'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
医療機器 一般的名称
放射線治療装置用シンクロナイザ
基本情報
類別コード器09
類別名称医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
中分類名放射線治療用関連装置
コード47928000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-②
特定保守該当
設置管理該当
修理区分G1
一般的名称定義
放射線治療装置のコンポーネントの1つとして使用され、放射線治療を特定の測定可能な生理学的パラメータ（患者の呼吸情報や心拍情報等）に同期させることを可能にする信号を生成する生理学的モニタリング装置をいう。呼吸同期治療の目的で使用される。併せて、画像診断装置のコンポーネントの1つとして呼吸同期撮影の目的で使用されるものを含む。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
13.86億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-25.00 %
過去2年間
平均出荷価格
1193.97 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
60.7 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 3 | 17 | 19 | 19 | 16 | 4 | 21 | 17 | 21 | 18 | 12 | 22 | 19 | 13 | 14 | 11 | 11 | 5 | 19 | 8 | 16 | 20 | 15 | 15 | 12 | 20 | 24 | 11 | 14 | 5 | 15 | 15 | 23 | 21 | 17 | 23 | 16 | 14 | 11 | 21 | 16 | 10 | 19 | 5 | 8 | 6 | 16 | 20 | 12 | 25 | 27 | 12 | 10 | 12 | 13 | 14 | 15 | 12 | 12 | 7 | 20 | 8 | 14 | 14 | 18 | 15 | 11 | 18 | 14 | 15 | 13 | 16 | 16 | 15 | 11 | 19 | 13 | 13 | 13 | 12 | 11 | 13 | 14 | 13 | 10 | 11 | 5 | 14 | 3 |
| 生産 | 計 | 2 | 11 | 11 | 15 | 15 | 3 | 14 | 15 | 19 | 16 | 10 | 17 | 17 | 12 | 13 | 10 | 11 | 5 | 15 | 7 | 13 | 20 | 14 | 12 | 12 | 15 | 23 | 9 | 13 | 4 | 14 | 12 | 22 | 19 | 12 | 12 | 11 | 14 | 10 | 16 | 11 | 9 | 14 | 5 | 5 | 3 | 12 | 19 | 11 | 16 | 21 | 8 | 7 | 9 | 7 | 8 | 13 | 5 | 6 | 2 | 9 | 5 | 7 | 13 | 11 | 5 | 6 | 8 | 4 | 8 | 5 | 7 | 5 | 10 | 7 | 14 | 8 | 6 | 8 | 8 | 5 | 8 | 7 | 7 | 8 | 8 | 2 | 7 | 2 |
| 輸入品☆ | 計 | 1 | 6 | 8 | 4 | 1 | 1 | 7 | 2 | 2 | 2 | 2 | 5 | 2 | 1 | 1 | 1 | - | - | 4 | 1 | 3 | - | 1 | 3 | - | 5 | 1 | 2 | 1 | 1 | 1 | 3 | 1 | 2 | 5 | 11 | 5 | - | 1 | 5 | 5 | 1 | 5 | - | 3 | 3 | 4 | 1 | 1 | 9 | 6 | 4 | 3 | 3 | 6 | 6 | 2 | 7 | 6 | 5 | 11 | 3 | 7 | 1 | 7 | 10 | 5 | 10 | 10 | 7 | 8 | 9 | 11 | 5 | 4 | 5 | 5 | 7 | 5 | 4 | 6 | 5 | 7 | 6 | 2 | 3 | 3 | 7 | 1 |
| 出荷 | 国内 | 4 | 11 | 11 | 3 | 9 | 1 | 4 | 11 | 15 | 1 | 1 | 6 | 4 | 7 | 9 | 1 | 2 | - | 3 | 4 | 9 | 3 | 1 | 8 | 6 | 5 | 18 | 5 | 3 | 3 | 6 | 3 | 9 | 3 | 4 | 10 | 10 | 12 | 7 | 5 | 3 | 6 | 5 | 2 | 3 | 5 | 5 | 8 | 4 | 12 | 19 | 3 | 2 | 5 | 3 | 12 | 2 | 5 | 5 | 11 | 13 | 7 | 7 | 7 | 2 | 8 | 7 | 11 | 13 | 5 | 12 | 15 | 8 | 10 | 9 | 9 | 6 | 7 | 8 | 6 | - | 7 | 7 | 6 | 9 | 6 | 8 | 4 | 9 |
| 輸出 | - | 6 | 10 | 8 | 16 | 5 | 9 | 10 | 8 | 15 | 13 | 13 | 10 | 9 | 11 | 7 | 10 | 5 | 14 | 4 | 11 | 14 | 15 | 7 | 8 | 8 | 10 | 7 | 10 | 5 | 7 | 7 | 19 | 15 | 10 | 8 | 6 | 9 | 3 | 13 | 14 | 4 | 16 | 3 | 5 | 2 | 4 | 16 | 10 | 13 | 16 | 7 | 6 | 6 | 11 | 8 | 8 | 3 | 1 | 4 | 7 | 5 | 6 | 10 | 9 | 5 | 6 | 3 | 7 | 4 | 5 | 2 | 6 | 6 | 7 | 8 | 8 | 2 | 9 | 6 | 6 | 6 | 8 | 6 | 6 | 3 | 2 | 4 | 1 | |
| 計 | 4 | 17 | 21 | 11 | 25 | 6 | 13 | 21 | 23 | 16 | 14 | 19 | 14 | 16 | 20 | 8 | 12 | 5 | 17 | 8 | 20 | 17 | 16 | 15 | 14 | 13 | 28 | 12 | 13 | 8 | 13 | 10 | 28 | 18 | 14 | 18 | 16 | 21 | 10 | 18 | 17 | 10 | 21 | 5 | 8 | 7 | 9 | 24 | 14 | 25 | 35 | 10 | 8 | 11 | 14 | 20 | 10 | 8 | 6 | 15 | 20 | 12 | 13 | 17 | 11 | 13 | 13 | 14 | 20 | 9 | 17 | 17 | 14 | 16 | 16 | 17 | 14 | 9 | 17 | 12 | 6 | 13 | 15 | 12 | 15 | 9 | 10 | 8 | 10 | |
| 月末在庫 | 計 | 7 | 14 | 12 | 20 | 11 | 9 | 17 | 13 | 11 | 13 | 10 | 12 | 17 | 14 | 3 | 11 | 10 | 10 | 12 | 12 | 8 | 11 | 10 | 10 | 8 | 15 | 11 | 10 | 11 | 8 | 10 | 15 | 10 | 13 | 16 | 21 | 18 | 11 | 12 | 15 | 14 | 14 | 12 | 12 | 12 | 11 | 18 | 14 | 12 | 12 | 4 | 6 | 8 | 9 | 8 | 2 | 7 | 11 | 17 | 9 | 9 | 5 | 6 | 3 | 10 | 12 | 10 | 14 | 8 | 14 | 10 | 9 | 11 | 10 | 5 | 7 | 6 | 10 | 6 | 6 | 11 | 11 | 10 | 11 | 6 | 8 | 3 | 9 | 2 |
医療機器品目一覧（17品目、8社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Ａｌｉｇｎ ＲＴプラス | Ｖｉｓｉｏｎ ＲＴ Ｌｔｄ | 後発医療機器 | 2024/08/22 | 一変 | 22300BZI00014000 |
| 2 | 放射線治療装置用動体追跡システム ＳｙｎｃＴｒａＸ | 株式会社島津製作所 | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/12/11 | 一変 | 22500BZX00105000 |
| 3 | Ｃａｔａｌｙｓｔ 光学式体表面トラッキングシステム | アキュレイ株式会社 | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/11/28 | 承認 | 30500BZX00271000 |
| 4 | ＩＤＥＮＴＩＦＹ 体表面モニタリングシステム | 株式会社バリアンメディカルシステムズ | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/11/21 | 一変 | 30300BZX00304000 |
| 5 | ＲＧＳＣ 呼吸同期システム | 株式会社バリアンメディカルシステムズ | 後発医療機器 | 2023/02/15 | 一変 | 23000BZX00064000 |
| 6 | ＩＤＥＮＴＩＦＹ 患者認証・モニタリングシステム | 株式会社バリアンメディカルシステムズ | 後発医療機器 | 2022/04/05 | 一変 | 30300BZX00304000 |
| 7 | Ｃａｔａｌｙｓｔ システム | エレクタ株式会社 | 後発医療機器 | 2022/03/10 | 一変 | 22600BZX00453000 |
| 8 | Ａｌｉｇｎ ＲＴ Ｐｌｕｓ（アライン・ＲＴプラス） | Ｖｉｓｉｏｎ ＲＴ Ｌｔｄ | 改良医療機器（臨床なし） | 2022/03/07 | 一変 | 22300BZI00014000 |
| 9 | ＩＤＥＮＴＩＦＹ 患者認証・モニタリングシステム | 株式会社バリアンメディカルシステムズ | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/11/10 | 承認 | 30300BZX00304000 |
| 10 | Ａｌｉｇｎ ＲＴ Ｐｌｕｓ（アライン・ＲＴプラス） | Ｖｉｓｉｏｎ ＲＴ Ｌｔｄ | 改良医療機器（臨床なし） | 2021/08/12 | 一変 | 22300BZI00014000 |
| 11 | 放射線治療装置用動体追跡システム ＳｙｎｃＴｒａＸ | 株式会社島津製作所 | 改良医療機器（臨床なし） | 2019/02/07 | 一変 | 22500BZX00105000 |
| 12 | Ａｌｉｇｎ ＲＴ Ｐｌｕｓ（アライン・ＲＴプラス） | Ｖｉｓｉｏｎ ＲＴ Ｌｔｄ | 後発医療機器 | 2018/09/10 | 一変 | 22300BZI00014000 |
| 13 | ＲＧＳＣ 呼吸同期システム | 株式会社バリアンメディカルシステムズ | 改良医療機器（臨床なし） | 2018/03/20 | 新規 | 23000BZX00064000 |
| 14 | Ｓｅｎｔｉｎｅｌシステム | エレクタ株式会社 | 後発医療機器 | 2018/03/13 | 一変 | 22600BZX00445000 |
| 15 | Ｓｅｎｔｉｎｅｌシステム | エレクタ株式会社 | 後発医療機器 | 2017/11/16 | 一変 | 22600BZX00445000 |
| 16 | Ｃａｔａｌｙｓｔシステム | エレクタ株式会社 | 後発医療機器 | 2017/11/02 | 一変 | 22600BZX00453000 |
| 17 | リアルタイム ポジショニング マネジメント システム（ＲＰＭシステム） | 株式会社バリアンメディカルシステムズ | 後発医療機器 | 2017/05/22 | 一変 | 21700BZY00216000 |
| 18 | Catalystシステム | エレクタ株式会社 | 承認品目 | 2014/11/01 | 承認 | 22600BZX00453000 |
| 19 | Sentinelシステム | エレクタ株式会社 | 承認品目 | 2014/10/01 | 承認 | 22600BZX00445000 |
| 20 | 呼吸同期システム ＡＺ－７３３ＶＩ | 安西メディカル株式会社 | 承認品目 | 2014/07/01 | 承認 | 22600BZX00288000 |
| 21 | アブチェスVG | 株式会社レイマック | 承認品目 | 2013/10/01 | 承認 | 22500BZX00468000 |
| 22 | 放射線治療装置用動体追跡システム ＳｙｎｃＴｒａＸ | 株式会社島津製作所 | 承認品目 | 2013/03/01 | 承認 | 22500BZX00105000 |
| 23 | Align RTプラス | ユーロメディテック株式会社 | 承認品目 | 2011/06/01 | 承認 | 22300BZI00014000 |
| 24 | リアルタイムポジショニングマネジメントシステム（RPMシステム） | 株式会社バリアンメディカルシステムズ | 承認品目 | 2005/05/01 | 承認 | 21700BZY00216000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KPQ | System, Simulation, Radiation Therapy 放射線治療シミュレーション装置 | II | 放射線科 | 70 | — | 141 | 13 件 |
| 2 | IWB | System, Radiation Therapy, Radionuclide 放射性核種放射線治療システム | II | 放射線科 | 48 | — | 214 | 29 件 |
| 3 | QRN | Radiation Therapy Marking Device 放射線治療用マーキング装置 | II | 放射線科 | 2 | — | — | — |
| 4 | IXO | Synchronizer, Ecg / Respirator, Radiographic 心電同期式X線撮影用シンクロナイザ | I | 放射線科 | 4 | — | 2 | — |
| 5 | IYY | Synchronizer, Electrocardiograph, Nuclear 核医学用心電同期装置 | I | 放射線科 | 3 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管一覧
品質管理に関するコラム
放射線治療装置用シンクロナイザをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。
AI活用でQMSを効率化する方法とは？
AI活用 PR
医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説
QMS基礎2026.08.13 更新
SOP（標準作業手順書）とは？
QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？
CAPAQMS基礎2026.08.13 更新
QMSのソフトウェアバリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2025.04.22 更新
ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法
ISO13485QMS基礎2026.08.13 更新
QMSのリスクマネジメントとは？
リスクマネジメントQMS基礎2024.10.22 更新
QMSの内部監査とは？
内部監査QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの設計開発とは？
設計開発QMS基礎2025.04.24 更新
QMSの製造工程バリデーションとは？
バリデーションQMS基礎2024.10.22 更新