式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置(Ⅱ)	54	19	78.77 億円/年	-8.8%	452.19 万円/個	97.4%
8	医用X線CT装置	アーム型X線CT診断装置(Ⅱ)	84	31	70.69 億円/年	+1.4%	749.73 万円/個	71.8%
9	診断用X線装置	据置型デジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)	34	13	67.28 億円/年	+36.4%	149.09 万円/個	98.9%
10	主要構成ユニット	X線平面検出器(Ⅰ)	107	15	54.52 億円/年	-28.8%	207.47 万円/個	70.1%
11	その他の画像診断用装置システム	汎用画像診断装置ワークステーション(Ⅱ)	114	51	53.81 億円/年	-10.1%	68.12 万円/個	97.7%
12	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)	61	19	50.07 億円/年	-0.6%	418.89 万円/個	22.0%
13	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)	13	7	45.39 億円/年	+22.6%	349.29 万円/個	80.0%
14	診断用X線画像処理装置	コンピューテッドラジオグラフ(Ⅱ)	107	27	41.69 億円/年	-2.3%	64.08 万円/個	55.2%
15	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)	24	7	35 億円/年	-9.1%	258.82 万円/個	100.0%
16	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)	49	17	30.31 億円/年	+6.3%	181.11 万円/個	100.0%
17	主要構成ユニット	天井取付け式X線管支持器(Ⅰ)	25	10	23.36 億円/年	+5.8%	225 万円/個	100.0%
18	主要構成ユニット	汎用X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	123	15	21.93 億円/年	-0.3%	97.48 万円/個	99.7%
19	診断用X線装置	二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置(Ⅱ)	12	7	20.53 億円/年	+44.2%	409.16 万円/個	80.0%
20	主要構成ユニット	X線蛍光増倍管装置(Ⅰ)	158	3	18.27 億円/年	0.0%	49.72 万円/個	100.0%
21	歯科用X線装置	アナログ式口外汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)	38	17	17.88 億円/年	-3.6%	24.52 万円/個	94.7%
22	主要構成ユニット	X線管支持床支持台(Ⅰ)	79	15	15.59 億円/年	-0.2%	74.69 万円/個	93.1%
23	放射線治療用関連装置	放射線治療装置用シンクロナイザ(Ⅲ)	17	8	13.86 億円/年	-25.0%	1193.97 万円/個	60.7%
24	撮影用具	頭頸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	103	30	9.45 億円/年	-50.8%	1.87 万円/個	49.7%
25	主要構成ユニット	汎用X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)	109	18	8.45 億円/年	-10.4%	34.16 万円/個	87.9%
26	撮影用具	X線用グリッド(Ⅰ)	28	8	8.36 億円/年	+4.6%	6.37 万円/個	90.0%
27	診断用X線関連装置	画像診断用イメージャ(Ⅰ)	11	4	7.91 億円/年	0.0%	71.43 万円/個	0.0%
28	主要構成ユニット	据置型診断用X線発生装置(Ⅱ)	32	11	7.86 億円/年	-0.7%	165.01 万円/個	86.7%
29	その他の画像診断用装置システム	X線画像診断装置ワークステーション(Ⅱ)	10	8	7.13 億円/年	-3.0%	108.31 万円/個	100.0%
30	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	22	11	6.38 億円/年	-32.0%	90.82 万円/個	96.1%
31	治療用粒子加速装置	粒子線治療装置(Ⅲ)	26	8	6.15 億円/年	0.0%	8342.46 万円/個	100.0%
32	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)	7	6
33	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	18	10	3.4 億円/年	+4.4%	289.28 万円/個	100.0%
34	歯科用X線装置	デジタル式口外汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)	6	5	3.03 億円/年	-7.8%	57.05 万円/個	37.2%
35	撮影用具	全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	98	26	2.93 億円/年	+20.9%	5.19 万円/個	99.0%
36	主要構成ユニット	モータなし手動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)	19	8	2.63 億円/年	+9.4%	23.68 万円/個	100.0%
37	歯科用X線装置	デジタル式歯科用パノラマX線診断装置(Ⅱ)	23	13	2.47 億円/年	-14.0%	130.27 万円/個	100.0%
38	撮影用具	光輝尽性蛍光板用カセッテ(Ⅰ)	11	4	2.09 億円/年	0.0%	2.59 万円/個	99.8%
39	主要構成ユニット	X線用テレビ装置(Ⅰ)	69	4	1.54 億円/年	0.0%	76.97 万円/個	100.0%
40	主要構成ユニット	モータ付自動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)	26	6	1.43 億円/年	-8.2%	73.03 万円/個	100.0%
41	歯科用X線装置	歯科用デジタル式X線撮影センサ(Ⅱ)	27	16	0.83 億円/年	-20.2%	59.31 万円/個	71.3%
42	放射線治療用関連装置	放射線治療シミュレータ(Ⅲ)	8	5	0.79 億円/年	0.0%	494.59 万円/個	0.0%
43	主要構成ユニット	循環器X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	14	4	0.7 億円/年	-47.2%	135.17 万円/個	93.5%
44	撮影用具	歯科用X線ビームアラインメント装置(Ⅰ)	43	7	0.51 億円/年	+10.0%	1283 円/個	43.6%
45	撮影用具	骨盤画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	16	8	0.48 億円/年	+12.4%	1.89 万円/個	0.1%
46	診断用X線関連装置	歯科用自動現像装置(Ⅰ)	18	2	0.39 億円/年	-11.3%	28.75 万円/個	100.0%
47	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)	10	5	0.34 億円/年	0.0%	1704 万円/個	0.0%
48	撮影用具	胸部画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	23	10	0.27 億円/年	-57.3%	35.32 万円/個	88.6%
49	診断用X線装置	据置型アナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)	12	8	0.09 億円/年	0.0%	440 万円/個	100.0%
50	診断用X線装置	移動型デジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	13	6	0.08 億円/年	0.0%	398.5 万円/個	100.0%
51	診断用X線関連装置	暗室自動X線フィルム現像装置(Ⅰ)	8	3	0.06 億円/年	0.0%	50.6 万円/個	100.0%
52	撮影用具	四肢画像診断・放射線治療用患者体位固定具(Ⅰ)	27	12	0.06 億円/年	-37.0%	11.74 万円/個	88.9%
53	主要構成ユニット	X線透視診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	8	5
54	撮影用具	手動式X線フィルムカセッテ(Ⅰ)	10	6	0.01 億円/年	0.0%	4366 円/個	100.0%
55	撮影用具	歯科用デジタル式X線センサ(Ⅰ)	7	5	0 億円/年	0.0%	0 円/個	0.0%
56	診断用X線画像処理装置	電子管出力読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)	3	1
57	主要構成ユニット	移動型診断用X線発生装置(Ⅱ)
58	主要構成ユニット	移動型診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)
59	主要構成ユニット	ポータブル診断用X線発生装置(Ⅱ)
60	主要構成ユニット	乳房X線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	1	1
61	主要構成ユニット	乳房X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
62	主要構成ユニット	X線間接撮影用カメラ(Ⅰ)
63	診断用X線関連装置	自動X線フィルムチェンジャ(Ⅰ)
64	診断用X線装置	気脳造影用X線診断装置(Ⅱ)
65	主要構成ユニット	モータ付手動絞りX線診断装置用コリメータ(Ⅰ)
66	主要構成ユニット	ベッドサイドX線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
67	主要構成ユニット	X線平面断層撮影装置用電動式患者台(Ⅰ)
68	主要構成ユニット	循環器X線診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)
69	主要構成ユニット	X線透視画像記録用フォトスポットカメラ(Ⅰ)
70	診断用X線関連装置	自動シネフィルムX線フィルム現像装置(Ⅰ)
71	診断用X線関連装置	マルチフォーマット画像診断用カメラ(Ⅰ)
72	診断用X線関連装置	X線被曝低減装置(Ⅰ)
73	撮影用具	自動フィルム交換X線フィルムカセッテ(Ⅰ)
74	診断用X線関連装置	GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイ(Ⅰ)	6	1
75	その他の画像診断用X線関連装置及び用具	熱ルミネセンス線量計用コンパクト電位計(Ⅰ)
76	診断用X線画像処理装置	フィルム読取式デジタルラジオグラフ(Ⅱ)	4	4
77	主要構成ユニット	ポータブル診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)	2	1
78	放射線治療用関連装置	加速装置向けコリメータ用エレクトロンアプリケータ(Ⅰ)	4	4
79	その他の画像診断用X線関連装置及び用具	血液照射装置(Ⅲ)	3	3
80	撮影用具	画像診断・放射線治療用腟挿入式臓器位置固定具(Ⅰ)	1	1
81	放射線治療用関連装置	モータなし固定絞り加速装置用コリメータ(Ⅰ)	1	1
82	主要構成ユニット	壁取付け式X線管支持器(Ⅰ)	3	3
83	診断用X線装置	据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)	1	1
84	治療用粒子加速装置	定位放射線治療用加速器システム(Ⅲ)	6	4
85	歯科用X線装置	頭蓋計測用X線診断装置(Ⅱ)	2	1
86	診断用X線装置	二重エネルギー骨X線吸収測定装置(Ⅱ)	3	1
87	歯科用X線装置	アナログ式歯科用パノラマ・断層撮影X線診断装置(Ⅱ)	9	5
88	歯科用X線装置	頭蓋計測用一体型X線診断装置(Ⅱ)	1	1
89	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)	6	5
90	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)	9	5
91	歯科用X線装置	アナログ式歯科用パノラマX線診断装置(Ⅱ)	6	1
92	診断用X線装置	単一エネルギー骨X線吸収測定一体型装置(Ⅱ)	1	1
93	歯科用X線装置	パノラマ用デジタル式X線センサ(Ⅱ)	2	1
94	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	3	1
95	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	8	4
96	診断用X線装置	胸・腹部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)	3	3
97	撮影用具	静止X線用グリッド(Ⅰ)
98	主要構成ユニット	X線透視診断装置用非電動式患者台(Ⅰ)	3	3
99	主要構成ユニット	ベッドサイドX線診断装置用電動式患者台(Ⅰ)	1	1
100	その他の画像診断用X線関連装置及び用具	病原体不活化・減少システム(Ⅲ)
101	治療用粒子加速装置	生体組織内X線治療装置(Ⅲ)
102	治療用粒子加速装置	非線形加速器システム(Ⅲ)
103	主要構成ユニット	据置型診断用一体型X線発生装置(Ⅱ)
104	診断用X線装置	据置型アナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
105	主要構成ユニット	X線平面断層撮影装置用非電動式患者台(Ⅰ)	1	1
106	主要構成ユニット	蛍光像シネ撮影X線透視画像記録装置(Ⅰ)
107	撮影用具	運動X線用グリッド(Ⅰ)
108	撮影用具	回転X線用グリッド(Ⅰ)
109	治療用粒子加速装置	X線CT組合せ型線形加速器システム(Ⅲ)
110	放射線治療用関連装置	モータ付自動絞り加速装置用コリメータ(Ⅲ)	4	2
111	治療用粒子加速装置	X線CT組合せ型粒子線治療装置(Ⅲ)
112	診断用X線関連装置	X線自動露出制御器(Ⅰ)	14	3
113	放射線治療用関連装置	放射線治療計画用X線CT装置(Ⅲ)
114	治療用粒子加速装置	ホウ素中性子捕捉療法用中性子照射装置(Ⅲ)	2	1
115	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用X線診断装置(Ⅱ)
116	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用一体型X線診断装置(Ⅱ)	4	2
117	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用X線診断装置(Ⅱ)
118	診断用X線装置	乳房撮影組合せ型X線診断装置(Ⅱ)
119	診断用X線装置	移動型アナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
120	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
121	診断用X線装置	ポータブルアナログ式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
122	診断用X線関連装置	ブッキー装置(Ⅰ)	8	4
123	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用X線透視診断装置(Ⅱ)
124	診断用X線装置	ポータブルデジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
125	診断用X線装置	歯科集団検診用パノラマX線撮影装置(Ⅱ)
126	診断用X線装置	据置型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置(Ⅱ)
127	診断用X線装置	診断用直線X線断層撮影装置(Ⅱ)
128	診断用X線装置	移動型アナログ式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)	1	1
129	診断用X線装置	診断用多方向X線断層撮影装置(Ⅱ)
130	診断用X線装置	移動型デジタル式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)
131	診断用X線装置	据置型アナログ式循環器用X線透視診断装置(Ⅱ)
132	診断用X線装置	ポータブルアナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
133	診断用X線装置	移動型アナログ式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
134	診断用X線装置	移動型デジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
135	診断用X線装置	ポータブルデジタル式乳房用X線診断装置(Ⅱ)
136	診断用X線装置	移動型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)
137	診断用X線装置	据置型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)	2	1
138	診断用X線装置	移動型アナログ式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置(Ⅱ)
139	診断用X線装置	腹部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)
140	診断用X線装置	胸部集団検診用X線診断装置(Ⅱ)	5	3
141	診断用X線装置	腹部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
142	診断用X線装置	胸部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
143	診断用X線装置	胸・腹部集団検診用一体型X線診断装置(Ⅱ)
144	診断用X線装置	単一エネルギー骨X線吸収測定装置(Ⅱ)
145	診断用X線装置	X線CT組合せ型循環器X線診断装置(Ⅱ)
146	歯科用X線装置	デジタル式口内汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)
147	医用X線CT装置	部位限定X線CT診断装置(Ⅱ)	1	1
148	歯科用X線装置	アナログ式口内汎用歯科X線診断装置(Ⅱ)
149	歯科用X線装置	頭蓋計測用デジタル式X線センサ(Ⅱ)
150	医用X線CT装置	人体回転型全身用X線CT診断装置(Ⅱ)
151	医用X線CT装置	全身用エレクトロンビームX線CT診断装置(Ⅱ)

品質管理に関するコラム

明室自動X線フィルム現像装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

明室自動X線フィルム現像装置

基本情報

一般的名称定義

医療機器品目一覧（4品目、1社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？