'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
System, Simulation, Radiation Therapy（KPQ）
放射線治療シミュレーション装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2014.11.26
70 件
0 件
141 件
分類情報
| Product Code | KPQ |
|---|---|
| デバイス名 | System, Simulation, Radiation Therapy 放射線治療シミュレーション装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5840 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、放射線治療の計画段階において、治療用放射線の照射位置や角度を模擬的に再現し、実際の治療前に照射条件を確認・検証するために用いられる装置です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が既存の同等機器と比較されることで規制上の審査が行われます。 米国市場での動向 本製品区分（KPQ）は510(k)による市販前届出の対象で、累計届出件数は約70件、参入企業数は46社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約140件で、内訳は不具合（Malfunction）が約100件と大半を占め、傷害が15件、死亡は確認されていません。回収は累計13件で、クラスIIが3件、クラスIおよびクラスIIIはいずれも確認されておらず、最新の回収は2014年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 放射線治療シミュレータクラスⅢ | 8 | 5 | 0.79 億円/年 | 0.0% | 494.59 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 手術台及び治療台 | 電動式X線治療台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 放射性物質診療用器具 | 遠隔照射式治療用放射性核種システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 生体組織内X線治療装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 放射線治療計画用X線CT装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0235-2015 KPQ | クラス II | 2014.10.10 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Siemens became aware of a very rare occurrence where an intended movement of the SimView NT simulation system components could not be stopped with usual hand control commands or by use of the collision detection functionality. It is possible that simulation system components could collide with patient and/or system equipment. | 終了 |
| Z-0786-2014 KPQ | クラス II | 2013.12.11 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | In a very rare occurrence an intended movement of the SimView NT simulation system components could not be stopped with usual hand control or the collision detection functionality. | 終了 |
| Z-0754-2013 KPQ | クラス II | 2012.05.24 | GE Healthcare, LLC | It was reported by a customer site that when using GE AdvantageSim MD on Advantage Workstation, the series could be incorrectly labeled in image view when multiple series of an exam are loaded simultaneously in Advantage Sim MD and if their series dates are different. A mismatch of series label for structure sets may lead to under-treatment of a tumor due to too small coverage of volume treated. | 終了 |
| Z-2196-2008 KPQ | － | － | － | － | － |
| Z-1718-2009 KPQ | － | － | － | － | － |
| Z-1460-2008 KPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0646-2009 KPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0285-2008 KPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0284-2008 KPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0283-2008 KPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0282-2008 KPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0281-2008 KPQ | － | － | － | － | － |
| Z-0213-2008 KPQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 70 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K132944 | ADVANTAGESIM MD MR PELVIC ORGAN AT RISK SEGMENTATION | Ge Hungary Kft | 2014.03.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K132045 | ADVANTAGESIM MD WITH CT ATLAS-BASED CONTOURING AND RE-PLANNING OPTIONS | Ge Hungary Kft | 2013.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K101038 | RAD II SIMULATOR, RAD II KV IMAGER, DUAL RAD II KV IMAGER | Acceletronics Digital Imaging, LLC | 2010.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K090706 | ONCENTRA SIMULATION 2.3 | Nucletron Corporation | 2009.06.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K083591 | IKOENGELO, VERSION 2 | Ikoetech, LLC | 2008.12.29 | 特別（Special） | |
| 6 | K072445 | INTEGRATED BRACHYTHERAPY UNIT - DIGITAL | Nucletron Corp. | 2007.09.14 | 特別（Special） | |
| 7 | K061006 | IKOENGELO | Ikoetech, LLC | 2006.06.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K052361 | SIMULIX-EVOLUTION WITH ONCENTRA CONEBEAM | Nucletron Corporation | 2005.10.24 | 特別（Special） | |
| 9 | K052345 | ADVANTAGE SIM MD | GE Healthcare | 2005.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K033470 | SIMULIX EVOLUTION | Nucletron Corporation | 2004.02.04 | 特別（Special） | |
| 11 | K033339 | ACUITY WITH CONEBEAM COMPUTED TOMOGRAPHY | Varian Medical Systems, Inc. | 2003.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K032550 | EXOMIO, MODEL 2.0 SP1 | Medcom GmbH | 2003.09.25 | 特別（Special） | |
| 13 | K023052 | ACUITY RADIATION THERAPY SIMULATOR | Varian Medical Systems, Inc. | 2002.10.11 | 特別（Special） | |
| 14 | K022219 | EXOMIO, MODEL 1.1 | Medcom GmbH | 2002.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K021780 | ADVANTAGE SIM 6.0 | General Electric Medical Systems | 2002.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K013531 | QWIKSIM VIRTUAL SIMULATION SYSTEM; VERSION 2.00 | Impac Medical Systems, Inc. | 2001.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K992751 | SOMAVISION | Varian Assoc., Inc. | 2000.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K982857 | HELAX-IMCON, VERSION 1.0 | Helax AB | 1998.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K973848 | IBU, INTEGRATED BRACHY THERAPY UNIT | Nucletron Corp. | 1998.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K971839 | VARIAN RADIATION THERAPY IMAGING SYSTEM | Varian Medical Systems, Inc. | 1997.08.15 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。