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System, Radiation Therapy, Radionuclide（IWB）
放射性核種放射線治療システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.03.25
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分類情報
| Product Code | IWB |
|---|---|
| デバイス名 | System, Radiation Therapy, Radionuclide 放射性核種放射線治療システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5750 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、放射性核種を用いて放射線治療を行うためのシステムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。510(k)は、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販を許可する審査区分であり、クラスIIIで求められる市販前承認（PMA）よりも簡易な手続きとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出は約50件で、参入企業数は27社、直近5年間の届出は約3件となっています。不具合報告は累計約200件で、その多くがMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は4件、傷害報告は約40件確認されており、主な問題としてBreak、Device Fell、Device Handling Problemが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが約10件、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間の回収は2件で、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5750 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IWD | Device, Beam Limiting, Teletherapy, Radionuclide 放射性核種遠隔治療用ビーム制限装置 | II | 放射線科 | 1 | — | 32 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 遠隔照射式治療用放射性核種システムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 放射性物質診療用器具 | 中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 放射性物質診療用器具 | 遠隔照射式治療用放射線源クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 放射性物質診療用器具 | 定位放射線治療用放射性核種システムクラスⅢ | 4 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 放射性物質診療用器具 | 非中心循環系手動式放射線ブラキセラピー装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 29 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1581-2026 IWB | クラス II | 2026.02.18 | Elekta, Inc. | Due to adapter not being properly aligned or locked in place. | 対応中 |
| Z-0750-2024 IWB | クラス II | 2023.11.30 | Xcision Medical Systems, LLC | Wrong structures imported into the GammaPod Treatment Planning System.-system allowed an RTSS generated from a previous CT scan to be selected | 対応中 |
| Z-2081-2019 IWB | クラス II | 2019.07.03 | Xcision Medical Systems, LLC | One bolt on the V motor was not fully tightened which caused a drift of .13 degrees in alignment resulting in reduced dose output. | 終了 |
| Z-1412-2019 IWB | クラス II | 2018.06.27 | Elekta Instrument AB | The margin tool in Leksell GammaPlan 11.1 systematically overestimates margin in certain areas of the volume. | 対応中 |
| Z-2697-2017 IWB | クラス II | 2017.05.23 | Elekta, Inc. | If the gantry module is replaced after original installation the configuration settings may be missing. The identified risk for this issue is electrical safety for technicians doing maintenance on the X-ray generator. | 終了 |
| Z-1561-2016 IWB | クラス II | 2016.04.19 | Elekta, Inc. | The latches of the frame adapter can be locked even if the locating pins of the frame adapter is not inserted into the corresponding holes in the coordinate frame. | 終了 |
| Z-1719-2015 IWB | クラス II | 2015.06.01 | Elekta, Inc. | Memory can become corrupted when creating a fused study via drag and drop in Leksell GammaPlan 10.2. | 終了 |
| Z-0152-2015 IWB | クラス II | 2014.10.06 | Elekta, Inc. | Elekta has become aware that the latches may be locked before they have been fully turned resulting in a poorly locked frame. | 終了 |
| Z-1604-2010 IWB | － | － | － | － | － |
| Z-1533-2010 IWB | － | － | － | － | － |
| Z-1429-2010 IWB | － | － | － | － | － |
| Z-1236-2010 IWB | － | － | － | － | － |
| Z-1232-2010 IWB | － | － | － | － | － |
| Z-1231-2010 IWB | － | － | － | － | － |
| Z-1230-2010 IWB | － | － | － | － | － |
| Z-1223-2011 IWB | － | － | － | － | － |
| Z-1184-06 IWB | － | － | － | － | － |
| Z-1183-06 IWB | － | － | － | － | － |
| Z-1182-06 IWB | － | － | － | － | － |
| Z-1181-06 IWB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 48 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250391 | Leksell Gamma Knife® (Elekta Esprit); Leksell Gamma Knife® (Icon); Leksell Gamma Knife® (Perfexion) | Elekta Solutions AB | 2025.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232854 | Leksell GammaPlan (LGP) | Elekta Solutions AB | 2024.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K222047 | Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon, Leksell Gamma Knife - Elekta Esprit (New model variant) | Elekta Solutions AB | 2022.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K203250 | TaiChiC | Our United Corporation | 2021.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K203146 | Akesis Galaxy RTi | Akesis, Inc. | 2021.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K200050 | Akesis Galaxy RTx | Akesis, Inc. | 2020.02.04 | 特別（Special） | |
| 7 | K190844 | Akesis Galaxy | Akesis, Inc. | 2019.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K180571 | GammaPod | Xcision Medical Systems, LLC | 2018.04.04 | 特別（Special） | |
| 9 | K173789 | Leksell Gamma Knife Perfexion, Leksell Gamma Knife Icon | Elekta Instrument AB | 2018.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K173791 | Leksell GammaPlan | Elekta Instrument AB | 2018.02.09 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K172706 | GammaPod - Model A | Xcision Medical Systems, LLC | 2017.12.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K160440 | Leksell Gamma Knife Icon | Elekta Instrument AB | 2016.04.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K151159 | Leksell Gamma Knife Perfexion | Elekta Instrument AB | 2015.10.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K151561 | Leksell Gamma Knife Icon | Elekta Instrument AB | 2015.08.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K150191 | GammaBeam 500 | Best Theratronics Limited | 2015.04.17 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K142219 | GammaBeam 100 | Best Theratronics Limited | 2014.11.13 | 特別（Special） | |
| 17 | K133565 | LEKSELL GAMMA KNIFE PERFEXION | Elekta Instrument AB | 2014.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K131777 | HYPER SOURCE-UNIT ROTATING GAMMA SYSTEM | Hyper Technology, Inc. | 2014.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K120811 | LEKSELL GAMMA KNIFE PERFEXION | Elekta Instrument AB | 2012.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K102533 | ROTATING GAMMA SYSTEM INFINI (INFINI) | Masep Medical Science & Tech.Development (Shenzhen | 2011.03.22 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。